Wykorzystanie spersonalizowanego prostownika stawu kolanowego wydrukowanego na drukarce 3D oraz program rehabilitacji w domu dotyczący wyników leczenia pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanford Health
Celem tego badania jest zbadanie wyników pacjentów związanych ze stosowaniem urządzenia do prostowania stawu kolanowego wydrukowanego w 3D w połączeniu z programem rehabilitacji w domu u pacjentów poddawanych rehabilitacji stawu kolanowego po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pierwotne zerwanie ACL. Wtórna patologia kolana, taka jak między innymi obrzęk kości, nadwyrężenia i patologia łąkotki jest akceptowalna, o ile pierwotnym urazem i wskazaniem do operacji jest zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- Potrafi i chce przestrzegać procedur studiowania
- Zdolny do wyrażenia zgody na siebie lub zdolny do wyrażenia zgody na siebie za zgodą rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydrukowane w 3D urządzenie do rozciągania kolan
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia do prostowania stawu kolanowego wydrukowanego w 3D oraz programu rehabilitacji w domu, zaprojektowanego do stosowania z urządzeniem do prostowania kolana wydrukowanym w 3D.
|
Uczestnicy otrzymają wydrukowane w 3D urządzenie do prostowania stawu kolanowego z zapieczętowanymi butelkami z wodą oraz program rehabilitacji w domu przeznaczony do stosowania z wydrukowanym w 3D urządzeniem do prostowania stawu kolanowego.
|
|
Brak interwencji: Standardowa rehabilitacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego zakresu ruchu na wizytę kontrolną 6 tygodni po operacji ACL.
|
Zakres ruchu wyprostu kolana mierzony jest przez przeszkolonego uczestnika badania, który nie widzi grupy badanej uczestnika, za pomocą goniometru.
Uczestnicy siedzą na stole egzaminacyjnym z maksymalnie wyciągniętą nogą.
Środek goniometru umieszcza się nad nadkłykciem bocznym chorego kolana.
Jedno z ramion goniometru jest skierowane proksymalnie, w stronę krętarza większego biodra.
Drugie ramię jest skierowane dystalnie, w stronę kostki bocznej kostki.
Następnie uczestnik badania odczytuje kąt utworzony przez ramiona goniometru w tej pozycji.
|
Zmiana wyjściowego zakresu ruchu na wizytę kontrolną 6 tygodni po operacji ACL.
|
|
Czas osiągnąć pełny wyprost kolana
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
|
Pełny wyprost kolana będzie mierzony przez uczestników w domu, umieszczając pod kolanem urządzenie klikające, które wygeneruje słyszalne „kliknięcie”, gdy kolano będzie całkowicie wyprostowane, a przycisk będzie wciśnięty.
Uczestnicy grupy kontrolnej i eksperymentalnej będą powiadamiać zespół badawczy podczas cotygodniowych ankiet uzupełniających, czy są w stanie wcisnąć przycisk, czy nie.
|
Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
|
Obrzęk kolan uczestników mierzony jest przez przeszkolonego uczestnika badania, który nie zna grupy badanej uczestnika.
Obwód kolana służy jako wskaźnik obrzęku kolana i jest mierzony poprzez owinięcie obwodu kolana taśmą mierniczą tuż w pobliżu górnego bieguna rzepki przy napięciu spoczynkowym.
|
do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
|
|
Średni dzienny poziom bólu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji ACL, średnio 6 tygodni.
|
Uczestnicy wypełnią cotygodniową ankietę uzupełniającą, w której zapytają ich o średni poziom bólu.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji ACL, średnio 6 tygodni.
|
|
Butelki na wodę używane z urządzeniem do rozciągania kolan
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji ACL, średnio 6 tygodni.
|
Uczestnik części eksperymentalnej poda średnią liczbę butelek z wodą używanych do obciążania chusty kolanowej podczas cotygodniowej ankiety uzupełniającej.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji ACL, średnio 6 tygodni.
|
|
Minuty spędzone przy użyciu urządzenia do prostowania kolana
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji ACL, średnio 6 tygodni.
|
Uczestnicy części eksperymentalnej podają średnią liczbę minut spędzonych przy użyciu urządzenia do prostowania stawu kolanowego podczas cotygodniowej ankiety uzupełniającej
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji ACL, średnio 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH AOSSM Grant Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .