Utilizzo di un estensore del ginocchio personalizzato stampato in 3D e di un programma di riabilitazione a domicilio sui risultati del paziente dopo l'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA)
11 agosto 2025 aggiornato da: Sanford Health
Lo scopo di questo studio è esplorare i risultati dei pazienti associati all’uso di un dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D, in combinazione con un programma di riabilitazione a domicilio, per i pazienti che stanno eseguendo la riabilitazione del ginocchio dopo un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rottura primaria del legamento crociato anteriore (ACL). Patologie secondarie del ginocchio come, ma non limitate a, edema osseo, stiramenti e patologie meniscali sono accettabili purché la lesione primaria e l'indicazione per l'intervento chirurgico sia la rottura del legamento crociato anteriore (ACL).
- Capace e disposto ad aderire alle procedure dello studio
- In grado di acconsentire autonomamente o in grado di acconsentire autonomamente con il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo estensore del ginocchio stampato in 3D
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D e un programma di riabilitazione domiciliare progettato per essere utilizzato con il dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo estensore del ginocchio stampato in 3D con bottiglie d’acqua sigillate e un programma di riabilitazione a casa progettato per essere utilizzato con il dispositivo estensore del ginocchio stampato in 3D.
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Nessun intervento: Riabilitazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica del range di movimento basale alla visita di follow-up 6 settimane dopo l'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL).
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Il range di movimento dell'estensione del ginocchio viene misurato da un membro dello studio addestrato che è cieco rispetto al gruppo di studio del partecipante utilizzando un goniometro.
I partecipanti sono seduti sul lettino dell'esame con la gamba estesa al massimo.
Il centro del goniometro è posizionato sopra l'epicondilo laterale del ginocchio interessato.
Uno dei bracci del goniometro è rivolto prossimalmente, puntando verso il grande trocantere dell'anca.
L'altro braccio è rivolto distalmente, puntando verso il malleolo laterale della caviglia.
Il membro dello studio legge quindi l'angolo creato dai bracci del goniometro in questa posizione.
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Modifica del range di movimento basale alla visita di follow-up 6 settimane dopo l'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL).
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È ora di raggiungere l'estensione completa del ginocchio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
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L'estensione completa del ginocchio verrà misurata a casa dai partecipanti posizionando un dispositivo a scatto sotto il ginocchio che produrrà un "clic" udibile quando il ginocchio è completamente esteso e il clicker è premuto.
I partecipanti ai gruppi di controllo e sperimentale informeranno il gruppo di studio durante i sondaggi di follow-up settimanali se sono in grado di premere il clicker o meno.
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Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 settimane.
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Il gonfiore del ginocchio dei partecipanti viene misurato da un membro dello studio addestrato che è cieco rispetto al gruppo di studio del partecipante.
La circonferenza del ginocchio viene utilizzata come indicatore del gonfiore del ginocchio e viene misurata avvolgendo un metro a nastro attorno alla circonferenza del ginocchio appena prossimale al polo superiore della rotula con tensione a riposo.
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fino al completamento degli studi, in media 6 settimane.
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Livello medio di dolore giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up post-intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL) di 6 settimane, in media 6 settimane.
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I partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up settimanale che chiederà loro il loro livello medio di dolore.
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Dal basale fino alla visita di follow-up post-intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL) di 6 settimane, in media 6 settimane.
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Bottiglie d'acqua utilizzate con dispositivo di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up post-intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL) di 6 settimane, in media 6 settimane.
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Il partecipante al braccio sperimentale fornirà il numero medio di bottiglie d'acqua utilizzate per appesantire l'imbragatura del ginocchio durante il sondaggio di follow-up settimanale.
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Dal basale fino alla visita di follow-up post-intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL) di 6 settimane, in media 6 settimane.
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Minuti trascorsi utilizzando il dispositivo di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up post-intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL) di 6 settimane, in media 6 settimane.
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I partecipanti al braccio sperimentale forniranno il numero medio di minuti trascorsi utilizzando il dispositivo di estensione del ginocchio durante il sondaggio di follow-up settimanale
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Dal basale fino alla visita di follow-up post-intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL) di 6 settimane, in media 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH AOSSM Grant Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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