Gebruik van een 3D-geprinte, op maat gemaakte knie-extender en een thuisrehabilitatieprogramma voor patiëntresultaten na een VKB-operatie
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanford Health
Het doel van deze studie is om de patiëntresultaten te onderzoeken die verband houden met het gebruik van een 3D-geprint knie-extenderapparaat, in combinatie met een revalidatieprogramma thuis, voor patiënten die knierevalidatie uitvoeren na een operatie aan de voorste kruisband (VKB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een primaire VKB-ruptuur. Secundaire kniepathologie zoals, maar niet beperkt tot, botoedeem, verrekkingen en meniscuspathologie is acceptabel zolang het primaire letsel en de indicatie voor een operatie de VKB-ruptuur is.
- In staat en bereid om de studieprocedures te volgen
- In staat om voor zichzelf in te stemmen, of in staat om voor zichzelf in te stemmen met toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprint knie-extenderapparaat
Deelnemers zullen een 3D-geprint knie-extender-apparaat gebruiken en een thuisrehabilitatieprogramma dat is ontworpen voor gebruik met het 3D-geprinte knie-extender-apparaat.
|
Deelnemers ontvangen een 3D-geprint knie-extenderapparaat met verzegelde waterflessen en een thuisrehabilitatieprogramma dat is ontworpen voor gebruik met het 3D-geprinte knie-extenderapparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie-extensie bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering van het bewegingsbereik bij baseline naar het vervolgbezoek na 6 weken post-VKB-operatie.
|
Het bewegingsbereik van de knie-extensie wordt gemeten door een getraind onderzoekslid dat met behulp van een goniometer blind is voor de onderzoeksgroep van de deelnemer.
Deelnemers zitten op de onderzoekstafel met hun been maximaal gestrekt.
Het midden van de goniometer wordt over de laterale epicondylus van de aangedane knie geplaatst.
Eén van de goniometerarmen is proximaal gericht en wijst naar de trochanter major van de heup.
De andere arm is distaal gericht, wijzend naar de laterale malleolus van de enkel.
Het onderzoekslid leest vervolgens de hoek af die door de armen van de goniometer in deze positie wordt gecreëerd.
|
Verandering van het bewegingsbereik bij baseline naar het vervolgbezoek na 6 weken post-VKB-operatie.
|
|
Tijd om volledige knie-extensie te bereiken
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken.
|
De volledige knie-extensie wordt door de deelnemers thuis gemeten door een klikapparaat onder hun knie te plaatsen, dat een hoorbare "klik" produceert wanneer de knie volledig is gestrekt en de clicker wordt ingedrukt.
Deelnemers aan de controle- en experimentele groepen zullen het onderzoeksteam tijdens wekelijkse vervolgonderzoeken laten weten of ze de clicker kunnen indrukken of niet.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie zwelling
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken.
|
De zwelling van de knie van de deelnemer wordt gemeten door een getraind studielid dat blind is voor de studiegroep van de deelnemer.
De omtrek van de knie wordt gebruikt als indicatie voor de zwelling van de knie en wordt gemeten door een meetlint rond de omtrek van de knie te wikkelen, net proximaal van de superieure pool van de patella met rustspanning.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken.
|
|
Gemiddeld dagelijks pijnniveau
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot hun vervolgbezoek na zes weken post-VKB-operatie, gemiddeld zes weken.
|
Deelnemers vullen een wekelijkse vervolgenquête in waarin hen wordt gevraagd naar hun gemiddelde pijnniveau.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot hun vervolgbezoek na zes weken post-VKB-operatie, gemiddeld zes weken.
|
|
Waterflessen gebruikt met knieverlenger
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot hun vervolgbezoek na zes weken post-VKB-operatie, gemiddeld zes weken.
|
De deelnemer aan de experimentele groep zal tijdens zijn wekelijkse vervolgonderzoek het gemiddelde aantal waterflessen opgeven dat is gebruikt om zijn knieband te verzwaren.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot hun vervolgbezoek na zes weken post-VKB-operatie, gemiddeld zes weken.
|
|
Minuten besteed aan het gebruik van het knie-extenderapparaat
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot hun vervolgbezoek na zes weken post-VKB-operatie, gemiddeld zes weken.
|
Deelnemers aan de experimentele arm zullen tijdens hun wekelijkse vervolgonderzoek het gemiddelde aantal minuten opgeven dat ze hun knie-extender gebruiken
|
Vanaf de uitgangssituatie tot hun vervolgbezoek na zes weken post-VKB-operatie, gemiddeld zes weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH AOSSM Grant Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .