3D-tulostetun, räätälöidyn polvenpidennyslaitteen ja kotikuntoutusohjelman käyttö potilaiden tuloksiin ACL-leikkauksen jälkeen
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanford Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaiden tuloksia, jotka liittyvät 3D-tulostetun polvenpidennyslaitteen käyttöön yhdessä kotikuntoutusohjelman kanssa potilaille, jotka suorittavat polven kuntoutusta anterior cruciate ligament (ACL) -leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen ACL-repeämä. Toissijainen polven patologia, kuten luun turvotus, venymät ja nivelkiven patologia, mutta ei rajoittuen, ovat hyväksyttäviä, kunhan ensisijainen vamma ja leikkauksen indikaatio on ACL-repeämä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä
- Pystyy antamaan suostumuksensa itseensä tai voi hyväksyä itsensä vanhempien suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu polvenpidennyslaite
Osallistujat käyttävät 3D-tulostettua polvenpidennyslaitetta ja kotikuntoutusohjelmaa, joka on suunniteltu käytettäväksi 3D-tulostetun polvenpidennyslaitteen kanssa.
|
Osallistujat saavat 3D-tulostetun polvenpidennyslaitteen, jossa on suljetut vesipullot, sekä kotikuntoutusohjelman, joka on suunniteltu käytettäväksi 3D-tulostetun polvenpidennyslaitteen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven laajennusliike
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon ACL-leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
|
Polven ojentuneen liikealueen mittaa koulutettu tutkimusjäsen, joka on sokeutunut osallistujan tutkimusryhmään goniometrin avulla.
Osallistujat istuvat tenttipöydällä jalkansa maksimaalisesti ojennettuna.
Goniometrin keskus asetetaan sairaan polven lateraalisen epikondyylin päälle.
Toinen goniometrin käsivarresta on suunnattu proksimaalisesti ja osoittaa kohti lonkan suurempaa trochanteria.
Toinen käsivarsi on suunnattu distaalisesti ja osoittaa kohti nilkan lateraalista malleolusta.
Tutkimusosa lukee sitten goniometrin käsivarsien luoman kulman tässä asennossa.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon ACL-leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
|
|
Aika saavuttaa täydellinen polvipidennys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa.
|
Osallistujat mittaavat polven täyden venytyksen kotona asettamalla napsautuslaitteen polvensa alle, joka tuottaa kuuluvan "naksahduksen", kun polvi on täysin ojennettuna ja napsautuslaite on alhaalla.
Kontrolli- ja koeryhmien osallistujat ilmoittavat tutkimusryhmälle viikoittaisissa seurantatutkimuksissa, pystyvätkö he painamaan napsautusta vai eivät.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven turvotus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa.
|
Osallistujien polven turvotusta mittaa koulutettu tutkimusjäsen, joka on sokeutunut osallistujan tutkimusryhmään.
Polven ympärysmittaa käytetään polven turvotuksen mittarina, ja se mitataan kiertämällä mittanauha polven kehän ympärille juuri proksimaalisesti polvilumpion ylempää napaa vasten lepojännityksen kanssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa.
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kiputaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heidän 6 viikon ACL-leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Osallistujat suorittavat viikoittaisen seurantatutkimuksen, jossa heiltä kysytään heidän keskimääräisestä kiputasostaan.
|
Lähtötilanteesta heidän 6 viikon ACL-leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin, keskimäärin 6 viikkoa.
|
|
Vesipulloja, joita käytetään polvenpidennyslaitteen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heidän 6 viikon ACL-leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Kokeellisen ryhmän osallistuja ilmoittaa viikoittaisen seurantatutkimuksensa aikana polvihihnan punnitsemiseen käytettyjen vesipullojen keskimääräisen määrän.
|
Lähtötilanteesta heidän 6 viikon ACL-leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin, keskimäärin 6 viikkoa.
|
|
Polvenpidennyslaitteen käyttämiseen käytetyt minuutit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heidän 6 viikon ACL-leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat ilmoittavat, kuinka monta minuuttia he viettävät keskimäärin polvenpidennyslaitetta käyttäessään viikoittaisen seurantatutkimuksen aikana
|
Lähtötilanteesta heidän 6 viikon ACL-leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH AOSSM Grant Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .