Bruk av en 3D-printet tilpasset kneforlenger og hjemmerehabiliteringsprogram på pasientutfall etter ACL-kirurgi
5. august 2026 oppdatert av: Sanford Health
Hensikten med denne studien er å utforske pasientutfall assosiert med bruk av en 3D-printet kneforlengerenhet, i forbindelse med et hjemmerehabiliteringsprogram, for pasienter som utfører knerehabilitering etter fremre korsbåndskirurgi (ACL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en primær ACL-ruptur. Sekundær knepatologi som, men ikke begrenset til, benødem, belastninger og meniskpatologi er akseptable så lenge den primære skaden og indikasjonen for kirurgi er ACL-rupturen.
- Evne og villig til å følge studieprosedyrene
- Kunne samtykke for selvtillit, eller kunne samtykke for seg selv med samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printet kneforlengerenhet
Deltakerne vil bruke en 3D-trykt kneforlengerenhet og et hjemmerehabiliteringsprogram designet for å brukes med den 3D-trykte kneforlengerenheten.
|
Deltakerne vil motta en 3D-trykt kneforlengerenhet med forseglede vannflasker og et hjemmerehabiliteringsprogram designet for å brukes med den 3D-trykte kneforlengerenheten.
|
|
Ingen inngripen: Standard rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: Endring fra baseline bevegelsesområde til 6 ukers oppfølgingsbesøk etter ACL-kirurgi.
|
Kneekstensjons bevegelsesområde måles av et trent studiemedlem som er blindet for deltakerens studiegruppe ved hjelp av et goniometer.
Deltakerne sitter på eksamensbordet med benet maksimalt forlenget.
Sentrum av goniometeret er plassert over den laterale epikondylen til det berørte kneet.
En av goniometerarmene er rettet proksimalt, og peker mot hoftens større trochanter.
Den andre armen er rettet distalt og peker mot den laterale malleolen i ankelen.
Studiemedlemmet leser deretter vinkelen som skapes av armene til goniometeret i denne posisjonen.
|
Endring fra baseline bevegelsesområde til 6 ukers oppfølgingsbesøk etter ACL-kirurgi.
|
|
På tide å oppnå full kneforlengelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker.
|
Full kneforlengelse vil bli målt hjemme av deltakerne ved å plassere en klikkeanordning under kneet som vil produsere et hørbart "klikk" når kneet er helt strukket, og klikkeren er trykket ned.
Deltakere i kontroll- og forsøksgruppene vil varsle studieteamet under ukentlige oppfølgingsundersøkelser om de er i stand til å trykke ned klikkeren eller ikke.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hevelse i kne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker.
|
Deltakernes knehevelse måles av et trent studiemedlem som er blindet for deltakerens studiegruppe.
Omkretsen av kneet brukes som en proxy for hevelse i kneet, og måles ved å vikle et målebånd rundt omkretsen av kneet like proksimalt til den overordnede polen til patella med hvilespenning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker.
|
|
Gjennomsnittlig daglig smertenivå
Tidsramme: Fra baseline til 6-ukers oppfølgingsbesøk etter ACL-operasjonen, i gjennomsnitt 6 uker.
|
Deltakerne vil fullføre en ukentlig oppfølgingsundersøkelse som vil spørre dem om deres gjennomsnittlige smertenivå.
|
Fra baseline til 6-ukers oppfølgingsbesøk etter ACL-operasjonen, i gjennomsnitt 6 uker.
|
|
Vannflasker brukt med kneforlenger
Tidsramme: Fra baseline til 6-ukers oppfølgingsbesøk etter ACL-operasjonen, i gjennomsnitt 6 uker.
|
Deltakeren i den eksperimentelle armen vil oppgi gjennomsnittlig antall vannflasker som brukes til å tynge ned kneslyngen under deres ukentlige oppfølgingsundersøkelse.
|
Fra baseline til 6-ukers oppfølgingsbesøk etter ACL-operasjonen, i gjennomsnitt 6 uker.
|
|
Minutter brukt ved bruk av kneforlenger
Tidsramme: Fra baseline til 6-ukers oppfølgingsbesøk etter ACL-operasjonen, i gjennomsnitt 6 uker.
|
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil oppgi gjennomsnittlig antall minutter som bruker på å bruke kneforlengeren sin under den ukentlige oppfølgingsundersøkelsen
|
Fra baseline til 6-ukers oppfølgingsbesøk etter ACL-operasjonen, i gjennomsnitt 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH AOSSM Grant Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .