Användning av en 3D-utskriven skräddarsydd knäförlängare och hemmarehabiliteringsprogram för patientresultat efter ACL-kirurgi
5 augusti 2026 uppdaterad av: Sanford Health
Syftet med denna studie är att undersöka patientresultat associerade med användningen av en 3D-printad knäförlängningsenhet, i samband med ett hemmarehabiliteringsprogram, för patienter som utför knärehabilitering efter främre korsbandsoperation (ACL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med en primär ACL-ruptur. Sekundär knäpatologi såsom, men inte begränsat till, benödem, stammar och meniskpatologi är acceptabla så länge som den primära skadan och indikationen för operation är ACL-rupturen.
- Kan och vill följa studieprocedurerna
- Kunna samtycka för själv- eller kunna samtycka för sig själv med föräldrarnas samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-printad knäförlängningsenhet
Deltagarna kommer att använda en 3D-utskriven knäförlängningsenhet och ett hemrehabiliteringsprogram som är designat för att användas med den 3D-skrivna knäförlängningsenheten.
|
Deltagarna kommer att få en 3D-utskriven knäförlängningsenhet med förseglade vattenflaskor och ett hemrehabiliteringsprogram utformat för att användas med den 3D-skrivna knäförlängningsenheten.
|
|
Inget ingripande: Standardrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: Ändra från baslinjens rörelseomfång till 6 veckors uppföljningsbesök efter ACL-kirurgi.
|
Knäförlängningens rörelseomfång mäts av en tränad studiemedlem som är blind för deltagarens studiegrupp med hjälp av en goniometer.
Deltagarna sitter på undersökningsbordet med benet maximalt utsträckt.
Goniometerns centrum placeras över den laterala epikondylen av det drabbade knäet.
En av goniometerarmarna är riktad proximalt och pekar mot höftens större trochanter.
Den andra armen är riktad distalt och pekar mot vristens laterala malleol.
Studiemedlemmen läser sedan av vinkeln som skapas av goniometerarmarna i denna position.
|
Ändra från baslinjens rörelseomfång till 6 veckors uppföljningsbesök efter ACL-kirurgi.
|
|
Dags att uppnå fullständig knäförlängning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 veckor.
|
Full knäförlängning kommer att mätas hemma av deltagarna genom att placera en klickanordning under deras knä som ger ett hörbart "klick" när knät är helt utsträckt och klickern trycks ner.
Deltagarna i kontroll- och experimentgrupperna kommer att meddela studieteamet under veckovisa uppföljningsundersökningar om de kan trycka ner klickern eller inte.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svullnad i knä
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor.
|
Deltagarnas knäsvullnad mäts av en utbildad studiemedlem som är blind för deltagarens studiegrupp.
Knäets omkrets används som en proxy för knäsvullnad, och mäts genom att linda ett måttband runt omkretsen av knät precis proximalt till knäskålens övre pol med vilande spänning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor.
|
|
Genomsnittlig daglig smärtnivå
Tidsram: Från baslinjen tills deras 6-veckors uppföljningsbesök efter ACL-kirurgi, i genomsnitt 6 veckor.
|
Deltagarna kommer att fylla i en uppföljningsundersökning varje vecka som kommer att fråga dem om deras genomsnittliga smärtnivå.
|
Från baslinjen tills deras 6-veckors uppföljningsbesök efter ACL-kirurgi, i genomsnitt 6 veckor.
|
|
Vattenflaskor som används med knäförlängningsanordning
Tidsram: Från baslinjen tills deras 6-veckors uppföljningsbesök efter ACL-kirurgi, i genomsnitt 6 veckor.
|
Deltagarna i den experimentella armen kommer att ge det genomsnittliga antalet vattenflaskor som används för att tynga ner sin knäsele under sin veckovisa uppföljningsundersökning.
|
Från baslinjen tills deras 6-veckors uppföljningsbesök efter ACL-kirurgi, i genomsnitt 6 veckor.
|
|
Minuter tillbringade med att använda knäförlängningsanordning
Tidsram: Från baslinjen tills deras 6-veckors uppföljningsbesök efter ACL-kirurgi, i genomsnitt 6 veckor.
|
Deltagarna i den experimentella armen kommer att ange det genomsnittliga antalet minuter som spenderas med sin knäförlängningsenhet under sin veckovisa uppföljningsundersökning
|
Från baslinjen tills deras 6-veckors uppföljningsbesök efter ACL-kirurgi, i genomsnitt 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH AOSSM Grant Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .