Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af en 3D-printet tilpasset knæforlænger og hjemmerehabiliteringsprogram på patientresultater efter ACL-kirurgi

11. august 2025 opdateret af: Sanford Health
Formålet med denne undersøgelse er at udforske patientresultater forbundet med brugen af ​​en 3D-printet knæforlænger, i forbindelse med et hjemmerehabiliteringsprogram, for patienter, der udfører knærehabilitering efter forreste korsbåndsoperation (ACL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en primær ACL-ruptur. Sekundær knæpatologi, såsom, men ikke begrænset til, knogleødem, belastninger og meniskpatologi er acceptable, så længe den primære skade og indikation for operation er ACL-rupturen.
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurerne
  • Kunne give samtykke til selv- eller i stand til at give samtykke til sig selv med forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-printet knæforlænger
Deltagerne vil bruge en 3D-printet knæforlængerenhed og et hjemmerehabiliteringsprogram designet til at blive brugt sammen med den 3D-printede knæforlænger.
Enhed: 3D-printet knæforlænger
Deltagerne vil modtage en 3D-printet knæforlænger med forseglede vandflasker og et hjemme-rehabiliteringsprogram designet til at blive brugt med den 3D-printede knæforlænger.
Ingen indgriben: Standard rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: Skift fra baseline bevægelsesområde til 6 ugers opfølgningsbesøg efter ACL-kirurgi.
Knæudvidelsens bevægelsesområde måles af et trænet studiemedlem, som er blindet til deltagerens studiegruppe ved hjælp af et goniometer. Deltagerne sidder på eksamensbordet med deres ben maksimalt strakt. Goniometerets centrum placeres over den laterale epikondyl af det berørte knæ. En af goniometerarmene er rettet proksimalt og peger mod hoftens større trochanter. Den anden arm er rettet distalt og peger mod anklens laterale malleol. Undersøgelsesmedlemmet aflæser derefter vinklen skabt af goniometerets arme i denne position.
Skift fra baseline bevægelsesområde til 6 ugers opfølgningsbesøg efter ACL-kirurgi.
Tid til at opnå fuld knæforlængelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.
Fuld knæforlængelse vil blive målt hjemme af deltagerne ved at placere en klikanordning under deres knæ, som vil frembringe et hørbart "klik", når knæet er helt strakt, og klikkeren er trykket ned. Deltagerne i kontrol- og forsøgsgrupperne vil under ugentlige opfølgningsundersøgelser give studieholdet besked om, hvorvidt de er i stand til at trykke på klikkeren eller ej.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ hævelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger.
Deltagerens knæhævelse måles af et trænet studiemedlem, som er blindet over for deltagerens studiegruppe. Knæets omkreds bruges som en proxy for hævelse af knæet og måles ved at vikle et målebånd rundt om knæets omkreds lige proksimalt i forhold til knæskallens overordnede pol med hvilende spændinger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger.
Gennemsnitligt dagligt smerteniveau
Tidsramme: Fra baseline indtil deres 6-ugers opfølgningsbesøg efter ACL-kirurgi, i gennemsnit 6 uger.
Deltagerne vil udfylde en ugentlig opfølgningsundersøgelse, som vil spørge dem om deres gennemsnitlige smerteniveau.
Fra baseline indtil deres 6-ugers opfølgningsbesøg efter ACL-kirurgi, i gennemsnit 6 uger.
Vandflasker brugt med knæforlænger
Tidsramme: Fra baseline indtil deres 6-ugers opfølgningsbesøg efter ACL-kirurgi, i gennemsnit 6 uger.
Deltageren i den eksperimentelle arm vil give det gennemsnitlige antal vandflasker, der bruges til at tynge deres knæ-slynge ned under deres ugentlige opfølgningsundersøgelse.
Fra baseline indtil deres 6-ugers opfølgningsbesøg efter ACL-kirurgi, i gennemsnit 6 uger.
Minutter brugt på at bruge knæforlænger
Tidsramme: Fra baseline indtil deres 6-ugers opfølgningsbesøg efter ACL-kirurgi, i gennemsnit 6 uger.
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil angive det gennemsnitlige antal minutter, de bruger på at bruge deres knæforlængere under deres ugentlige opfølgningsundersøgelse
Fra baseline indtil deres 6-ugers opfølgningsbesøg efter ACL-kirurgi, i gennemsnit 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH AOSSM Grant Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner