Использование индивидуального удлинителя коленного сустава, напечатанного на 3D-принтере, и программы реабилитации в домашних условиях для улучшения результатов лечения пациентов после операции на передней крестообразной связке
5 августа 2026 г. обновлено: Sanford Health
Целью данного исследования является изучение результатов лечения пациентов, связанных с использованием 3D-печатного устройства для разгибания коленного сустава в сочетании с программой реабилитации на дому для пациентов, которые выполняют реабилитацию коленного сустава после операции на передней крестообразной связке (ПКС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: первичный разрыв передней крестообразной связки. Вторичная патология коленного сустава, такая как, помимо прочего, отек костей, растяжения и патология мениска, допустима при условии, что первичной травмой и показанием к операции является разрыв передней крестообразной связки.
- Способен и готов следовать процедурам обучения
- Способен дать согласие за себя или способен дать согласие за себя с согласия родителей
Критерий исключения:
- Беременность
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для удлинения колена, напечатанное на 3D-принтере
Участники будут использовать устройство для удлинения коленного сустава, напечатанное на 3D-принтере, и программу реабилитации в домашних условиях, предназначенную для использования с устройством для расширения коленного сустава, напечатанным на 3D-принтере.
|
Участники получат напечатанное на 3D-принтере устройство для удлинения колена с запечатанными бутылками с водой и программу реабилитации в домашних условиях, предназначенную для использования с напечатанным на 3D-принтере устройством для удлинения колена.
|
|
Без вмешательства: Стандартная реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разгибание колена. Диапазон движений.
Временное ограничение: Изменение исходного диапазона движений на контрольный визит через 6 недель после операции на ПКС.
|
Диапазон движений при разгибании колена измеряется обученным участником исследования, который не знает исследовательской группы участника, с помощью гониометра.
Участники сидят на смотровом столе с максимально вытянутой ногой.
Центр гониометра располагают над латеральным надмыщелком пораженного колена.
Одно из плеч гониометра направлено проксимально, в сторону большого вертела бедра.
Другая рука направлена дистально, в сторону латеральной лодыжки лодыжки.
Затем участник исследования считывает угол, создаваемый рычагами гониометра в этом положении.
|
Изменение исходного диапазона движений на контрольный визит через 6 недель после операции на ПКС.
|
|
Время добиться полного разгибания колена
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 6 недель.
|
Полное разгибание колена участники будут измерять дома, помещая под колено щелкающее устройство, которое будет издавать слышимый «щелчок», когда колено полностью выпрямлено и кликер нажат.
Участники контрольной и экспериментальной групп будут уведомлять исследовательскую группу во время еженедельных контрольных опросов, способны ли они нажать на кликер или нет.
|
До завершения исследования в среднем 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек колена
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 6 недель.
|
Отечность колена участников измеряется обученным участником исследования, который не знает об исследовательской группе участника.
Окружность колена используется в качестве показателя отека колена и измеряется путем обматывания рулеткой окружности колена чуть проксимальнее верхнего полюса надколенника с натяжением в состоянии покоя.
|
после завершения исследования, в среднем 6 недель.
|
|
Средний ежедневный уровень боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного последующего визита после операции ПКС прошло в среднем 6 недель.
|
Участники будут проходить еженедельный контрольный опрос, в котором их спросят об их среднем уровне боли.
|
От исходного уровня до 6-недельного последующего визита после операции ПКС прошло в среднем 6 недель.
|
|
Бутылки с водой, используемые с устройством для разгибания колена
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного последующего визита после операции ПКС прошло в среднем 6 недель.
|
Участник экспериментальной группы предоставит среднее количество бутылок с водой, использованных для утяжеления коленного ремня во время еженедельного последующего обследования.
|
От исходного уровня до 6-недельного последующего визита после операции ПКС прошло в среднем 6 недель.
|
|
Минуты, потраченные на использование устройства для удлинения колена
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного последующего визита после операции ПКС прошло в среднем 6 недель.
|
Участники экспериментальной группы сообщат среднее количество минут, потраченных на использование устройства для разгибания колена, во время еженедельного последующего опроса.
|
От исходного уровня до 6-недельного последующего визита после операции ПКС прошло в среднем 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH AOSSM Grant Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .