Využití 3D tištěného přizpůsobeného prodlužovače kolen a domácího rehabilitačního programu na výsledky pacientů po operaci ACL
11. srpna 2025 aktualizováno: Sanford Health
Účelem této studie je prozkoumat výsledky pacientů spojené s použitím 3D tištěného zařízení pro prodloužení kolenního kloubu ve spojení s domácím rehabilitačním programem u pacientů, kteří provádějí rehabilitaci kolena po operaci předního zkříženého vazu (ACL).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována primární ruptura ACL. Sekundární patologie kolena, jako je, ale bez omezení, kostní edém, kmeny a patologie menisku, jsou přijatelné, pokud je primárním poraněním a indikací k operaci ruptura ACL.
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
- Schopný dát souhlas za sebe nebo schopen dát souhlas za sebe se souhlasem rodičů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D tištěné zařízení na prodlužování kolen
Účastníci využijí 3D tištěné zařízení na prodlužování kolen a domácí domácí rehabilitační program navržený pro použití s 3D tištěným zařízením na prodlužování kolen.
|
Účastníci obdrží 3D tištěné zařízení na prodlužování kolen s uzavřenými lahvemi na vodu a domácí rehabilitační program navržený pro použití s 3D tištěným zařízením na prodlužování kolen.
|
|
Žádný zásah: Standardní rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: Změna z výchozího rozsahu pohybu na 6 týdnů po operaci ACL, následná návštěva.
|
Rozsah pohybu extenze kolene je měřen vyškoleným členem studie, který je zaslepený vůči studijní skupině účastníka pomocí goniometru.
Účastníci sedí na zkušebním stole s maximálně nataženou nohou.
Střed goniometru je umístěn nad laterálním epikondylem postiženého kolena.
Jedno z ramen goniometru je zaměřeno proximálně a směřuje k většímu trochanteru kyčle.
Druhá paže je zaměřena distálně a směřuje k laterálnímu kotníku kotníku.
Studijní člen poté odečítá úhel vytvořený rameny goniometru v této poloze.
|
Změna z výchozího rozsahu pohybu na 6 týdnů po operaci ACL, následná návštěva.
|
|
Čas dosáhnout úplného prodloužení kolen
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
|
Úplná extenze kolena bude účastníky měřena doma umístěním klikacího zařízení pod koleno, které bude vydávat slyšitelné „cvaknutí“, když je koleno plně nataženo a klikr je stlačen.
Účastníci kontrolní a experimentální skupiny oznámí studijnímu týmu během týdenních následných průzkumů, zda jsou schopni stisknout klikr nebo ne.
|
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok kolen
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů.
|
Otok kolena účastníků je měřen vyškoleným členem studie, který je zaslepený vůči studijní skupině účastníka.
Obvod kolena se používá jako zástupce otoku kolena a měří se omotáním obvodu kolena těsně proximálně k hornímu pólu čéšky s klidovým napětím.
|
dokončením studia v průměru 6 týdnů.
|
|
Průměrná denní úroveň bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do jejich následné návštěvy 6 týdnů po operaci ACL, v průměru 6 týdnů.
|
Účastníci vyplní týdenní následný průzkum, který se jich zeptá na průměrnou úroveň bolesti.
|
Od výchozího stavu do jejich následné návštěvy 6 týdnů po operaci ACL, v průměru 6 týdnů.
|
|
Láhve na vodu používané se zařízením na prodloužení kolen
Časové okno: Od výchozího stavu do jejich následné návštěvy 6 týdnů po operaci ACL, v průměru 6 týdnů.
|
Účastník experimentální části poskytne průměrný počet lahví s vodou použitých k zatěžování kolenního popruhu během týdenního následného průzkumu.
|
Od výchozího stavu do jejich následné návštěvy 6 týdnů po operaci ACL, v průměru 6 týdnů.
|
|
Minuty strávené používáním zařízení na prodlužování kolen
Časové okno: Od výchozího stavu do jejich následné návštěvy 6 týdnů po operaci ACL, v průměru 6 týdnů.
|
Účastníci experimentální větve poskytnou průměrný počet minut strávených používáním zařízení pro prodloužení kolena během týdenního následného průzkumu
|
Od výchozího stavu do jejich následné návštěvy 6 týdnů po operaci ACL, v průměru 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH AOSSM Grant Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .