Utilização de um extensor de joelho personalizado impresso em 3D e programa de reabilitação em casa nos resultados dos pacientes após cirurgia do LCA
5 de agosto de 2026 atualizado por: Sanford Health
O objetivo deste estudo é explorar os resultados dos pacientes associados ao uso de um dispositivo extensor de joelho impresso em 3D, em conjunto com um programa de reabilitação domiciliar, para pacientes que estão realizando reabilitação do joelho após cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ruptura primária do LCA. Patologias secundárias do joelho, como, mas não limitadas a, edema ósseo, distensões e patologia meniscal, são aceitáveis, desde que a lesão primária e a indicação para cirurgia sejam a ruptura do LCA.
- Capaz e disposto a aderir aos procedimentos do estudo
- Capaz de consentir por si mesmo, ou capaz de consentir por si mesmo com o consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo extensor de joelho impresso em 3D
Os participantes utilizarão um dispositivo extensor de joelho impresso em 3D e um programa de reabilitação domiciliar projetado para ser usado com o dispositivo extensor de joelho impresso em 3D.
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Os participantes receberão um dispositivo extensor de joelho impresso em 3D com garrafas de água seladas e um programa de reabilitação em casa projetado para ser usado com o dispositivo extensor de joelho impresso em 3D.
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Sem intervenção: Reabilitação Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento de extensão do joelho
Prazo: Mudança da amplitude de movimento inicial para consulta de acompanhamento pós-cirurgia do LCA 6 semanas.
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A amplitude de movimento da extensão do joelho é medida por um membro do estudo treinado que não conhece o grupo de estudo do participante usando um goniômetro.
Os participantes ficam sentados na mesa de exame com as pernas estendidas ao máximo.
O centro do goniômetro é colocado sobre o epicôndilo lateral do joelho afetado.
Um dos braços do goniômetro é direcionado proximalmente, apontando em direção ao trocânter maior do quadril.
O outro braço está direcionado distalmente, apontando em direção ao maléolo lateral do tornozelo.
O membro do estudo então lê o ângulo criado pelos braços do goniômetro nesta posição.
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Mudança da amplitude de movimento inicial para consulta de acompanhamento pós-cirurgia do LCA 6 semanas.
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É hora de conseguir a extensão completa do joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 semanas.
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A extensão total do joelho será medida em casa pelos participantes, colocando um dispositivo de clique sob o joelho, que produzirá um "clique" audível quando o joelho estiver totalmente estendido e o clicker pressionado.
Os participantes dos grupos de controle e experimental notificarão a equipe de estudo durante pesquisas semanais de acompanhamento se eles conseguem pressionar o clicker ou não.
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Até a conclusão do estudo, em média 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inchaço no joelho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas.
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O inchaço dos joelhos dos participantes é medido por um membro treinado do estudo que não conhece o grupo de estudo do participante.
A circunferência do joelho é usada como indicador do inchaço do joelho e é medida enrolando uma fita métrica ao redor da circunferência do joelho, imediatamente proximal ao pólo superior da patela, com tensão de repouso.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas.
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Nível médio diário de dor
Prazo: Desde o início até a consulta de acompanhamento pós-cirurgia do LCA de 6 semanas, uma média de 6 semanas.
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Os participantes preencherão uma pesquisa de acompanhamento semanal que perguntará sobre seu nível médio de dor.
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Desde o início até a consulta de acompanhamento pós-cirurgia do LCA de 6 semanas, uma média de 6 semanas.
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Garrafas de água usadas com dispositivo extensor de joelho
Prazo: Desde o início até a consulta de acompanhamento pós-cirurgia do LCA de 6 semanas, uma média de 6 semanas.
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O participante do braço experimental fornecerá o número médio de garrafas de água usadas para pesar a tipoia de joelho durante a pesquisa de acompanhamento semanal.
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Desde o início até a consulta de acompanhamento pós-cirurgia do LCA de 6 semanas, uma média de 6 semanas.
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Minutos gastos usando dispositivo extensor de joelho
Prazo: Desde o início até a consulta de acompanhamento pós-cirurgia do LCA de 6 semanas, uma média de 6 semanas.
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Os participantes do braço experimental fornecerão o número médio de minutos gastos usando o dispositivo extensor de joelho durante a pesquisa de acompanhamento semanal
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Desde o início até a consulta de acompanhamento pós-cirurgia do LCA de 6 semanas, uma média de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH AOSSM Grant Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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