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進行性尿路上皮がんの治療におけるペンブロリズマブとサシツズマブ ゴビテカンの併用とサシツズマブ ゴビテカン単独を比較した研究

2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

抗PD(L)1耐性進行性尿路上皮がんを対象とした、ペンブロリズマブとサシツズマブ ゴビテカンの併用とサシツズマブ ゴビテカン単独の第III相ランダム化試験

この第III相試験では、近くの組織やリンパ節に広がった尿路上皮がん患者（局所進行性）、または体の他の場所に広がった尿路上皮がん患者（転移性）の治療において、ペムブロリズマブとサシツズマブ ゴビテカンの有効性をサシツズマブ ゴビテカン単独と比較する。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助ける可能性があり、また、腫瘍細胞の増殖および拡散する能力を妨げる可能性があります。 サシツズマブ ゴビテカンは、ゴビテカンと呼ばれる化学療法薬に結合したサシツズマブと呼ばれるモノクローナル抗体です。 サシツズマブは、標的を絞った方法で TROP2 陽性腫瘍細胞に結合し、ゴビテカンを送達して細胞を死滅させます。 ペムブロリズマブとサシツズマブ ゴビテカンの併用療法は、局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の治療において、サシツズマブ ゴビテカン単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. サシツズマブ ゴビテカン単独療法群とサシツズマブ ゴビテカン + ペムブロリズマブ群間の全生存期間 (OS) を比較する。

第二の目的:

I. サシツズマブ ゴビテカン単独療法群とサシツズマブ ゴビテカン + ペムブロリズマブ群間の無増悪生存期間 (PFS) を比較する。

II. サシツズマブ ゴビテカン単剤療法群とサシツズマブ ゴビテカン + ペムブロリズマブ群間の全奏効率（ORR）を評価する。

Ⅲ． サシツズマブ ゴビテカン単剤療法群とサシツズマブ ゴビテカン + ペムブロリズマブ群間の臨床利益率 (完全奏効 [CR] / 部分奏効 [PR] / 疾患安定 [SD]) を評価する。

IV. サシツズマブ ゴビテカン単剤療法群とサシツズマブ ゴビテカン + ペムブロリズマブ群間の奏効期間 (DoR) を評価する。

V. 国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）を使用して、サシツズマブ ゴビテカン + ペムブロリズマブ群の毒性を評価する。

相関的な目的:

I. 各群における腫瘍組織ベース、血液および尿ベースのバイオマーカーと臨床エンドポイント (OS、PFS、ORR など) との間の潜在的な関連性を評価する。

探索的な目的:

I. 1) 以前のチェックポイント阻害剤治療反応の一次抵抗性対二次抵抗性 2) 以前のエンフォルツマブ ベドチン 3) 以前のプラチナベースの化学療法 (シスプラチン/カルボプラチン)、および 4) ベルムント スコア/危険因子。

探索的な健康関連の生活の質 (HRQOL) 目標:

I. National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) 要約スコアによって評価された HRQOL を、6 か月時点のサシツズマブ ゴビテカン群とサシツズマブ ゴビテカン + ペムブロリズマブ群の患者間で比較する。

II. ベースライン、3、6、および12か月時のサシツズマブ ゴビテカン群とサシツズマブ ゴビテカン + ペムブロリズマブ群の患者について、FBISI-18要約スコアによって評価されたベースラインからのHRQOL変化を比較する。

Ⅲ． 慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT-Fatigue）要約スコアによって測定された、ベースラインからの患者報告疲労の変化と3、6、12か月にわたる変化を比較する。ベースラインからの変化は、サシツズマブ ゴビテカン群とサシツズマブ ゴビテカン + ペムブロリズマブ群の患者間で比較されます。

IV. サシツズマブ ゴビテカン群とサシツズマブ ゴビテカン + ペムブロリズマブ群の患者間で質調整生存期間（欧州の生活の質の5次元5レベル[EQ-5D-5L]によって評価される全生存期間×健康有用性スコア）を比較する。

V. FBISI-18 疾患関連身体症状サブスケール (身体感情領域における FBISI-18 疾患関連症状 (DRS) [DRS-P]) によって測定される全体的な HRQOL の低下までの時間を患者間で比較することサシツズマブ ゴビテカン アームとサシツズマブ ゴビテカン + ペンブロリズマブ アームの比較。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は、各サイクルの 1 日目と 8 日目に 1 ～ 3 時間かけてサシツズマブ ゴビテカンを静脈内 (IV) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。 患者はさらに、研究全体を通じて血液サンプルの収集とコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。

ARM B: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分間かけてペムブロリズマブ IV を受け、各サイクルの 1 日目と 8 日目に 1 ～ 3 時間かけてサシツズマブ ゴビテカン IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。 患者はさらに、研究全体を通じて血液サンプルの採取とCTまたはMRIを受けます。

研究治療の完了後、患者は無作為化の日から5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Nataliya Mar
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 主任研究者：
          • Daniel V. Araujo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-851-7115
        • 主任研究者：
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Karine Tawagi
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle BroMenn Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle Cancer Institute Normal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • 募集
        • HaysMed
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-623-5774
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • 募集
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • 募集
        • Salina Regional Health Center
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-295-8000
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 主任研究者：
          • Rohit Kumar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：502-562-3429
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 主任研究者：
          • Rohit Kumar
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • 主任研究者：
          • Scott E. Delacroix
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：504-584-6990
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Marshall、Minnesota、アメリカ、56258
        • 募集
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 募集
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • University Health Truman Medical Center
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：816-404-4375
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 主任研究者：
          • Saqib Abbasi
        • コンタクト：
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 募集
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 募集
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Biren Saraiya
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-322-5200
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • Monmouth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
        • 主任研究者：
          • Biren Saraiya
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • 募集
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
        • 主任研究者：
          • Biren Saraiya
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • 主任研究者：
          • Biren Saraiya
        • コンタクト：
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • Biren Saraiya
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Judy Huang
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • 募集
        • Roswell Park Amherst Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • 募集
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John K. Hill
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sorab Gupta
        • コンタクト：
      • Dickson City、Pennsylvania、アメリカ、18519
        • 募集
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 主任研究者：
          • Sorab Gupta
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-452-5000
        • 主任研究者：
          • Alexander Helfand
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • 募集
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-3779
          • メール：CTO@hmc.psu.edu
        • 主任研究者：
          • Monika Joshi
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 募集
        • IRMC Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • 募集
        • Jefferson Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • 募集
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 主任研究者：
          • Sorab Gupta
        • コンタクト：
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Forbes Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-858-7746
        • 主任研究者：
          • Alexander Helfand
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
        • コンタクト：
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • 募集
        • Allegheny Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • West Penn Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-578-5000
        • 主任研究者：
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-284-2000
        • 主任研究者：
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-676-7900
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • 募集
        • Reading Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：610-988-9323
        • 主任研究者：
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • 募集
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • 募集
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell、South Dakota、アメリカ、57301
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre、South Dakota、アメリカ、57501
        • 募集
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
        • 募集
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • 主任研究者：
          • Ryan A. Vaca
        • コンタクト：
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • 募集
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick E. Prath
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • 募集
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick E. Prath
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • 募集
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-790-2700
        • 主任研究者：
          • Patrick E. Prath
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • 募集
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick E. Prath
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • 募集
        • Houston Methodist West Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：832-522-2873
        • 主任研究者：
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • 募集
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick E. Prath
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：281-242-2873
        • 主任研究者：
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
        • 募集
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • 募集
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-225-5400
        • 主任研究者：
          • Rahul Anil
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-4101
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Rahul Anil
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • 募集
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 募集
        • Virginia Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
        • コンタクト：
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 募集
        • FHCC Overlake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：425-454-2148
        • 主任研究者：
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • 募集
        • FHCC at EvergreenHealth
        • 主任研究者：
          • Prakash Varadarajan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：425-899-6000
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Petros Grivas
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Petros Grivas
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • 募集
        • FHCC at Northwest Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：206-606-5800
        • 主任研究者：
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • West Virginia University Charleston Division
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：304-388-9944
        • 主任研究者：
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joyce Philip
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Oettel
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • 募集
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っている必要があります。
  • 患者は局所進行性または転移性尿路上皮がんを患っている必要があります
  • 患者は、任意の尿路起源の従来型尿路上皮癌（UC）であることが組織学的に証明されていなければならない（神経内分泌（小細胞または大細胞）を除く任意の組織学的サブタイプ）は、腫瘍に尿路上皮組織型が1％以上含まれている限り許可される）。 注: 純粋な非尿路上皮組織学は除外されます。
  • 患者は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。 ベースライン画像はランダム化の 35 日前までに取得する必要があります
  • 患者は以下の事前治療を受けている必要があります。 患者は直前の治療中または治療後に進行が見られなければならない

  • 患者は、抗 PD(L)1 療法 [抗 PD(L)1 単独療法または UC のあらゆる疾患/治療環境における併用療法としての併用療法] を以前に受けていなければなりません。 患者は少なくとも1回の抗PD(L)1療法を受けていなければならない

    • 注: 抗 PD(L)1 療法は、このプロトコルへの登録前に受けた最新の療法である必要はありません。
    • 注：以前のプラチナベースの化学療法および/またはエンフォルツマブ ベドチンは、以前の疾患/治療環境であれば許可されます。
  • 患者は、既知のFGFR2またはFGFR3（エルダフィチニブの場合）の影響を受けやすい変化を伴わない腫瘍に対して、進行性/転移性疾患の設定で受けた全身療法が2行以下、または進行/転移性疾患の設定で3行以下の全身療法を受けている必要があります感受性の高い FGFR2 または FGFR3 の感受性変化を有する腫瘍用 (エルダフィチニブの場合)
  • 患者は、サシツズマブ ゴビテカンまたはその他の TROP-2 指向療法、またはトポイソメラーゼ I 阻害剤を含む抗体薬物複合体に以前に曝露されていない必要があります。
  • 患者は、十分なホルモン補充による内分泌障害および臨床的に重要ではない臨床検査値異常を除き、以前の抗PD1/L1薬によるグレード3以上の免疫関連有害事象の病歴を有してはなりません。

  • 患者は、以前に投与された全身療法剤による臨床的に重大なAEから回復している必要があります（つまり、グレード1以下）。

    • 注: グレード 2 以下の神経障害、任意のグレードの脱毛症、または任意のグレードの臨床的に重大ではない臨床検査異常を有する患者は、この基準の例外であり、この試験で許可されます。

    • 臨床的に重大ではない臨床検査異常の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

      • グレード 2 ～ 3 のリンパ球減少症
      • 単球症
      • 臨床的相関関係のないアミラーゼまたはリパーゼの増加
      • 治療する研究者による臨床関連性のない、その他のグレード 2 ～ 3 の異常検査所見。
    • 注: 患者が大手術を受けた場合は、無作為化前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
  • 使用されている治療計画では胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のあるすべての患者は、妊娠を除外するために無作為化前の 14 日以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません。 妊娠の可能性のある患者とは、性的指向や卵管結紮術を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。1) ある時点で初潮を迎えている、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経していない（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除するものではありません）（つまり、過去 24 か月連続でいずれかの時点で月経がありました）。 患者はプロトコール治療中およびプロトコール治療の最後の投与後4か月間は乳児を授乳してはなりません
  • 患者は、一般に認められている効果的な避妊法を使用したり、研究参加期間中性交を控えたりすることによって、子供を妊娠したり父親になったりすることを期待してはなりません。 妊娠の可能性がある患者は、避妊法を継続するか、プロトコール治療の最後の投与後6か月間避妊しなければなりません。 妊娠する可能性のあるパートナーがいる患者は、治療中およびプロトコール治療の最後の投与後 3 か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) または介護者および/または家族がいる、意思決定能力に障害がある患者 (IDMC) も対象とみなされます。
  • 好中球絶対数（ANC）≧1,500/mcL（無作為化前14日以内に取得）
  • 血小板 ≥ 100,000/mcL (無作為化前 14 日以内に取得)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設内正常値上限 (ULN) (無作為化前 ≤ 14 日前に取得)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） ≤ 3 × 施設内ULN、または肝転移が既知の場合は≤ 5.0 × 施設内ULN（14日以内に取得）ランダム化する)
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) または推定糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 30 ml/min (無作為化の 14 日前までに取得) 注: CrCl は、24 時間の採尿またはその他の検証済みの機器 (例: 腎臓の食事療法の変更) によって測定されます。疾患 [MDRD] 方程式) および推定 (e) Cockcroft-Gault 式による推定 GFR

  • 患者は、既知の遺伝的UGT1A1欠損症（ギルバート症候群）を有してはなりません。 変異型 UGT1A1*28 対立遺伝子を持つ患者は、SN-38 代謝産物のレベルが増加している可能性があり (SN-38 代謝とクリアランスの低下により)、野生型と比較した場合、重篤な有害事象のリスクが高くなります。

    • 注: 患者の UGT1A1 ステータスが不明な場合でも、登録する資格はあります (この研究ではスクリーニングの一部としてこの検査は必要ありません)。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者で、無作為化後6か月以内にウイルス量が検出不能で効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる。
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • 脳転移を治療した患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されず、脳転移に対して毎日20 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）のステロイドを少なくとも7年間使用していない場合に適格となる。ランダム化の数日前
  • 臨床的に重大とはみなされず、以前または同時に悪性腫瘍を患っており、その自然歴または治療が治験計画の安全性または有効性評価を妨げる可能性がない患者（治療医師の裁量による）は、この試験の対象となります。
  • 患者はステロイドを含む免疫抑制剤を服用していてはなりません（用量がプレドニゾン1日当たり10mgに相当する量を超える場合、ただし脳転移が治療されている患者は除き、1日当たり20mgまでが許容されます）。 無作為化の前に中止されるステロイドの短期コースは許容されます。 吸入ステロイド、鼻腔内ステロイド、および/または局所ステロイドを投与されている患者が対象となります。

  • 研究の HRQOL コンポーネントの資格を得るには、患者は英語またはスペイン語を話すことができる必要があります。

    • 注: サイトは、関連する HRQOL フォームを翻訳できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm I (TPC chemotherapy)
Patients receive TPC with carboplatin or cisplatin IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may alternately receive TPC with docetaxel IV on day 1 of each cycle or paclitaxel IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
  • RP-56976
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
実験的：Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitecan-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • RPH075
  • RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
生物学的：サシツズマブ ゴビテカン
与えられた IV
他の名前：
  • IMMU-132
  • トロデルヴィ
  • サシツズマブ
  • hRS7-SN38 抗体薬物複合体
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間評価
OS はカプランマイヤー法で特徴付けられ、層別ログランク検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。 ハザード比 (HR) が推定され、95% 信頼区間 (CI) が報告されます。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から、何らかの原因による早期の進行または死亡まで、最長 5 年間評価
PFS は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に従って評価されます。 PFS はカプランマイヤー法で特徴づけられ、層別ログランク検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。 HR が推定され、95% CI が報告されます。
ランダム化から、何らかの原因による早期の進行または死亡まで、最長 5 年間評価
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長5年
ORR は、RECIST v 1.1 基準を使用してプロトコール療法を少なくとも 1 回受けた患者の間で評価されます。 ＯＲＲは、完全奏効（ＣＲ）および部分奏効（ＰＲ）を有する患者の数を治療を受けた患者の数で割ったものとして定義される。 ORR はアームごとの定義に基づいて計算され、95% CI で報告されます。
最長5年
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長5年
CBR は、RECIST v 1.1 に従って CR、PR、または安定した疾患として定義されます。 CBR はアームごとの定義に基づいて計算され、95% CI で報告されます。
最長5年
反応期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生から、いずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
DOR は RECIST v1.1 によって評価されます。 DOR はカプランマイヤー法で特徴付けられ、層別ログランク検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。 HR が推定され、95% CI が報告されます。
病気の進行または死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生から、いずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。 毒性のある患者の割合が表にまとめられます。 特定の腕でグレード 4 以上の毒性が観察される真の確率の 90% CI は、12.3% よりも広くなりません。 特定の腕で 1 つ以上の毒性が観察される確率は 1% で、真の確率は 85.5% です。
治験薬の最終投与後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全国総合がんネットワーク/がん治療の機能評価膀胱症状指数-18 (FBISI-18) 要約スコアの変更
時間枠：ベースライン時と3、6、12か月後
患者が報告した FBISI-18 スコアの変化は、2 サンプルの t 検定を使用して群間で比較されます。 時間の経過とともに生活の質 (QOL) 評価に線形傾向がある場合、評価時間は連続変数とみなされ、非線形傾向が存在する場合は一連のダミー変数とみなされます。 患者の人口統計と疾患の特徴は混合効果モデルで調整されます。 FBISI-18 要約スコアの変化を調査するために t 検定が実行されます。
ベースライン時と3、6、12か月後
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) 要約スコアの変化
時間枠：ベースライン時と3、6、12か月後
患者が報告した FACIT-F スコアの変化は、2 サンプル t 検定を使用して群間で比較されます。 混合効果モデルは、2 つの治療群における FACIT-F の時間プロファイルを推定し、治療ごとの相互作用を評価するために構築されます。 時間の経過とともに QOL 評価に線形傾向がある場合、評価時間は連続変数とみなされ、非線形傾向が存在する場合は一連のダミー変数とみなされます。 患者の人口統計と疾患の特徴は混合効果モデルで調整されます。
ベースライン時と3、6、12か月後
質調整生存率の変化 (ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル スケール [EQ-5D-5L] によって評価)。
時間枠：ベースライン時と3、6、12か月後
患者が報告した EQ-5D-5L の変化は、2 サンプルの t 検定を使用してアーム間で比較されます。 質調整された生存期間 (EQ-5D-5L によって評価) は、症状や毒性がない状態で質調整された時間で分析されます。
ベースライン時と3、6、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Monika Joshi、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月2日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-06208 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA8231 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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