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Um estudo comparando a combinação de pembrolizumabe e sacituzumabe govitecano versus sacituzumabe govitecano sozinho no tratamento de câncer urotelial avançado

27 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio randomizado de fase III de pembrolizumabe em combinação com sacituzumabe govitecano vs sacituzumabe govitecano sozinho em câncer urotelial avançado resistente a anti-PD(L)1

Este estudo de fase III compara a eficácia do pembrolizumabe e do sacituzumabe govitecano ao sacituzumabe govitecano isolado no tratamento de pacientes com câncer urotelial que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançados) ou que se espalhou para outros locais do corpo (metastático). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Sacituzumabe govitecano é um anticorpo monoclonal, denominado sacituzumabe, ligado a um medicamento quimioterápico denominado govitecano. O sacituzumabe se liga às células tumorais positivas para TROP2 de maneira direcionada e administra govitecano para matá-las. A administração de pembrolizumabe e sacituzumabe govitecano pode ser mais eficaz do que sacituzumabe govitecano isolado no tratamento de pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar a sobrevida global (SG) entre o braço de monoterapia com sacituzumabe govitecano e o braço de sacituzumabe govitecano + pembrolizumabe.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre o braço de monoterapia com sacituzumabe govitecano e o braço de sacituzumabe govitecano + pembrolizumabe.

II. Para avaliar a taxa de resposta geral (ORR) entre o braço de monoterapia com sacituzumabe govitecano e o braço de sacituzumabe govitecano + pembrolizumabe.

III. Para avaliar a taxa de benefício clínico (resposta completa [CR]/resposta parcial [PR]/doença estável [SD]) entre o braço de monoterapia com sacituzumabe govitecano e o braço de sacituzumabe govitecano + pembrolizumabe.

4. Para avaliar a duração da resposta (DoR) entre o braço de monoterapia com sacituzumabe govitecano e o braço de sacituzumabe govitecano + pembrolizumabe.

V. Para avaliar a toxicidade do braço sacituzumabe govitecano + pembrolizumabe usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI).

OBJETIVO CORRELATIVO:

I. Para avaliar a associação potencial entre biomarcadores baseados em tecido tumoral, sangue e urina com desfechos clínicos (por exemplo, OS, PFS, ORR) em cada braço.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Para avaliar os resultados clínicos (OS, PFS, ORR, taxa de benefício clínico) em subconjuntos pré-especificados com base em 1) resposta prévia à terapia com inibidor de checkpoint primária versus (vs.) resistência secundária 2) enfortumab vedotin anterior 3) quimioterapia anterior à base de platina ( cisplatina/carboplatina) e 4) escore de Bellmunt/fatores de risco.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS DA QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À SAÚDE (QVRS):

I. Para comparar a QVRS, conforme avaliado pela National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) pontuação resumida entre pacientes no braço sacituzumab govitecan versus o braço sacituzumab govitecan + pembrolizumab aos 6 meses.

II. Comparar a mudança na QVRS desde o início do estudo, conforme avaliado pela pontuação resumida do FBISI-18, para pacientes no braço sacituzumabe govitecano versus o braço sacituzumabe govitecano + pembrolizumabe no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.

III. Para comparar a mudança na fadiga relatada pelo paciente desde o início e ao longo de 3, 6 e 12 meses, conforme medido pela pontuação resumida da Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Fatigue); a alteração da linha de base será comparada entre os pacientes no braço sacituzumabe govitecano versus o braço sacituzumabe govitecano + pembrolizumabe.

4. Comparar a sobrevida ajustada pela qualidade (sobrevida global x pontuação de utilidade de saúde avaliada pelo European Quality of Life Five Dimension Five Level [EQ-5D-5L]) entre pacientes no braço sacituzumabe govitecano versus o braço sacituzumabe govitecano + pembrolizumabe.

V. Comparar o tempo até a deterioração da QVRS na QVRS global, conforme medido pela subescala de sintomas físicos relacionados à doença do FBISI-18 (Sintomas relacionados à doença (DRS) do FBISI-18 nos domínios físicos e emocionais [DRS-P]), entre pacientes no braço sacituzumab govitecan versus o braço sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: os pacientes recebem sacituzumabe govitecano por via intravenosa (IV) durante 1-3 horas nos dias 1 e 8 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo.

ARM B: os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 e sacituzumabe govitecano IV durante 1-3 horas nos dias 1 e 8 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos adicionalmente à coleta de amostras de sangue e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 anos a partir da data da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Investigador principal:
          • Daniel V. Araujo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Recrutamento
        • HaysMed
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Recrutamento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Recrutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Rohit Kumar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Rohit Kumar
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Recrutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, Estados Unidos, 56258
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Recrutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contato:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Recrutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Recrutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
        • Contato:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Judy Huang
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Recrutamento
        • Roswell Park Amherst Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Recrutamento
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John K. Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sorab Gupta
        • Contato:
      • Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
        • Recrutamento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigador principal:
          • Sorab Gupta
        • Contato:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
        • Contato:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-452-5000
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Recrutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Recrutamento
        • Jefferson Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Investigador principal:
          • Sorab Gupta
        • Contato:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • Forbes Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-858-7746
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
        • Contato:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Recrutamento
        • Allegheny Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • West Penn Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-578-5000
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-284-2000
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Recrutamento
        • Reading Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 610-988-9323
        • Investigador principal:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Recrutamento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, Estados Unidos, 57301
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
        • Contato:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Recrutamento
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-790-2700
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Recrutamento
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Recrutamento
        • Houston Methodist West Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 832-522-2873
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 281-242-2873
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Recrutamento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Recrutamento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-225-5400
        • Investigador principal:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
        • Contato:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Recrutamento
        • FHCC Overlake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 425-454-2148
        • Investigador principal:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Recrutamento
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Investigador principal:
          • Prakash Varadarajan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Recrutamento
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 206-606-5800
        • Investigador principal:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Recrutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade
  • O paciente deve ter status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • O paciente deve ter câncer urotelial localmente avançado ou metastático
  • O paciente deve ter carcinoma urotelial convencional (CU) histologicamente comprovado de qualquer origem do trato urinário [qualquer subtipo histológico, exceto neuroendócrino (células pequenas ou grandes)] são permitidos, desde que os tumores incluam ≥ 1% de histologia urotelial). NOTA: A histologia não urotelial pura está excluída
  • O paciente deve ter doença mensurável de acordo com os critérios 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A imagem de base deve ser obtida ≤ 35 dias antes da randomização
  • O paciente deve ter o seguinte tratamento prévio. O paciente deve ter tido progressão durante ou após a terapia imediatamente anterior

  • O paciente deve ter tido exposição anterior à terapia anti-PD(L)1 [monoterapia anti-PD(L)1 ou como um regime de combinação em qualquer doença/terapia para UC. O paciente deve ter recebido pelo menos 1 dose de terapia anti-PD(L)1

    • NOTA: A terapia anti-PD(L)1 não precisa ser a terapia mais recente recebida antes da inscrição neste protocolo
    • NOTA: Quimioterapia anterior à base de platina e/ou enfortumab vedotin é permitida em qualquer cenário de doença/terapia anterior
  • O paciente deve ter recebido ≤ 2 linhas de terapia sistêmica administradas no cenário de doença avançada/metastática para tumores sem alteração suscetível de FGFR2 ou FGFR3 (-) conhecida (para erdafitinibe) OU ≤ 3 linhas de terapia sistêmica administradas no cenário de doença avançada/metastática para tumores que abrigam alterações suscetíveis de FGFR2 ou FGFR3 (para erdafitinibe)
  • O paciente não deve ter tido exposição anterior a sacituzumabe govitecano ou outras terapias direcionadas a TROP-2 ou conjugado anticorpo-medicamento que contenha inibidor de topoisomerase I
  • O paciente não deve ter nenhum histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau 3 ou superior em anti-PD1/L1 prévio, com exceção de endocrinopatias com reposição hormonal adequada e anormalidades laboratoriais clinicamente insignificantes

  • O paciente deve ter se recuperado (ou seja, ≤ grau 1) de EAs clinicamente significativos devido ao agente de terapia sistêmica administrado anteriormente.

    • NOTA: Pacientes com neuropatia ≤ grau 2, qualquer grau de alopecia ou qualquer grau de anormalidade laboratorial não clinicamente significativa são exceções a este critério e são permitidos neste estudo.

    • Exemplos de anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas incluem, mas não estão limitados a:

      • Linfopenia grau 2-3
      • Monocitose
      • Aumento de amilase ou lipase sem correlação clínica
      • Quaisquer outros achados laboratoriais anormais de grau 2-3 que não tenham relevância clínica para os investigadores responsáveis ​​pelo tratamento.
    • NOTA: Se o paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes da randomização
  • A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao dano potencial ao feto e ao possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento utilizados. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou urina nos 14 dias anteriores à randomização para descartar gravidez. É definida como paciente com potencial para engravidar qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou de ter sido submetida a laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) tenha atingido a menarca em algum momento, 2) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não esteve naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após terapia contra o câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores). O paciente não deve amamentar bebês durante o tratamento protocolar e por 4 meses após a última dose do tratamento protocolar
  • O paciente não deve esperar conceber ou gerar filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo. Pacientes com potencial para engravidar devem continuar o(s) método(s) contraceptivo(s) ou abster-se por 6 meses após a última dose do tratamento do protocolo. Pacientes com parceiros que possam engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e por 3 meses após a última dose do protocolo de tratamento
  • O paciente deve ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legal autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível também serão considerados elegíveis
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mcL (obtida ≤ 14 dias antes da randomização)
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL (obtidas ≤ 14 dias antes da randomização)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (obtido ≤ 14 dias antes da randomização)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN institucional ou ≤ 5,0 x LSN institucional se metástases hepáticas conhecidas (obtidas ≤ 14 dias antes para randomização)
  • Depuração de creatinina (CrCl) ou taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 30 ml/min (obtida ≤ 14 dias antes da randomização) NOTA: CrCl é medido por coleta de urina de 24 horas ou outros instrumentos validados (por exemplo, Modificação da dieta em pacientes renais). Equação da doença [MDRD]) e TFG estimada (e) estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault

  • O paciente não deve ter deficiência genética conhecida de UGT1A1 (síndrome de Gilbert). Os pacientes com o alelo tipo variante UGT1A1*28 podem ter níveis aumentados do metabólito SN-38 (devido à redução do metabolismo e depuração do SN-38) e apresentam maior risco de eventos adversos graves quando comparados aos pacientes do tipo selvagem.

    • NOTA: Se o status UGT1A1 de um paciente for desconhecido, ele será elegível para inscrição (o estudo não exige este teste como parte da triagem)
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após a randomização são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se as imagens cerebrais de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrarem evidência de progressão e não estiverem usando esteróides > 20 mg de prednisona (ou equivalente) diariamente para metástases cerebrais por pelo menos 7 dias antes da randomização
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante que não seja considerada clinicamente significativa e cuja história natural ou tratamento não tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental (a critério do médico assistente) são elegíveis para este estudo
  • O paciente não deve estar em uso de medicação imunossupressora, incluindo esteróides (se as doses excederem o equivalente a 10 mg de prednisona ao dia, exceto aqueles com metástases cerebrais tratadas, onde é permitido até 20 mg/dia). Cursos curtos de esteróides que são descontinuados antes da randomização são aceitáveis. Pacientes em uso de esteróides inalados, intranasais e/ou tópicos são elegíveis

  • O paciente deve falar inglês ou espanhol para ser elegível para o componente QVRS do estudo.

    • NOTA: Os sites não podem traduzir os formulários de QVRS associados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm I (TPC chemotherapy)
Patients receive TPC with carboplatin or cisplatin IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may alternately receive TPC with docetaxel IV on day 1 of each cycle or paclitaxel IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Docetaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitecan-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Sacituzumabe Govitecan
Dado IV
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumabe Govitecan-hziy
  • Conjugado de droga anticorpo hRS7-SN38
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
OS será caracterizado com o método de Kaplan-Meier e será comparado entre os dois braços de tratamento usando teste de log-rank estratificado. A taxa de risco (HR) será estimada e um intervalo de confiança (IC) de 95% será relatado.
Da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão mais precoce ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
O PFS será avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1. A PFS será caracterizada com o método de Kaplan-Meier e será comparada entre os dois braços de tratamento usando o teste log-rank estratificado. O HR será estimado e um IC de 95% será relatado.
Da randomização até a progressão mais precoce ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
A ORR será avaliada entre os pacientes que receberam pelo menos uma dose de terapia de protocolo usando os critérios RECIST v 1.1. ORR será definido como o número de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) dividido pelo número de pacientes tratados. ORR será calculado com base na definição por braço e será relatado com IC de 95%.
Até 5 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 5 anos
CBR será definido como CR, PR ou doença estável de acordo com RECIST v 1.1. O CBR será calculado com base na definição por braço e será relatado com IC de 95%.
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos
O DOR será avaliado pelo RECIST v1.1. DOR será caracterizado com o método de Kaplan-Meier e será comparado entre os dois braços de tratamento usando teste log-rank estratificado. O HR será estimado e um IC de 95% será relatado.
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
Os EAs serão classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0. A porcentagem de pacientes com toxicidades será tabulada. O IC de 90% para a verdadeira probabilidade de observar toxicidade ≥ grau 4 num determinado braço não será superior a 12,3%. A probabilidade de observar ≥ 1 toxicidade em um determinado braço com uma taxa verdadeira de 1% é de 85,5%.
Até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação resumida do National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18)
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
A mudança na pontuação FBISI-18 relatada pelo paciente será comparada entre os braços usando um teste t de duas amostras. O tempo de avaliação será considerado como uma variável contínua se houver uma tendência linear nas avaliações de qualidade de vida (QV) ao longo do tempo ou um conjunto de variáveis ​​dummies se existir uma tendência não linear. A demografia do paciente e as características da doença serão ajustadas no modelo de efeito misto. Um teste t será realizado para explorar a mudança na pontuação resumida do FBISI-18.
No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
Mudança na pontuação resumida da avaliação funcional da fadiga da terapia para doenças crônicas (FACIT-F)
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
A mudança na pontuação FACIT-F relatada pelo paciente será comparada entre os braços usando um teste t de duas amostras. Modelos de efeitos mistos serão construídos para estimar o perfil temporal do FACIT-F nos dois braços e para avaliar as interações tratamento por tempo. O tempo de avaliação será considerado como uma variável contínua se houver uma tendência linear nas avaliações de QV ao longo do tempo ou um conjunto de variáveis ​​dummies se existir uma tendência não linear. A demografia do paciente e as características da doença serão ajustadas no modelo de efeito misto.
No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
Mudança na sobrevivência ajustada pela qualidade (avaliada pela escala Europeia de Qualidade de Vida Cinco Dimensões e Cinco Níveis [EQ-5D-5L]).
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
A alteração no EQ-5D-5L relatada pelo paciente será comparada entre os braços usando um teste t de duas amostras. A sobrevida ajustada pela qualidade (avaliada pelo EQ-5D-5L), será analisada com tempo ajustado pela qualidade sem sintomas ou toxicidade.
No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-06208 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EA8231 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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