Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de combinatie van pembrolizumab en sacituzumab govitecan wordt vergeleken met sacituzumab govitecan alleen bij de behandeling van gevorderde urotheelkanker

27 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase III-studie met pembrolizumab in combinatie met Sacituzumab Govitecan versus alleen Sacituzumab Govitecan bij anti-PD(L)1-resistente gevorderde urotheelkanker

Dit fase III-onderzoek vergelijkt de werkzaamheid van pembrolizumab en sacituzumab govitecan met alleen sacituzumab govitecan bij de behandeling van patiënten met urotheelkanker die zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsels of lymfeklieren (lokaal gevorderd) of die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Sacituzumab govitecan is een monoklonaal antilichaam, sacituzumab genaamd, gekoppeld aan een chemotherapiemedicijn genaamd govitecan. Sacituzumab hecht zich doelgericht aan TROP2-positieve tumorcellen en levert govitecan af om ze te doden. Het geven van pembrolizumab en sacituzumab govitecan kan effectiever zijn dan sacituzumab govitecan alleen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen de sacituzumab govitecan monotherapie-arm en de sacituzumab govitecan + pembrolizumab-arm.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken tussen de sacituzumab govitecan monotherapie-arm en de sacituzumab govitecan + pembrolizumab-arm.

II. Om het algehele responspercentage (ORR) tussen de sacituzumab govitecan monotherapie-arm en de sacituzumab govitecan + pembrolizumab-arm te evalueren.

III. Om het klinische voordeelpercentage (complete respons [CR]/partiële respons [PR]/stabiele ziekte [SD]) tussen de monotherapie-arm met sacituzumab govitecan en de arm met sacituzumab govitecan + pembrolizumab te evalueren.

IV. Om de duur van de respons (DoR) te evalueren tussen de sacituzumab govitecan monotherapie-arm en de sacituzumab govitecan + pembrolizumab-arm.

V. Om de toxiciteit van de sacituzumab govitecan + pembrolizumab-arm te evalueren met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).

CORRELATIEVE DOEL:

I. Het evalueren van de potentiële associatie tussen biomarkers op basis van tumorweefsel, bloed en urine met klinische eindpunten (bijv. OS, PFS, ORR) in elke arm.

VERKENNEND DOEL:

I. Om de klinische uitkomsten (OS, PFS, ORR, percentage klinisch voordeel) te beoordelen in vooraf gespecificeerde subgroepen op basis van 1) eerdere respons op therapie met checkpointremmers, primaire versus (vs.) secundaire resistentie 2) eerdere enfortumab vedotin 3) eerdere op platina gebaseerde chemotherapie ( cisplatine/carboplatine) en 4) Bellmunt-score / risicofactoren.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN MET GEZONDHEIDSGERELATEERDE LEVENSKWALITEIT (HRQOL):

I. Om de HRQOL te vergelijken, zoals beoordeeld door de samenvattende score van de National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) tussen patiënten in de sacituzumab govitecan-arm versus de sacituzumab govitecan + pembrolizumab-arm na 6 maanden.

II. Om de verandering in de kwaliteit van leven ten opzichte van baseline te vergelijken, zoals beoordeeld aan de hand van de FBISI-18 samenvattende score, voor patiënten in de sacituzumab govitecan-arm versus de sacituzumab govitecan + pembrolizumab-arm bij baseline, 3, 6 en 12 maanden.

III. Om de verandering in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid vanaf de uitgangssituatie en over 3, 6 en 12 maanden te vergelijken, zoals gemeten aan de hand van de samenvattende score van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue); De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden vergeleken tussen patiënten in de sacituzumab govitecan-arm versus de sacituzumab govitecan + pembrolizumab-arm.

IV. Om de voor kwaliteit gecorrigeerde overleving (algemene overleving x gezondheidsnutscore beoordeeld door de European Quality of Life Five Dimension Five Level [EQ-5D-5L]) te vergelijken tussen patiënten in de sacituzumab govitecan-arm versus de sacituzumab govitecan + pembrolizumab-arm.

V. Om de tijd te vergelijken met de verslechtering van de kwaliteit van leven in de mondiale kwaliteit van leven, zoals gemeten door de FBISI-18 ziektegerelateerde fysieke symptoomsubschaal (FBISI-18 ziektegerelateerde symptomen (DRS) in de fysiek-emotionele domeinen [DRS-P]), tussen patiënten op de sacituzumab govitecan-arm versus de sacituzumab govitecan + pembrolizumab-arm.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen sacituzumab govitecan intraveneus (IV) gedurende 1-3 uur op dag 1 en 8 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bovendien bloedmonsterafname en computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

ARM B: Patiënten krijgen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 en sacituzumab govitecan IV gedurende 1-3 uur op dag 1 en 8 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bovendien bloedmonsterafname en CT of MRI.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar vanaf de datum van randomisatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel V. Araujo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Werving
        • HaysMed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Werving
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Werving
        • Salina Regional Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Kumar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Kumar
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, Verenigde Staten, 56258
        • Werving
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • University Health Truman Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Logan Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biren Saraiya
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Werving
        • Monmouth Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Werving
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Werving
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biren Saraiya
        • Contact:
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biren Saraiya
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy Huang
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Werving
        • Roswell Park Amherst Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sorab Gupta
        • Contact:
      • Dickson City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18519
        • Werving
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sorab Gupta
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-452-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Werving
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Werving
        • Jefferson Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Werving
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sorab Gupta
        • Contact:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • Forbes Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-858-7746
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
        • Contact:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • Werving
        • Allegheny Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • West Penn Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-578-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-284-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-676-7900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Werving
        • Reading Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 610-988-9323
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
        • Werving
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, Verenigde Staten, 57301
        • Werving
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, Verenigde Staten, 57501
        • Werving
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, Verenigde Staten, 57078
        • Werving
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan A. Vaca
        • Contact:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Werving
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Werving
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick E. Prath
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-790-2700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Werving
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Werving
        • Houston Methodist West Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 832-522-2873
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Werving
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick E. Prath
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 281-242-2873
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
        • Werving
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Werving
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-225-5400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Werving
        • FHCC Overlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 425-454-2148
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Werving
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash Varadarajan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Werving
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 206-606-5800
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 304-388-9944
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Werving
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Oettel
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Werving
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • De patiënt moet de prestatiestatus 0-2 van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben.
  • De patiënt moet lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker hebben
  • De patiënt moet een histologisch bewezen conventioneel urotheelcarcinoom (UC) hebben van welke urinewegoorsprong dan ook [elk histologisch subtype behalve neuro-endocrien (kleine of grote cellen)] is toegestaan ​​zolang de tumoren ≥ 1% urotheelhistologie omvatten). OPMERKING: Zuivere niet-urotheliale histologie is uitgesloten
  • De patiënt moet een meetbare ziekte hebben volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Basislijnbeeldvorming moet ≤ 35 dagen vóór randomisatie worden verkregen
  • De patiënt moet de volgende voorafgaande behandeling hebben ondergaan. De patiënt moet progressie hebben gehad tijdens of na de onmiddellijk voorafgaande behandeling

  • De patiënt moet eerder zijn blootgesteld aan anti-PD(L)1-therapie [anti-PD(L)1-monotherapie of als een combinatieregime in elke ziekte-/therapiesetting voor UC. De patiënt moet minimaal 1 dosis anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen

    • OPMERKING: Anti-PD(L)1-therapie hoeft niet de meest recente therapie te zijn die werd ontvangen voorafgaand aan inschrijving voor dit protocol
    • OPMERKING: Eerdere op platina gebaseerde chemotherapie en/of enfortumab vedotin is toegestaan ​​in elke eerdere ziekte-/therapiesetting
  • De patiënt moet ≤ 2 lijnen systemische therapie hebben gehad in de setting van gevorderde/gemetastaseerde ziekte voor tumoren zonder bekende FGFR2- of FGFR3 (-) gevoelige verandering (voor erdafitinib) OF ≤ 3 lijnen systemische therapie gegeven in de setting van gevorderde/gemetastaseerde ziekte voor tumoren met gevoelige FGFR2- of FGFR3-gevoelige veranderingen (voor erdafitinib)
  • De patiënt mag niet eerder zijn blootgesteld aan sacituzumab govitecan of andere op TROP-2 gerichte therapieën of een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat topo-isomerase I-remmer bevat
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van immuungerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger bij eerdere anti-PD1/L1-behandelingen, met uitzondering van endocrinopathieën bij adequate hormoonrepletie en klinisch niet-significante laboratoriumafwijkingen

  • De patiënt moet hersteld zijn (d.w.z. ≤ graad 1) van klinisch significante bijwerkingen als gevolg van eerder toegediend systemisch therapiemiddel.

    • OPMERKING: Patiënten met neuropathie ≤ graad 2, elke graad van alopecia of elke graad van niet-klinisch significante laboratoriumafwijkingen vormen uitzonderingen op dit criterium en zijn toegestaan ​​in dit onderzoek.

    • Voorbeelden van niet-klinisch significante laboratoriumafwijkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

      • Graad 2-3 lymfopenie
      • Monocytose
      • Toename van amylase of lipase zonder klinische correlatie
      • Alle andere abnormale laboratoriumbevindingen van graad 2-3 die volgens de behandelende onderzoekers geen klinische relevantie hebben.
    • OPMERKING: Als de patiënt een grote operatie heeft ondergaan, moet hij vóór randomisatie voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie.
  • De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die de behandelingsregimes gebruiken. Bij alle patiënten die zwanger kunnen worden, moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie een bloedonderzoek of urineonderzoek worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten. Een patiënt die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of afbinden van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) op enig moment de menarche heeft bereikt, 2) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menses heeft gehad). De patiënt mag geen zuigelingen verzorgen tijdens de protocolbehandeling en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling
  • De patiënt mag niet verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken door gebruik te maken van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten de anticonceptiemethode(n) voortzetten of zich onthouden gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling. Patiënten met partners die zwanger zouden kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (IDMC) die over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikken, komen ook in aanmerking
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcL (verkregen ≤ 14 dagen vóór randomisatie)
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl (verkregen ≤ 14 dagen vóór randomisatie)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen ≤ 14 dagen vóór randomisatie)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)(serumglutamine-oxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutaminepyruvinetransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionele ULN of ≤ 5,0 x institutionele ULN indien bekende levermetastasen (verkregen ≤ 14 dagen eerder naar randomisatie)
  • Creatinineklaring (CrCl) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min (verkregen ≤ 14 dagen vóór randomisatie) OPMERKING: CrCl wordt gemeten door 24-uurs urineverzameling of andere gevalideerde instrumenten (bijv. Modification of Diet in Renal Ziekte [MDRD]-vergelijking) en geschatte (e)GFR geschat met de Cockcroft-Gault-formule

  • De patiënt mag geen bekende genetische UGT1A1-deficiëntie hebben (Gilbert-syndroom). Patiënten met het UGT1A1*28-allel van het varianttype kunnen verhoogde niveaus van de SN-38-metaboliet hebben (als gevolg van een verminderd metabolisme en klaring van SN-38) en lopen een hoger risico op ernstige bijwerkingen vergeleken met wildtype-patiënten.

    • OPMERKING: Als de UGT1A1-status van een patiënt onbekend is, komt deze in aanmerking voor deelname (voor het onderzoek is deze test niet vereist als onderdeel van de screening)
  • Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die binnen 6 maanden na randomisatie effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als vervolgbeeldvorming van de hersenen na therapie gericht op het centraal zenuwstelsel (CZS) geen bewijs van progressie vertoont en geen steroïden > 20 mg prednison (of gelijkwaardig) per dag gebruiken voor hersenmetastasen gedurende ten minste 7 maanden. dagen vóór de randomisatie
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit die niet als klinisch significant wordt beschouwd en van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren (naar goeddunken van de behandelende arts) komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • De patiënt mag geen immunosuppressieve medicatie gebruiken, inclusief steroïden (als de doses het equivalent van 10 mg prednison per dag overschrijden, behalve bij patiënten met behandelde hersenmetastasen, waarbij maximaal 20 mg/dag is toegestaan). Korte kuren met steroïden die vóór de randomisatie worden stopgezet, zijn aanvaardbaar. Patiënten die geïnhaleerde, intranasale en/of plaatselijke steroïden gebruiken, komen in aanmerking

  • De patiënt moet Engels- of Spaanssprekend zijn om in aanmerking te komen voor de HRQOL-component van het onderzoek.

    • OPMERKING: Sites kunnen de bijbehorende HRQOL-formulieren niet vertalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (TPC chemotherapy)
Patients receive TPC with carboplatin or cisplatin IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may alternately receive TPC with docetaxel IV on day 1 of each cycle or paclitaxel IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Experimenteel: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitecan-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Biologisch: Sacituzumab Govitecan
IV gegeven
Andere namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antilichaamgeneesmiddelconjugaat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
OS zal worden gekarakteriseerd met de methode van Kaplan-Meier en zal tussen de twee behandelarmen worden vergeleken met behulp van een gestratificeerde log-rank-test. De risicoratio (HR) wordt geschat en er wordt een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% gerapporteerd.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerdere progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
PFS wordt beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1. PFS zal worden gekarakteriseerd met de methode van Kaplan-Meier en zal worden vergeleken tussen de twee behandelarmen met behulp van een gestratificeerde log-rank test. De HR wordt geschat en er wordt een BI van 95% gerapporteerd.
Van randomisatie tot eerdere progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR zal worden beoordeeld bij patiënten die ten minste één dosis protocoltherapie hebben ontvangen met behulp van RECIST v 1.1-criteria. ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR), gedeeld door het aantal behandelde patiënten. ORR wordt berekend op basis van de definitie per arm en wordt gerapporteerd met een BI van 95%.
Tot 5 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
CBR wordt gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte volgens RECIST v 1.1. CBR wordt berekend op basis van de definitie per arm en wordt gerapporteerd met een BI van 95%.
Tot 5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
DOR wordt beoordeeld door RECIST v1.1. DOR zal worden gekarakteriseerd met de methode van Kaplan-Meier en zal worden vergeleken tussen de twee behandelarmen met behulp van een gestratificeerde log-rank test. De HR wordt geschat en er wordt een BI van 95% gerapporteerd.
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0. Het percentage patiënten met toxiciteiten zal in tabelvorm worden weergegeven. Het 90%-BI voor de werkelijke waarschijnlijkheid van het waarnemen van toxiciteit van ≥ graad 4 op een bepaalde arm zal niet groter zijn dan 12,3%. De kans op het waarnemen van ≥ 1 toxiciteit op een bepaalde arm met een werkelijk percentage van 1% is 85,5%.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenvattende score van het National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Blaas Symptom Index-18 (FBISI-18)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De verandering in de door de patiënt gerapporteerde FBISI-18-score zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee steekproeven. De beoordelingstijd wordt beschouwd als een continue variabele als er in de loop van de tijd een lineaire trend is in de beoordelingen van de kwaliteit van leven (QOL), of als een reeks dummyvariabelen als er een niet-lineaire trend bestaat. De demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken zullen worden aangepast in het mixed effect-model. Er zal een t-test worden uitgevoerd om de verandering van de FBISI-18-samenvattingsscore te onderzoeken.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in de samenvattingsscore van de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De verandering in de door de patiënt gerapporteerde FACIT-F-score zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee steekproeven. Er zullen modellen met gemengd effect worden geconstrueerd om het tijdsprofiel van FACIT-F in de twee armen te schatten en om de interacties tussen behandeling en tijd te evalueren. De beoordelingstijd wordt beschouwd als een continue variabele als er een lineaire trend is in de beoordelingen van kwaliteit van leven in de loop van de tijd, of als een reeks dummyvariabelen als er een niet-lineaire trend bestaat. De demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken zullen worden aangepast in het mixed effect-model.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde overleving (beoordeeld door de Europese Quality of Life Five Dimension Five Level-schaal [EQ-5D-5L]).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De verandering in de door de patiënt gerapporteerde EQ-5D-5L zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee steekproeven. Voor kwaliteit gecorrigeerde overleving (beoordeeld door de EQ-5D-5L) zal worden geanalyseerd met voor kwaliteit gecorrigeerde tijd zonder symptomen of toxiciteit.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-06208 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EA8231 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren