Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající kombinaci pembrolizumabu a sacituzumab govitecan versus sacituzumab govitecan samotný v léčbě pokročilého uroteliálního karcinomu

30. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III s pembrolizumabem v kombinaci se sacituzumabem Govitecan vs sacituzumab govitecan samotným u pokročilého uroteliálního karcinomu odolného proti PD(L)1

Tato studie fáze III porovnává účinnost pembrolizumabu a sacituzumab govitekanu se samotným sacituzumab govitekanem při léčbě pacientů s uroteliálním karcinomem, který se rozšířil do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo který se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Sacizumab govitecan je monoklonální protilátka, nazývaná sacituzumab, spojená s chemoterapeutickým lékem nazývaným govitecan. Sacizumab se cíleně váže na TROP2 pozitivní nádorové buňky a dodává govitekan, aby je zabil. Podávání pembrolizumabu a sacituzumab govitecanu může být při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem účinnější než samotný sacituzumab govitecan.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Porovnat celkové přežití (OS) mezi ramenem sacituzumab govitekan v monoterapii a ramenem sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi ramenem s monoterapií sacituzumab govitekan a ramenem sacituzumab govitekan + pembrolizumab.

II. Zhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR) mezi ramenem sacituzumab govitekan v monoterapii a ramenem sacituzumab govitekan + pembrolizumab.

III. Zhodnotit míru klinického přínosu (kompletní odpověď [CR]/částečná odpověď [PR]/stabilní onemocnění [SD]) mezi ramenem sacituzumab govitekan v monoterapii a ramenem sacituzumab govitekan + pembrolizumab.

IV. Vyhodnotit trvání odpovědi (DoR) mezi ramenem sacituzumab govitekan v monoterapii a ramenem sacituzumab govitekan + pembrolizumab.

V. Vyhodnotit toxicitu ramene sacituzumab govitekan + pembrolizumab pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).

KORELATIVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit potenciální asociaci mezi biomarkery založenými na nádorové tkáni, krvi a moči s klinickými cílovými body (např. OS, PFS, ORR) v každém rameni.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Posoudit klinické výsledky (OS, PFS, ORR, míra klinického přínosu) v předem specifikovaných podskupinách na základě 1) předchozí odpovědi na léčbu inhibitorem v kontrolním bodě primární versus (vs.) sekundární rezistence 2) předchozího enfortumab vedotinu 3) předchozí chemoterapie na bázi platiny ( cisplatina/karboplatina) a 4) Bellmuntovo skóre / rizikové faktory.

CÍLE KVALITY ŽIVOTA SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM (HRQOL):

I. Porovnat HRQOL, jak je hodnocena National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18), souhrnné skóre mezi pacienty ve skupině sacituzumab govitekan oproti skupině sacituzumab govitecan + pembrolizumab po 6 měsících.

II. Porovnat změnu HRQOL od výchozí hodnoty, hodnocenou souhrnným skóre FBISI-18, u pacientů ve větvi sacituzumab govitekan oproti větvi sacituzumab govitekan + pembrolizumab na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.

III. Porovnat změnu v únavě hlášené pacientem od výchozího stavu a během 3, 6 a 12 měsíců, jak bylo měřeno souhrnným skórem funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue); změna od výchozí hodnoty bude porovnána mezi pacienty ve skupině sacituzumab govitecan oproti skupině sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

IV. Porovnat přežití upravené na kvalitu (celkové přežití x skóre zdravotní užitečnosti hodnocené evropskou pětirozměrnou pětirozměrnou úrovní [EQ-5D-5L]) mezi pacienty ve větvi sacituzumab govitekan oproti větvi sacituzumab govitekan + pembrolizumab.

V. Porovnat dobu do zhoršení HRQOL v globální HRQOL, měřeno subškálou fyzických symptomů souvisejících s onemocněním FBISI-18 (FBISI-18 symptomy související s onemocněním (DRS) ve fyzických emocionálních doménách [DRS-P]), mezi pacienty na rameni sacituzumab govitecan versus rameno sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají sacituzumab govitekan intravenózně (IV) po dobu 1-3 hodin ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc během studie podstupují odběr vzorků krve a počítačovou tomografii (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

ARM B: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 a sacituzumab govitecan IV po dobu 1-3 hodin ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc během studie podstoupí odběr vzorků krve a CT nebo MRI.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let od data randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel V. Araujo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Nábor
        • HaysMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Nábor
        • Salina Regional Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Kumar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Kumar
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-584-6990
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, Spojené státy, 56258
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Nábor
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • University Health Truman Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Nábor
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Nábor
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Nábor
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Nábor
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Huang
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Nábor
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John K. Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sorab Gupta
      • Dickson City, Pennsylvania, Spojené státy, 18519
        • Nábor
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sorab Gupta
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard J. Appleman
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-452-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Nábor
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 724-838-1900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Nábor
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Nábor
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Nábor
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sorab Gupta
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-858-7746
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard J. Appleman
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Nábor
        • Allegheny Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-578-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Nábor
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-784-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-284-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Helfand
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Nábor
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 610-988-9323
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, Spojené státy, 57301
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57501
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan A. Vaca
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Nábor
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Nábor
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-790-2700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Nábor
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Nábor
        • Houston Methodist West Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 832-522-2873
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Nábor
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick E. Prath
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 281-242-2873
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
        • Nábor
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Nábor
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-225-5400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nábor
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 425-454-2148
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Nábor
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash Varadarajan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-8824
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-8824
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 206-606-5800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 304-388-9944
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Nábor
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Oettel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být ≥ 18 let
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacient musí mít lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom
  • Pacient musí mít histologicky prokázaný konvenční uroteliální karcinom (UC) jakéhokoli původu z močového traktu [jakýkoli histologický podtyp kromě neuroendokrinního (malé nebo velké buňky)], pokud nádory zahrnují ≥ 1 % uroteliální histologie). POZNÁMKA: Čistá neuroteliální histologie je vyloučena
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Základní zobrazení musí být získáno ≤ 35 dní před randomizací
  • Pacient musí podstoupit následující předchozí léčbu. Pacient musel mít progresi během nebo po bezprostředně předcházející léčbě

  • Pacient musel mít předchozí expozici anti-PD(L)1 terapii [anti-PD(L)1 monoterapii nebo v kombinovaném režimu při jakémkoli onemocnění/terapii UC. Pacient musí dostat alespoň 1 dávku anti-PD(L)1 terapie

    • POZNÁMKA: Terapie Anti-PD(L)1 nemusí být poslední terapií přijatou před zařazením do tohoto protokolu
    • POZNÁMKA: Předchozí chemoterapie na bázi platiny a/nebo enfortumab vedotin je povolena při jakémkoli předchozím onemocnění/léčbě
  • Pacient musí mít ≤ 2 linie systémové léčby podávané v nastavení pokročilého/metastatického onemocnění pro nádory bez známé změny citlivé na FGFR2 nebo FGFR3 (-) (pro erdafitinib) NEBO ≤ 3 linie systémové léčby podávané v nastavení pokročilého/metastatického onemocnění pro nádory s citlivými změnami FGFR2 nebo FGFR3 (pro erdafitinib)
  • Pacient nesměl být předtím vystaven sacituzumab govitekanu nebo jiným terapiím zaměřeným na TROP-2 nebo konjugátu protilátka-lék, který obsahuje inhibitor topoizomerázy I
  • Pacient nesmí mít v anamnéze žádné imunitně podmíněné nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší na předchozí anti-PD1/L1, s výjimkou endokrinopatií při adekvátní hormonální doplňování a klinicky nevýznamných laboratorních abnormalit

  • Pacient se musí zotavit (tj. ≤ stupeň 1) z klinicky významných AEs v důsledku dříve podávané systémové terapeutické látky.

    • POZNÁMKA: Pacienti s neuropatií ≤ 2. stupně, jakýmkoli stupněm alopecie nebo jakýmkoli stupněm neklinicky významné laboratorní abnormality jsou výjimkou z tohoto kritéria a jsou v této studii povoleni.

    • Příklady neklinicky významných laboratorních abnormalit zahrnují, ale nejsou omezeny na:

      • Lymfopenie stupně 2-3
      • Monocytóza
      • Zvýšení amylázy nebo lipázy bez klinické korelace
      • Jakékoli jiné abnormální laboratorní nálezy stupně 2-3, které nemají klinický význam podle ošetřujících zkoušejících.
    • POZNÁMKA: Pokud pacient podstoupil větší chirurgický zákrok, musí se před randomizací adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence
  • Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech. Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před randomizací, aby se vyloučilo těhotenství. Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících). Pacient nesmí kojit kojence během protokolární léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce protokolární léčby
  • Pacient nesmí očekávat, že počne nebo zplodí děti používáním uznávané a účinné metody (metod) antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku po dobu trvání své účasti ve studii. Pacientky ve fertilním věku musí pokračovat v antikoncepčních metodách nebo abstinovat po dobu 6 měsíců po poslední dávce protokolární léčby. Pacientky s partnerkami, které by mohly otěhotnět, by měly během léčby a 3 měsíce po poslední dávce protokolární léčby používat účinnou antikoncepci
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcL (získáno ≤ 14 dní před randomizací)
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcL (získané ≤ 14 dní před randomizací)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (získáno ≤ 14 dní před randomizací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 3 × institucionální ULN nebo ≤ 5,0 × institucionální ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy ≤ 14 dnů k randomizaci)
  • Clearance kreatininu (CrCl) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min (získáno ≤ 14 dní před randomizací) POZNÁMKA: CrCl se měří 24hodinovým sběrem moči nebo jinými ověřenými nástroji (např. rovnice nemoci [MDRD]) a odhadovaná (e)GFR odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce

  • Pacient nesmí mít známý genetický deficit UGT1A1 (Gilbertův syndrom). Pacienti s variantním typem alely UGT1A1*28 mohou mít zvýšené hladiny metabolitu SN-38 (v důsledku sníženého metabolismu a clearance SN-38) a jsou vystaveni vyššímu riziku závažných nežádoucích účinků ve srovnání s divokým typem.

    • POZNÁMKA: Pokud není stav UGT1A1 pacienta znám, je způsobilý se zapsat (studie nevyžaduje tento test jako součást screeningu)
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od randomizace
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese a neužívají steroidy > 20 mg prednisonu (nebo ekvivalent) denně pro mozkové metastázy po dobu alespoň 7 dnů před randomizací
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, která není považována za klinicky významnou a jejíž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu (podle uvážení ošetřujícího lékaře).
  • Pacient nesmí užívat imunosupresivní léky, včetně steroidů (pokud dávky překračují ekvivalent prednisonu 10 mg denně, s výjimkou pacientů s léčenými mozkovými metastázami, kde je povoleno až 20 mg/den). Krátké kúry steroidů, které jsou před randomizací vysazeny, jsou přijatelné. Pacienti užívající inhalační, intranazální a/nebo topické steroidy jsou způsobilí

  • Pacient musí mluvit anglicky nebo španělsky, aby byl způsobilý pro složku HRQOL studie.

    • POZNÁMKA: Weby nemohou přeložit přidružené formuláře HRQOL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (TPC chemoterapie)
Pacienti dostávají TPC s karboplatinou nebo cisplatinum IV v den 1 a gemcitabin IV v den 1 a 8 každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 21 dní až po dobu 6 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti mohou alternativně dostávat TPC s docetaxelem IV v den 1 každého cyklu nebo paclitaxel IV v den 1 a 8 každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 21 dní, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti navíc během studie podstupují odběr vzorků krve a CT nebo MRI.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitean-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitean-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additional undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Biosimilární pembrolizumab RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Sacituzumab Govitecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacizumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 konjugát protilátka-léčivo
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
OS bude charakterizováno metodou podle Kaplana-Meiera a bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny pomocí stratifikovaného log-rank testu. Poměr rizik (HR) bude odhadnut a bude uveden 95% interval spolehlivosti (CI).
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k dřívější progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
PFS bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. PFS bude charakterizováno metodou podle Kaplana-Meiera a bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny pomocí stratifikovaného log-rank testu. HR bude odhadnuta a bude uvedena 95% CI.
Od randomizace k dřívější progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
ORR bude hodnocena u pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku protokolární terapie pomocí kritérií RECIST v 1.1. ORR bude definována jako počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) dělený počtem léčených pacientů. ORR bude vypočítána na základě definice podle ramene a bude vykazována s 95% CI.
Až 5 let
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 5 let
CBR bude definováno jako CR, PR nebo stabilní onemocnění podle RECIST v 1.1. CBR bude vypočtena na základě definice podle větve a bude vykazována s 95% CI.
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
DOR bude posouzen RECIST v1.1. DOR bude charakterizován metodou Kaplan-Meier a bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny pomocí stratifikovaného log-rank testu. HR bude odhadnuta a bude uvedena 95% CI.
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
NÚ budou hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0. Procento pacientů s toxicitou bude uvedeno v tabulce. 90% CI pro skutečnou pravděpodobnost pozorování toxicity ≥ 4. stupně na dané paži nebude širší než 12,3 %. Pravděpodobnost pozorování ≥ 1 toxicity na daném rameni se skutečnou mírou 1 % je 85,5 %.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v národní komplexní rakovinové síti/funkční hodnocení onkologické terapie index symptomů močového měchýře-18 (FBISI-18) souhrnné skóre
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna ve skóre FBISI-18 hlášená pacientem bude porovnána mezi rameny pomocí dvouvzorkového t-testu. Doba hodnocení bude považována za spojitou proměnnou, pokud existuje lineární trend v hodnocení kvality života (QOL) v průběhu času nebo soubor fiktivních proměnných, pokud existuje nelineární trend. Demografie pacientů a charakteristiky onemocnění budou upraveny v modelu smíšeného účinku. Bude proveden t-test, aby se prozkoumala změna souhrnného skóre FBISI-18.
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna ve funkčním hodnocení souhrnného skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna ve skóre FACIT-F hlášená pacientem bude porovnána mezi rameny pomocí dvouvzorkového t-testu. K odhadu časového profilu FACIT-F v obou ramenech a k vyhodnocení interakcí mezi léčbou a časem budou vytvořeny modely se smíšeným efektem. Doba hodnocení bude považována za spojitou proměnnou, pokud existuje lineární trend v hodnocení kvality života v průběhu času nebo soubor fiktivních proměnných, pokud existuje nelineární trend. Demografie pacientů a charakteristiky onemocnění budou upraveny v modelu smíšeného účinku.
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna kvalitativně upraveného přežití (hodnoceno evropskou pětirozměrnou pětiúrovňovou škálou kvality života [EQ-5D-5L]).
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna EQ-5D-5L hlášená pacientem bude porovnána mezi rameny pomocí dvouvzorkového t-testu. Přežití upravené na kvalitu (posuzováno pomocí EQ-5D-5L) bude analyzováno s časem upraveným na kvalitu bez příznaků nebo toxicity.
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-06208 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EA8231 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uroteliální karcinom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit