Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​Pembrolizumab og Sacituzumab Govitecan versus Sacituzumab Govitecan alene i behandlingen af ​​avanceret urothelial cancer

30. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase III randomiseret forsøg med Pembrolizumab i kombination med Sacituzumab Govitecan vs Sacituzumab Govitecan alene i anti-PD(L)1-resistent avanceret urothelial cancer

Dette fase III-forsøg sammenligner effektiviteten af ​​pembrolizumab og sacituzumab govitecan med sacituzumab govitecan alene til behandling af patienter med urothelial cancer, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskredne), eller som har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Sacituzumab govitecan er et monoklonalt antistof, kaldet sacituzumab, forbundet med et kemoterapilægemiddel kaldet govitecan. Sacituzumab binder sig til TROP2 positive tumorceller på en målrettet måde og leverer govitecan til at dræbe dem. At give pembrolizumab og sacituzumab govitecan kan være mere effektivt end sacituzumab govitecan alene til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem sacituzumab govitecan monoterapi-armen og sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem sacituzumab govitecan monoterapi-armen og sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

II. At evaluere overordnet responsrate (ORR) mellem sacituzumab govitecan monoterapi-armen og sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

III. At evaluere den kliniske fordelsrate (komplet respons [CR]/delvis respons [PR] /stabil sygdom [SD]) mellem sacituzumab govitecan monoterapi-armen og sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

IV. For at evaluere varigheden af ​​respons (DoR) mellem sacituzumab govitecan monoterapi-armen og sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

V. At evaluere toksiciteten af ​​sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At evaluere den potentielle sammenhæng mellem tumorvævsbaserede, blod- og urinbaserede biomarkører med kliniske endepunkter (f.eks. OS, PFS, ORR) i hver arm.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere kliniske resultater (OS, PFS, ORR, klinisk fordelsrate) i præspecificerede undergrupper baseret på 1) tidligere checkpoint-hæmmerterapirespons primær versus (vs.) sekundær resistens 2) tidligere enfortumab vedotin 3) tidligere platinbaseret kemoterapi ( cisplatin/carboplatin) og 4) Bellmunt score / risikofaktorer.

UNDERSØGENDE SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET (HRQOL) MÅL:

I. At sammenligne HRQOL, som vurderet af National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) sammenfattende score mellem patienter på sacituzumab govitecan-armen versus sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen efter 6 måneder.

II. At sammenligne HRQOL-ændring fra baseline, som vurderet ved FBISI-18 summary score, for patienter i sacituzumab govitecan-armen versus sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

III. At sammenligne ændringen i patientrapporteret træthed fra baseline og på tværs af 3, 6 og 12 måneder målt ved den sammenfattende score for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed); ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem patienter på sacituzumab govitecan-armen versus sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

IV. At sammenligne kvalitetsjusteret overlevelse (samlet overlevelse x sundhedsværdi vurderet af European Quality of Life Five Dimension Five Level [EQ-5D-5L]) mellem patienter på sacituzumab govitecan-armen versus sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

V. At sammenligne tid med HRQOL-forringelse i global HRQOL, målt ved FBISI-18 sygdomsrelaterede fysiske symptom-subskalaen (FBISI-18 sygdomsrelaterede symptomer (DRS) i de fysiske følelsesmæssige domæner [DRS-P]), mellem patienter på sacituzumab govitecan-armen versus sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienterne får sacituzumab govitecan intravenøst ​​(IV) over 1-3 timer på dag 1 og 8 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår desuden blodprøvetagning og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gennem hele undersøgelsen.

ARM B: Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 og sacituzumab govitecan IV over 1-3 timer på dag 1 og 8 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår desuden blodprøvetagning og CT eller MR under hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 5 år fra randomiseringsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel V. Araujo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Rekruttering
        • HaysMed
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Kumar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Kumar
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Ledende efterforsker:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-584-6990
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, Forenede Stater, 56258
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • University Health Truman Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Ledende efterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Ledende efterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Ledende efterforsker:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Huang
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sorab Gupta
      • Dickson City, Pennsylvania, Forenede Stater, 18519
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Ledende efterforsker:
          • Sorab Gupta
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard J. Appleman
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Rekruttering
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sorab Gupta
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard J. Appleman
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Rekruttering
        • Allegheny Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Rekruttering
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, Forenede Stater, 57301
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, Forenede Stater, 57501
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan A. Vaca
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-790-2700
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Rekruttering
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Rekruttering
        • Houston Methodist West Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 832-522-2873
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 281-242-2873
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Rekruttering
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Rekruttering
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-454-2148
        • Ledende efterforsker:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Varadarajan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Rekruttering
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 206-606-5800
        • Ledende efterforsker:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Ledende efterforsker:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Oettel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥ 18 år
  • Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Patienten skal have lokalt fremskreden eller metastatisk urotelkræft
  • Patienten skal have histologisk dokumenteret konventionelt urothelial carcinom (UC) af enhver urinvejsoprindelse [enhver histologisk subtype undtagen neuroendokrin (små eller storcellede)] er tilladt, så længe tumorer omfatter ≥ 1 % urothelial histologi). BEMÆRK: Ren ikke-urothelial histologi er udelukket
  • Patienten skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier. Baseline-billeddannelse skal opnås ≤ 35 dage før randomisering
  • Patienten skal have følgende forudgående behandling. Patienten skal have haft progression på eller efter den umiddelbare forudgående behandling

  • Patienten skal tidligere have været udsat for anti-PD(L)1-behandling [anti-PD(L)1-monoterapi eller som et kombinationsregime i enhver sygdoms-/terapi-indstilling for UC. Patienten skal have modtaget mindst 1 dosis anti-PD(L)1-behandling

    • BEMÆRK: Anti-PD(L)1-terapi behøver ikke at være den seneste behandling modtaget før tilmelding til denne protokol
    • BEMÆRK: Tidligere platinbaseret kemoterapi og/eller enfortumab vedotin er tilladt i alle tidligere sygdoms-/behandlingsmiljøer
  • Patienten skal have haft ≤ 2 linjer systemisk terapi givet i avanceret/metastatisk sygdomsindstilling for tumorer uden kendt FGFR2 eller FGFR3 (-) følsom ændring (for erdafitinib) ELLER ≤ 3 linjer systemisk terapi givet i avanceret/metastatisk sygdom. for tumorer, der rummer følsom FGFR2- eller FGFR3-følsom ændring (for erdafitinib)
  • Patienten må ikke tidligere have været udsat for sacituzumab govitecan eller andre TROP-2-rettede behandlinger eller antistof-lægemiddelkonjugat, der indeholder topo-isomerase I-hæmmer
  • Patienten må ikke have nogen historie med grad 3 eller højere immun-relaterede bivirkninger på tidligere anti-PD1/L1, med undtagelse af endokrinopatier på tilstrækkelig hormonopfyldning og klinisk ubetydelige laboratorieabnormaliteter

  • Patienten skal være kommet sig (dvs. ≤ grad 1) fra klinisk signifikante AE'er på grund af tidligere administreret systemisk terapimiddel.

    • BEMÆRK: Patienter med ≤ grad 2 neuropati, enhver grad af alopeci eller enhver grad af ikke-klinisk signifikant laboratorieabnormitet er undtagelser fra dette kriterium og er tilladt i dette forsøg.

    • Eksempler på ikke-klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter omfatter, men er ikke begrænset til:

      • Grad 2-3 lymfopeni
      • Monocytose
      • Forøgelse af amylase eller lipase uden klinisk korrelation
      • Alle andre unormale laboratoriefund af grad 2-3, som ikke har nogen klinisk relevans ifølge de behandlende efterforskere.
    • BEMÆRK: Hvis patienten har gennemgået en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før randomiseringen
  • Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes. Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før randomisering for at udelukke graviditet. En patient i den fødedygtige alder er defineret som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerterapi udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder). Patienter må ikke amme spædbørn, mens de er i protokolbehandling og i 4 måneder efter den sidste dosis protokolbehandling
  • Patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge en(t) accepteret og effektiv præventionsmetode(r) eller ved at afholde sig fra samleje under deres deltagelse i undersøgelsen. Patienter i den fødedygtige alder skal fortsætte med svangerskabsforebyggende metoder eller afstå fra i 6 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandlingen. Patienter med partnere, der kan blive gravide, bør bruge effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandlingen
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL (opnået ≤ 14 dage før randomisering)
  • Blodplader ≥ 100.000/mcL (opnået ≤ 14 dage før randomisering)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (opnået ≤ 14 dage før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionel ULN eller ≤ 5,0 x institutionel ULN ≤ 14 dage før kendt levermetasta til randomisering)
  • Kreatininclearance (CrCl) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min (opnået ≤ 14 dage før randomisering) BEMÆRK: CrCl måles ved 24-timers urinopsamling eller andre validerede instrumenter (f.eks. Modifikation af diæt i nyrerne sygdom [MDRD] ligning) og estimeret (e)GFR estimeret ved Cockcroft-Gault formlen

  • Patienten må ikke have en kendt genetisk UGT1A1-mangel (Gilberts syndrom). Patienter med variant type UGT1A1*28 allel kan have forhøjede niveauer af SN-38 metabolit (på grund af reduceret SN-38 metabolisme og clearance) og har højere risiko for alvorlige bivirkninger sammenlignet med vildtype.

    • BEMÆRK: Hvis en patients UGT1A1-status er ukendt, er de berettiget til at tilmelde sig (undersøgelsen kræver ikke denne test som en del af screeningen)
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter randomisering er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret behandling ikke viser tegn på progression og ikke bruger steroider > 20 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt for hjernemetastaser i mindst 7 dage før randomisering
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, som ikke anses for klinisk signifikant, og hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet (efter den behandlende læges skøn) er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienten må ikke tage immunsuppressiv medicin, inklusive steroider (hvis doser overstiger, hvad der svarer til prednison 10 mg dagligt, undtagen dem med behandlede hjernemetastaser, hvor op til 20 mg/dag er tilladt). Korte forløb med steroider, som seponeres før randomisering, er acceptable. Patienter på inhalerede, intranasale og/eller topiske steroider er berettigede

  • Patienten skal være engelsk- eller spansktalende for at være berettiget til HRQOL-komponenten i undersøgelsen.

    • BEMÆRK: Websteder kan ikke oversætte de tilknyttede HRQOL-formularer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (TPC-kemoterapi)
Patienterne modtager TPC med carboplatin eller cisplatin intravenøst på dag 1 og gemcitabin intravenøst på dag 1 og 8 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser, såfremt der ikke er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienterne kan alternativt modtage TPC med docetaxel intravenøst på dag 1 i hver cyklus eller paclitaxel intravenøst på dag 1 og 8 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag, såfremt der ikke er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår desuden blodprøveindsamling samt CT- eller MR-scanning gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitean-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitean-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additional undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Biologisk: Sacituzumab Govitecan
Givet IV
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antistof lægemiddelkonjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
OS vil blive karakteriseret med metoden fra Kaplan-Meier og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af stratificeret log-rank test. Hazard ratio (HR) vil blive estimeret, og et 95 % konfidensinterval (CI) vil blive rapporteret.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidligere progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
PFS vil blive vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1. PFS vil blive karakteriseret med metoden fra Kaplan-Meier og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af stratificeret log-rank test. HR vil blive estimeret, og en 95% CI vil blive rapporteret.
Fra randomisering til tidligere progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
ORR vil blive vurderet blandt patienter, der modtog mindst én dosis protokolbehandling ved hjælp af RECIST v 1.1-kriterier. ORR vil blive defineret som antallet af patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) divideret med antallet af behandlede patienter. ORR vil blive beregnet baseret på definitionen af ​​arm og vil blive rapporteret med 95% CI.
Op til 5 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til 5 år
CBR vil blive defineret som CR, PR eller stabil sygdom pr. RECIST v 1.1. CBR vil blive beregnet ud fra definitionen af ​​arm og vil blive rapporteret med 95% CI.
Op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
DOR vil blive vurderet af RECIST v1.1. DOR vil blive karakteriseret med metoden fra Kaplan-Meier og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af stratificeret log-rank test. HR vil blive estimeret, og en 95% CI vil blive rapporteret.
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
AE'er vil blive bedømt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Procentdelen af ​​patienter med toksicitet vil blive opstillet i tabelform. 90 % CI for den sande sandsynlighed for at observere toksicitet på ≥ grad 4 på en given arm vil ikke være bredere end 12,3 %. Sandsynligheden for at observere ≥ 1 toksicitet på en given arm med en sand rate på 1 % er 85,5 %.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) resuméscore
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i patientrapporteret FBISI-18-score vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en to-prøve t-test. Vurderingstid vil blive betragtet som en kontinuerlig variabel, hvis der er en lineær tendens i vurderinger af livskvalitet (QOL) over tid eller et sæt dummy-variable, hvis der eksisterer en ikke-lineær tendens. Patientdemografi og sygdomskarakteristika vil blive justeret i mixed effect-modellen. En t-test vil blive udført for at udforske ændring af FBISI-18 resuméscore.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) sammenfattende score
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i patientrapporteret FACIT-F-score vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en t-test med to prøver. Blandede effektmodeller vil blive konstrueret for at estimere tidsprofilen af ​​FACIT-F i de to arme og for at evaluere interaktioner mellem behandling og tid. Vurderingstid vil blive betragtet som en kontinuerlig variabel, hvis der er en lineær tendens i QOL-vurderinger over tid eller et sæt dummyvariabler, hvis der eksisterer en ikke-lineær tendens. Patientdemografi og sygdomskarakteristika vil blive justeret i mixed effect-modellen.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i kvalitetsjusteret overlevelse (vurderet af European Quality of Life Five Dimension Five Level scale [EQ-5D-5L]).
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i patientrapporteret EQ-5D-5L vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en to-prøve t-test. Kvalitetsjusteret overlevelse (vurderet af EQ-5D-5L), vil blive analyseret med kvalitetsjusteret tid uden symptomer eller toksicitet.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-06208 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA8231 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner