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比较 Pembrolizumab 和 Sacituzumab Govitecan 组合与单独 Sacituzumab Govitecan 治疗晚期尿路上皮癌的研究

2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Pembrolizumab 联合 Sacituzumab Govitecan 与单独 Sacituzumab Govitecan 治疗抗 PD(L)1 耐药的晚期尿路上皮癌的 III 期随机试验

该 III 期试验比较了 pembrolizumab 和 sacituzumab govitecan 与单独使用 sacituzumab govitecan 治疗已扩散至附近组织或淋巴结（局部晚期）或已扩散至身体其他部位（转移性）的尿路上皮癌患者的有效性。 使用单克隆抗体（例如派姆单抗）的免疫疗法可以帮助人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 Sacituzumab govitecan 是一种单克隆抗体，称为 sacituzumab，与一种称为 govitecan 的化疗药物相连。 Sacituzumab 以靶向方式附着在 TROP2 阳性肿瘤细胞上，并递送 govitecan 来杀死它们。 在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，给予 pembrolizumab 和 sacituzumab govitecan 可能比单独使用 sacituzumab govitecan 更有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较 sacituzumab govitecan 单药治疗组和 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 治疗组之间的总生存期 (OS)。

次要目标：

I. 比较 sacituzumab govitecan 单药治疗组和 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 组之间的无进展生存期 (PFS)。

二. 评估 sacituzumab govitecan 单药治疗组和 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 治疗组之间的总体缓解率 (ORR)。

三． 评估 sacituzumab govitecan 单药治疗组和 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 组之间的临床获益率（完全缓解 [CR]/部分缓解 [PR]/疾病稳定 [SD]）。

四． 评估 sacituzumab govitecan 单药治疗组和 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 治疗组之间的缓解持续时间 (DoR)。

V. 使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 组的毒性。

相关目标：

I. 评估每组基于肿瘤组织、血液和尿液的生物标志物与临床终点（例如 OS、PFS、ORR）之间的潜在关联。

探索性目标：

I. 评估预先指定子集中的临床结果（OS、PFS、ORR、临床获益率），基于 1) 既往检查点抑制剂治疗反应主要耐药性与（相对）继发性耐药 2) 既往 enfortumab vedotin 3) 既往铂类化疗（顺铂/卡铂）和 4）Bellmunt 评分/风险因素。

探索性健康相关生活质量 (HRQOL) 目标：

I. 比较 sacituzumab govitecan 组与 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 组患者在 6 个月时的 HRQOL，根据国家综合癌症网络/癌症治疗膀胱症状指数功能评估 - 18 (FBISI-18) 总结评分进行评估。

二. 比较 sacituzumab govitecan 组患者与 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 组患者在基线、3、6 和 12 个月时的 HRQOL 相对于基线的变化（通过 FBISI-18 汇总评分评估）。

三． 比较患者报告的疲劳相对于基线的变化以及通过慢性病治疗疲劳功能评估 (FACIT-疲劳) 总结评分测量的 3、6 和 12 个月的变化；将比较 sacituzumab govitecan 组与 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 组患者相对于基线的变化。

四． 比较 sacituzumab govitecan 组与 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 组患者之间的质量调整生存率（总体生存率 x 根据欧洲生活质量五维五级 [EQ-5D-5L] 评估的健康效用评分）。

V. 比较患者之间全球 HRQOL 中 HRQOL 恶化的时间，通过 FBISI-18 疾病相关身体症状分量表（身体情绪领域的 FBISI-18 疾病相关症状 (DRS) [DRS-P]）进行测量sacituzumab govitecan 组与 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 组比较。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在每个周期的第 1 天和第 8 天接受静脉注射 (IV) sacituzumab govitecan，历时 1-3 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本采集和计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）。

ARM B：患者在每个周期的第 1 天接受 pembrolizumab IV 治疗 30 分钟以上，并在每个周期的第 1 天和第 8 天接受 sacituzumab govitecan IV 治疗 1-3 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本采集以及 CT 或 MRI 检查。

完成研究治疗后，患者将从随机分组之日起进行为期 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
    • California
      • Irvine、California、美国、92612
        • 招聘中
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nataliya Mar
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 首席研究员：
          • Daniel V. Araujo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
        • 首席研究员：
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
        • 首席研究员：
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-851-7115
        • 首席研究员：
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-355-3046
        • 首席研究员：
          • Karine Tawagi
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Springfield Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 暂停
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 暂停
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
    • Kansas
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • 招聘中
        • HaysMed
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：785-623-5774
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • 招聘中
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • 招聘中
        • Salina Regional Health Center
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • 招聘中
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：785-295-8000
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 首席研究员：
          • Rohit Kumar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：502-562-3429
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • 招聘中
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 首席研究员：
          • Rohit Kumar
        • 接触：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 招聘中
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • 招聘中
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • 首席研究员：
          • Scott E. Delacroix
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：504-584-6990
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • 招聘中
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：218-786-3308
      • Marshall、Minnesota、美国、56258
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • 招聘中
        • Essentia Health Sandstone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • 招聘中
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • 招聘中
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • University Health Truman Medical Center
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：816-404-4375
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 首席研究员：
          • Saqib Abbasi
        • 接触：
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • 招聘中
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Logan Health Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Biren Saraiya
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：973-322-5200
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • 招聘中
        • Monmouth Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-7356
        • 首席研究员：
          • Biren Saraiya
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • 招聘中
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-7356
        • 首席研究员：
          • Biren Saraiya
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • 首席研究员：
          • Biren Saraiya
        • 接触：
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 首席研究员：
          • Biren Saraiya
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-862-2215
        • 首席研究员：
          • Judy Huang
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • 招聘中
        • Roswell Park Amherst Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sorab Gupta
        • 接触：
      • Dickson City、Pennsylvania、美国、18519
        • 招聘中
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 首席研究员：
          • Sorab Gupta
        • 接触：
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
        • 接触：
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-452-5000
        • 首席研究员：
          • Alexander Helfand
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-838-1900
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • 招聘中
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monika Joshi
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • 招聘中
        • IRMC Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • 招聘中
        • Jefferson Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 首席研究员：
          • Sorab Gupta
        • 接触：
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • Forbes Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-858-7746
        • 首席研究员：
          • Alexander Helfand
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
        • 接触：
      • Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
        • 招聘中
        • Allegheny Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • West Penn Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-578-5000
        • 首席研究员：
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Margaret
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-784-4900
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-367-6454
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-284-2000
        • 首席研究员：
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-676-7900
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • 招聘中
        • Reading Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：610-988-9323
        • 首席研究员：
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • 招聘中
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • 招聘中
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、美国、57401
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell、South Dakota、美国、57301
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre、South Dakota、美国、57501
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton、South Dakota、美国、57078
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • 首席研究员：
          • Ryan A. Vaca
        • 接触：
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • 招聘中
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick E. Prath
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • 招聘中
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick E. Prath
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Parkland Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • 招聘中
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-790-2700
        • 首席研究员：
          • Patrick E. Prath
      • Houston、Texas、美国、77070
        • 招聘中
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick E. Prath
      • Houston、Texas、美国、77094
        • 招聘中
        • Houston Methodist West Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：832-522-2873
        • 首席研究员：
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • 招聘中
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick E. Prath
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：281-242-2873
        • 首席研究员：
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands、Texas、美国、77385
        • 招聘中
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • 招聘中
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-225-5400
        • 首席研究员：
          • Rahul Anil
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-4101
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
        • 首席研究员：
          • Rahul Anil
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • 招聘中
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-8990
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
        • 首席研究员：
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Asit K. Paul
        • 接触：
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • 招聘中
        • FHCC Overlake
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：425-454-2148
        • 首席研究员：
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • 招聘中
        • FHCC at EvergreenHealth
        • 首席研究员：
          • Prakash Varadarajan
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：425-899-6000
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Petros Grivas
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Petros Grivas
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • 招聘中
        • FHCC at Northwest Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：206-606-5800
        • 首席研究员：
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 招聘中
        • West Virginia University Charleston Division
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：304-388-9944
        • 首席研究员：
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • 招聘中
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joyce Philip
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Duluth Clinic Ashland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kurt Oettel
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • 招聘中
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者的表现状态必须为东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2。
  • 患者必须患有局部晚期或转移性尿路上皮癌
  • 患者必须患有经组织学证实的任何泌尿道来源的常规尿路上皮癌 (UC) [允许除神经内分泌（小或大细胞）之外的任何组织学亚型，只要肿瘤包含 ≥ 1% 的尿路上皮组织学）。 注：排除纯非尿路上皮组织学
  • 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 标准，患者必须患有可测量的疾病。 基线成像必须在随机分组前 ≤ 35 天获得
  • 患者必须接受以下预先治疗。 患者必须在之前的治疗中或之后出现进展

  • 患者必须事先接受过抗 PD(L)1 疗法 [抗 PD(L)1 单一疗法或在 UC 的任何疾病/治疗环境中作为联合疗法。 患者必须接受过至少 1 剂抗 PD(L)1 治疗

    • 注意：抗 PD(L)1 疗法不必是在加入本方案之前接受的最新疗法
    • 注意：在任何先前的疾病/治疗环境中都允许先前的铂类化疗和/或 enfortumab vedotin
  • 对于没有已知 FGFR2 或 FGFR3 (-) 易感改变的肿瘤，患者必须在晚期/转移性疾病环境中接受过 ≤ 2 行全身治疗（对于厄达替尼），或者在晚期/转移性疾病环境中接受过 ≤ 3 行全身治疗用于含有易感 FGFR2 或 FGFR3 易感改变的肿瘤（用于 erdafitinib）
  • 患者之前必须未接触过 sacituzumab govitecan 或其他 TROP-2 定向疗法或含有拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物缀合物
  • 患者在既往抗 PD1/L1 治疗中不得有任何 3 级或以上免疫相关不良事件史，但充足激素补充引起的内分泌病变和临床上不显着的实验室异常除外

  • 患者必须已从因先前施用全身治疗药物而导致的临床显着 AE 中恢复（即≤ 1 级）。

    • 注：≤ 2 级神经病变、任何级别的脱发或任何级别的非临床显着实验室异常的患者是该标准的例外情况，并且允许参加本试验。

    • 非临床显着实验室异常的例子包括但不限于：

      • 2-3级淋巴细胞减少症
      • 单核细胞增多症
      • 淀粉酶或脂肪酶增加，无临床相关性
      • 根据治疗研究人员的说法，任何其他 2-3 级异常实验室检查结果与临床无关。
    • 注意：如果患者接受过大手术，他们必须在随机分组之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
  • 患者不得怀孕或哺乳，因为使用治疗方案可能会对未出生的胎儿造成伤害，并且哺乳婴儿可能会出现不良事件的风险。 所有有生育能力的患者必须在随机分组前 14 天内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕。 有生育潜力的患者被定义为任何符合以下标准的人，无论性取向或是否接受输卵管结扎：1）在某个时间点已达到初潮，2）未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术； 3) 至少连续 24 个月未自然绝经（癌症治疗后闭经并不排除生育潜力）（即在之前连续 24 个月的任何时间有过月经）。 患者在接受方案治疗期间以及最后一次方案治疗后 4 个月内不得哺乳婴儿
  • 患者不得期望通过使用公认的有效避孕方法或在参与研究期间避免性交来怀孕或生育孩子。 有生育能力的患者必须在最后一剂方案治疗后 6 个月内继续采取避孕措施或禁欲。 有可能怀孕的伴侣的患者应在治疗期间以及最后一剂方案治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。 有合法授权代表 (LAR) 或护理人员和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的患者也将被视为符合资格
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mcL（随机分组前 ≤ 14 天获得）
  • 血小板 ≥ 100,000/mcL（随机分组前 ≤ 14 天获得）
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（在随机分组前 14 天内获得）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 3 × 机构 ULN 或 ≤ 5.0 x 机构 ULN，如果已知肝转移（≤ 14 天前获得）随机化）
  • 肌酐清除率 (CrCl) 或估计肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 ml/min（随机化前 ≤ 14 天获得） 注：CrCl 通过 24 小时尿液收集或其他经过验证的仪器测量（例如，肾病饮食调整）疾病 [MDRD] 方程）和通过 Cockcroft-Gault 公式估计的估计 (e)GFR

  • 患者不得患有已知的遗传性 UGT1A1 缺陷（吉尔伯特综合征）。 与野生型相比，具有变异型 UGT1A1*28 等位基因的患者的 SN-38 代谢物水平可能升高（由于 SN-38 代谢和清除率降低），并且发生严重不良事件的风险更高。

    • 注意：如果患者的 UGT1A1 状态未知，则他们有资格参加（该研究不需要将此测试作为筛选的一部分）
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者在随机分组后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的患者有资格参加本试验
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有需要，在抑制治疗中 HBV 病毒载量必须检测不到
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格
  • 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑部成像显示没有进展证据，并且未使用类固醇 > 20 毫克强的松（或同等药物）每天治疗脑转移至少 7 次，则已接受脑转移治疗的患者符合资格。随机分组前的天数
  • 患有先前或并发恶性肿瘤且不被认为具有临床意义且其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估（由治疗医生酌情决定）的患者有资格参加本试验
  • 患者不得服用免疫抑制药物，包括类固醇（如果剂量超过每日泼尼松 10 毫克的当量，接受脑转移治疗的患者除外，最多允许每天 20 毫克）。 在随机分组之前停止使用短期类固醇是可以接受的。 接受吸入、鼻内和/或局部类固醇治疗的患者符合资格

  • 患者必须会说英语或西班牙语才有资格参加研究的 HRQOL 部分。

    • 注意：站点无法翻译相关的 HRQOL 表格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm I (TPC chemotherapy)
Patients receive TPC with carboplatin or cisplatin IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may alternately receive TPC with docetaxel IV on day 1 of each cycle or paclitaxel IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
  • 零售价 56976
  • RP-56976
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
实验性的：Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitecan-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 派姆单抗生物仿制药 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 派姆单抗生物仿制药 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab生物仿制药SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
生物：Sacituzumab Govitecan
鉴于IV
其他名称：
  • IMMU-132
  • 特罗德尔维
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38抗体药物偶联物
  • RS7-SN38
  • 免疫测量单元132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，评估时间长达 5 年
OS 将采用 Kaplan-Meier 方法进行表征，并使用分层对数秩检验在两个治疗组之间进行比较。 将估计风险比 (HR)，并报告 95% 置信区间 (CI)。
从随机分组到因任何原因死亡，评估时间长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组到早期进展或因任何原因死亡，评估时间长达 5 年
PFS 将根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) (v) 1.1 版进行评估。 PFS 将采用 Kaplan-Meier 方法进行表征，并使用分层对数秩检验在两个治疗组之间进行比较。 将估计 HR，并报告 95% CI。
从随机分组到早期进展或因任何原因死亡，评估时间长达 5 年
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 5 年
将使用 RECIST v 1.1 标准对接受至少一剂方案治疗的患者进行 ORR 评估。 ORR 定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者人数除以治疗患者人数。 ORR 将根据arm 的定义进行计算，并以95% CI 进行报告。
最长 5 年
临床受益率（CBR）
大体时间：最长 5 年
根据 RECIST v 1.1，CBR 将被定义为 CR、PR 或疾病稳定。 CBR 将根据arm 的定义进行计算，并以95% CI 进行报告。
最长 5 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展或死亡的客观反应（以先发生者为准）起，评估最长 5 年
DOR 将通过 RECIST v1.1 进行评估。 DOR 将采用 Kaplan-Meier 方法进行表征，并使用分层对数秩检验在两个治疗组之间进行比较。 将估计 HR，并报告 95% CI。
从第一次出现有记录的对疾病进展或死亡的客观反应（以先发生者为准）起，评估最长 5 年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 30 天
不良事件将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。 出现毒性的患者百分比将被制成表格。 在给定臂上观察到 ≥ 4 级毒性的真实概率的 90% CI 不会宽于 12.3%。 在给定臂上观察到 ≥ 1 毒性且真实率为 1% 的概率为 85.5%。
最后一次服用研究药物后最多 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
国家综合癌症网络/癌症治疗功能评估膀胱症状指数 18 (FBISI-18) 总结评分的变化
大体时间：基线以及 3、6 和 12 个月时
将使用双样本 t 检验在各组之间比较患者报告的 FBISI-18 评分的变化。 如果生活质量 (QOL) 评估随时间变化呈线性趋势，则评估时间将被视为连续变量；如果存在非线性趋势，则评估时间将被视为一组虚拟变量。 患者人口统计数据和疾病特征将在混合效应模型中进行调整。 将进行 t 检验来探索 FBISI-18 汇总分数的变化。
基线以及 3、6 和 12 个月时
慢性病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 总结评分的变化
大体时间：基线以及 3、6 和 12 个月时
患者报告的 FACIT-F 评分的变化将使用双样本 t 检验在各组之间进行比较。 将构建混合效应模型来估计 FACIT-F 在两组中的时间分布并评估治疗与时间的相互作用。 如果 QOL 评估随时间变化呈线性趋势，则评估时间将被视为连续变量；如果存在非线性趋势，则评估时间将被视为一组虚拟变量。 患者人口统计数据和疾病特征将在混合效应模型中进行调整。
基线以及 3、6 和 12 个月时
质量调整生存的变化（通过欧洲生活质量五维五级量表 [EQ-5D-5L] 评估）。
大体时间：基线以及 3、6 和 12 个月时
患者报告的 EQ-5D-5L 变化将使用双样本 t 检验在各组之间进行比较。 将使用无症状或毒性的质量调整时间来分析质量调整生存率（通过 EQ-5D-5L 评估）。
基线以及 3、6 和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Monika Joshi、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月2日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2024-06208 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA8231 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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