Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner kombinasjonen av Pembrolizumab og Sacituzumab Govitecan versus Sacituzumab Govitecan alene i behandling av avansert urotelkreft

27. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase III randomisert studie av Pembrolizumab i kombinasjon med Sacituzumab Govitecan vs Sacituzumab Govitecan alene ved anti-PD(L)1-resistent avansert urotelkreft

Denne fase III-studien sammenligner effektiviteten av pembrolizumab og sacituzumab govitecan med sacituzumab govitecan alene ved behandling av pasienter med urotelkreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) eller som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Sacituzumab govitecan er et monoklonalt antistoff, kalt sacituzumab, knyttet til et kjemoterapilegemiddel kalt govitecan. Sacituzumab fester seg til TROP2 positive tumorceller på en målrettet måte og leverer govitecan for å drepe dem. Å gi pembrolizumab og sacituzumab govitecan kan være mer effektivt enn sacituzumab govitecan alene ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom sacituzumab govitecan monoterapi-armen og sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom sacituzumab govitecan monoterapi-armen og sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

II. For å evaluere total responsrate (ORR) mellom sacituzumab govitecan monoterapi-armen og sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

III. For å evaluere klinisk nytterate (fullstendig respons [CR]/delvis respons [PR] /stabil sykdom [SD]) mellom sacituzumab govitecan monoterapi-armen og sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

IV. For å evaluere varighet av respons (DoR) mellom sacituzumab govitecan monoterapi-armen og sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

V. For å evaluere toksisiteten til sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

KORRELATIV MÅL:

I. For å evaluere den potensielle assosiasjonen mellom tumorvevsbaserte, blod- og urinbaserte biomarkører med kliniske endepunkter (f.eks. OS, PFS, ORR) i hver arm.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere kliniske utfall (OS, PFS, ORR, klinisk nytterate) i forhåndsspesifiserte undergrupper basert på 1) tidligere sjekkpunkthemmerterapirespons primær versus (vs.) sekundær resistens 2) tidligere enfortumab vedotin 3) tidligere platinabasert kjemoterapi ( cisplatin/karboplatin) og 4) Bellmunt score / risikofaktorer.

UNDERSØKENDE HELSERELATERTE LIVSKVALITET (HRQOL) MÅL:

I. For å sammenligne HRQOL, som vurdert av National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) sammendragsscore mellom pasienter på sacituzumab govitecan-armen versus sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen ved 6 måneder.

II. For å sammenligne HRQOL-endring fra baseline, vurdert av FBISI-18 oppsummeringsscore, for pasienter på sacituzumab govitecan-armen versus sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

III. For å sammenligne endringen i pasientrapportert tretthet fra baseline og over 3, 6 og 12 måneder målt ved sammendragsscore for Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue); endring fra baseline vil bli sammenlignet mellom pasienter på sacituzumab govitecan-armen versus sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

IV. For å sammenligne kvalitetsjustert overlevelse (total overlevelse x helsenyttescore vurdert av European Quality of Life Five Dimension Five Level [EQ-5D-5L]) mellom pasienter på sacituzumab govitecan-armen versus sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

V. Å sammenligne tid med HRQOL-forverring i global HRQOL, målt ved FBISI-18 sykdomsrelaterte fysiske symptom-subskalaen (FBISI-18 sykdomsrelaterte symptomer (DRS) i de fysiske emosjonelle domenene [DRS-P]), mellom pasienter på sacituzumab govitecan-armen versus sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får sacituzumab govitekan intravenøst ​​(IV) over 1-3 timer på dag 1 og 8 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår i tillegg blodprøvetaking og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) gjennom hele studien.

ARM B: Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 og sacituzumab govitecan IV over 1-3 timer på dag 1 og 8 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking og CT eller MR gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år fra randomiseringsdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel V. Araujo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • Rekruttering
        • HaysMed
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Rekruttering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Kumar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Kumar
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Hovedetterforsker:
          • Scott E. Delacroix
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, Forente stater, 56258
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • University Health Truman Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hovedetterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Ta kontakt med:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Biren Saraiya
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hovedetterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hovedetterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Hovedetterforsker:
          • Biren Saraiya
        • Ta kontakt med:
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Biren Saraiya
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hovedetterforsker:
          • Judy Huang
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Rekruttering
        • Roswell Park Amherst Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Rekruttering
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John K. Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sorab Gupta
        • Ta kontakt med:
      • Dickson City, Pennsylvania, Forente stater, 18519
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hovedetterforsker:
          • Sorab Gupta
        • Ta kontakt med:
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
        • Ta kontakt med:
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Rekruttering
        • Jefferson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hovedetterforsker:
          • Sorab Gupta
        • Ta kontakt med:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
        • Ta kontakt med:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Rekruttering
        • Allegheny Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Rekruttering
        • Reading Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Hovedetterforsker:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, Forente stater, 57301
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, Forente stater, 57501
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, Forente stater, 57078
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan A. Vaca
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Rekruttering
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-790-2700
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Rekruttering
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Rekruttering
        • Houston Methodist West Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 832-522-2873
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 281-242-2873
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
        • Rekruttering
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Rekruttering
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Asit K. Paul
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Rekruttering
        • FHCC Overlake
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-454-2148
        • Hovedetterforsker:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Rekruttering
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash Varadarajan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hovedetterforsker:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hovedetterforsker:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Rekruttering
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 206-606-5800
        • Hovedetterforsker:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Rekruttering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Hovedetterforsker:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Oettel
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være ≥ 18 år
  • Pasienten må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2.
  • Pasienten må ha lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft
  • Pasienten må ha histologisk påvist konvensjonelt urotelialt karsinom (UC) av enhver urinveisopprinnelse [enhver histologisk subtype unntatt nevroendokrin (små eller storcellet)] er tillatt så lenge svulster inkluderer ≥ 1 % urotelial histologi). MERK: Ren ikke-urotelial histologi er ekskludert
  • Pasienten må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier. Baseline-avbildning må oppnås ≤ 35 dager før randomisering
  • Pasienten må ha følgende tidligere behandling. Pasienten må ha hatt progresjon på eller etter den umiddelbare forutgående behandlingen

  • Pasienten må tidligere ha vært eksponert for anti-PD(L)1-behandling [anti-PD(L)1-monoterapi eller som et kombinasjonsregime i en hvilken som helst sykdom/terapi-setting for UC. Pasienten må ha mottatt minst 1 dose anti-PD(L)1-behandling

    • MERK: Anti-PD(L)1-terapi trenger ikke å være den siste behandlingen mottatt før registrering på denne protokollen
    • MERK: Tidligere platinabasert kjemoterapi og/eller enfortumab vedotin er tillatt i alle tidligere sykdoms-/terapiinnstillinger
  • Pasienten må ha hatt ≤ 2 linjer med systemisk terapi gitt i avansert/metastatisk sykdomsinnstilling for svulster uten kjent FGFR2 eller FGFR3 (-) følsom endring (for erdafitinib) ELLER ≤ 3 linjer med systemisk terapi gitt i avansert/metastatisk sykdom for svulster som har følsom FGFR2 eller FGFR3 følsom endring (for erdafitinib)
  • Pasienten må ikke tidligere ha vært utsatt for sacituzumab govitecan eller andre TROP-2-rettede terapier eller antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder topo-isomerase I-hemmer
  • Pasienten må ikke ha noen historie med grad 3 eller høyere immunrelaterte bivirkninger på tidligere anti-PD1/L1, med unntak av endokrinopatier med tilstrekkelig hormonreplesjon og klinisk ubetydelige laboratorieavvik.

  • Pasienten må ha kommet seg (dvs. ≤ grad 1) fra klinisk signifikante bivirkninger på grunn av tidligere administrert systemisk terapimiddel.

    • MERK: Pasienter med ≤ grad 2 nevropati, hvilken som helst grad av alopecia eller en hvilken som helst grad av ikke-klinisk signifikant laboratorieavvik er unntak fra dette kriteriet og tillates i denne studien.

    • Eksempler på ikke-klinisk signifikante laboratorieavvik inkluderer, men er ikke begrenset til:

      • Grad 2-3 lymfopeni
      • Monocytose
      • Økning i amylase eller lipase uten klinisk korrelasjon
      • Eventuelle andre unormale laboratoriefunn av grad 2-3 som ikke har noen klinisk relevans for de behandlende etterforskerne.
    • MERK: Hvis pasienten har gjennomgått større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før randomisering
  • Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet. En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene). Pasienten må ikke amme spedbarn mens de er på protokollbehandling og i 4 måneder etter siste dose av protokollbehandling
  • Pasienten må ikke forvente å bli gravid eller få barn ved å bruke en(e) akseptert og effektiv prevensjonsmetode(r) eller ved å avstå fra seksuell omgang så lenge vedkommende deltar i studien. Pasienter i fertil alder må fortsette prevensjonsmetode(r) eller avstå i 6 måneder etter siste dose av protokollbehandling. Pasienter med partnere som kan bli gravide bør bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose med protokollbehandling
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcL (oppnådd ≤ 14 dager før randomisering)
  • Blodplater ≥ 100 000/mcL (oppnådd ≤ 14 dager før randomisering)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (oppnådd ≤ 14 dager før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamisk pyrodruevintransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institusjonell ULN eller ≤ 5,0 x institusjonell ULN ≤ 4 dager kjent levermetasta til randomisering)
  • Kreatininclearance (CrCl) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min (oppnådd ≤ 14 dager før randomisering) MERK: CrCl måles ved 24-timers urinsamling eller andre validerte instrumenter (f.eks. Modifikasjon av diett i nyrene) Sykdom [MDRD] ligning) og estimert (e) GFR estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault formelen

  • Pasienten må ikke ha en kjent genetisk UGT1A1-mangel (Gilberts syndrom). Pasienter med variant type UGT1A1*28 allel kan ha økte nivåer av SN-38 metabolitt (på grunn av redusert SN-38 metabolisme og clearance) og har høyere risiko for alvorlige bivirkninger sammenlignet med villtype.

    • MERK: Hvis en pasients UGT1A1-status er ukjent, er de kvalifisert til å registrere seg (studien krever ikke denne testen som en del av screening)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter randomisering er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon og ikke bruker steroider > 20 mg prednison (eller tilsvarende) daglig for hjernemetastaser i minst 7 dager før randomisering
  • Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet som ikke anses som klinisk signifikant og hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet (etter den behandlende legens skjønn) er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten må ikke gå på immunsuppressiv medisin, inkludert steroider (hvis doser overstiger tilsvarende prednison 10 mg daglig, bortsett fra de med behandlede hjernemetastaser, hvor opptil 20 mg/dag er tillatt). Korte kurer med steroider som seponeres før randomisering er akseptable. Pasienter på inhalerte, intranasale og/eller topikale steroider er kvalifisert

  • Pasienten må være engelsk- eller spansktalende for å være kvalifisert for HRQOL-komponenten i studien.

    • MERK: Nettsteder kan ikke oversette de tilknyttede HRQOL-skjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (TPC chemotherapy)
Patients receive TPC with carboplatin or cisplatin IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may alternately receive TPC with docetaxel IV on day 1 of each cycle or paclitaxel IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitecan-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Sacituzumab Govitecan
Gitt IV
Andre navn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antistoff medikamentkonjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
OS vil bli karakterisert med metoden til Kaplan-Meier og vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved bruk av stratifisert log-rank test. Hazard ratio (HR) vil bli estimert, og et 95 % konfidensintervall (CI) vil bli rapportert.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidligere progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
PFS vil bli vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1. PFS vil bli karakterisert med metoden til Kaplan-Meier og vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved hjelp av stratifisert log-rank test. HR vil bli estimert, og en 95 % CI vil bli rapportert.
Fra randomisering til tidligere progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR vil bli vurdert blant pasienter som mottok minst én dose protokollbehandling ved bruk av RECIST v 1.1-kriterier. ORR vil bli definert som antall pasienter med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) delt på antall behandlede pasienter. ORR vil bli beregnet basert på definisjonen av arm og vil bli rapportert med 95 % KI.
Inntil 5 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Inntil 5 år
CBR vil bli definert som CR, PR eller stabil sykdom per RECIST v 1.1. CBR vil bli beregnet basert på definisjonen av arm og vil bli rapportert med 95 % KI.
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
DOR vil bli vurdert av RECIST v1.1. DOR vil bli karakterisert med metoden til Kaplan-Meier og vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved hjelp av stratifisert log-rank test. HR vil bli estimert, og en 95 % CI vil bli rapportert.
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
AE vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Prosentandelen av pasienter med toksisitet vil bli tabellert. 90 % KI for den sanne sannsynligheten for å observere toksisitet ≥ grad 4 på en gitt arm vil ikke være større enn 12,3 %. Sannsynligheten for å observere ≥ 1 toksisitet på en gitt arm med en sann rate på 1 % er 85,5 %.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Blære Symptom Index-18 (FBISI-18) sammendragspoeng
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Endring i pasientrapportert FBISI-18-score vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke en to-prøve t-test. Vurderingstid vil bli betraktet som en kontinuerlig variabel hvis det er en lineær trend i vurderinger av livskvalitet (QOL) over tid eller et sett med dummyvariabler hvis det eksisterer en ikke-lineær trend. Pasientdemografi og sykdomskarakteristika vil bli justert i blandingseffektmodellen. En t-test vil bli utført for å utforske endring av FBISI-18 oppsummeringspoeng.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F) sammendragspoeng
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Endring i pasientrapportert FACIT-F-score vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en to-prøve t-test. Blandede effektmodeller vil bli konstruert for å estimere tidsprofilen til FACIT-F i de to armene og for å evaluere behandling-for-tids-interaksjoner. Vurderingstid vil bli betraktet som en kontinuerlig variabel hvis det er en lineær trend i QOL-vurderinger over tid eller et sett med dummyvariabler hvis det eksisterer en ikke-lineær trend. Pasientdemografi og sykdomskarakteristika vil bli justert i blandingseffektmodellen.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Endring i kvalitetsjustert overlevelse (vurdert av European Quality of Life Five Dimension Five Level scale [EQ-5D-5L]).
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Endring i pasientrapportert EQ-5D-5L vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av en to-prøve t-test. Kvalitetsjustert overlevelse (vurdert av EQ-5D-5L), vil bli analysert med kvalitetsjustert tid uten symptomer eller toksisitet.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-06208 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EA8231 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere