Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför kombinationen av Pembrolizumab och Sacituzumab Govitecan kontra Sacituzumab Govitecan ensam vid behandling av avancerad urothelial cancer

27 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III-studie av Pembrolizumab i kombination med Sacituzumab Govitecan vs Sacituzumab Govitecan ensam vid anti-PD(L)1-resistent avancerad urothelial cancer

Denna fas III-studie jämför effektiviteten av pembrolizumab och sacituzumab govitecan med sacituzumab govitecan enbart vid behandling av patienter med urotelial cancer som har spridit sig till närliggande vävnad eller lymfkörtlar (lokalt avancerade) eller som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Sacituzumab govitekan är en monoklonal antikropp, kallad sacituzumab, kopplad till ett kemoterapiläkemedel som kallas govitecan. Sacituzumab fäster till TROP2-positiva tumörceller på ett målinriktat sätt och levererar govitekan för att döda dem. Att ge pembrolizumab och sacituzumab govitecan kan vara effektivare än sacituzumab govitecan enbart vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra total överlevnad (OS) mellan sacituzumab govitecan monoterapi-armen och sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) mellan sacituzumab govitecan monoterapi-armen och sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

II. Att utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR) mellan sacituzumab govitecan monoterapi-armen och sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

III. För att utvärdera klinisk nytta (fullständig respons [CR]/partiell respons [PR] /stabil sjukdom [SD]) mellan sacituzumab govitecan monoterapi-armen och sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

IV. För att utvärdera duration of response (DoR) mellan sacituzumab govitecan monoterapi-armen och sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

V. Att utvärdera toxiciteten hos sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

KORRLATIVT MÅL:

I. Att utvärdera det potentiella sambandet mellan tumörvävnadsbaserade, blod- och urinbaserade biomarkörer med kliniska endpoints (t.ex. OS, PFS, ORR) i varje arm.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma kliniska resultat (OS, PFS, ORR, klinisk nytta) i fördefinierade delmängder baserat på 1) tidigare checkpoint-inhibitorterapisvar primär kontra (vs.) sekundär resistens 2) tidigare enfortumab vedotin 3) tidigare platinabaserad kemoterapi ( cisplatin/karboplatin) och 4) Bellmunt-poäng/riskfaktorer.

UNDERSÖKANDE HÄLSRELATERADE LIVSKVALITET (HRQOL) MÅL:

I. Att jämföra HRQOL, utvärderat av National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) sammanfattande poäng mellan patienter på sacituzumab govitecan-armen kontra sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen vid 6 månader.

II. Att jämföra HRQOL-förändringen från baslinjen, utvärderad av FBISI-18 sammanfattande poäng, för patienter i sacituzumab govitecan-armen kontra sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.

III. Att jämföra förändringen i patientrapporterad trötthet från baslinjen och över 3, 6 och 12 månader mätt med den sammanfattande poängen för Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Trötthet); förändring från baslinjen kommer att jämföras mellan patienter i sacituzumab govitecan-armen mot sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

IV. Att jämföra kvalitetsjusterad överlevnad (total överlevnad x hälsotillämpningspoäng bedömd av European Quality of Life Five Dimension Five Level [EQ-5D-5L]) mellan patienter på sacituzumab govitecan-armen kontra sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

V. Att jämföra tid med HRQOL-försämring i global HRQOL, mätt med FBISI-18-subskalan för sjukdomsrelaterade fysiska symptom (FBISI-18 sjukdomsrelaterade symtom (DRS) i de fysiska känslomässiga domänerna [DRS-P]), mellan patienter på sacituzumab govitecan-armen kontra sacituzumab govitecan + pembrolizumab-armen.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får sacituzumab govitekan intravenöst (IV) under 1-3 timmar på dag 1 och 8 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår dessutom blodprovtagning och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under hela studien.

ARM B: Patienterna får pembrolizumab IV under 30 minuter dag 1 och sacituzumab govitecan IV under 1-3 timmar dag 1 och 8 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår dessutom blodprovtagning och CT eller MRT under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 5 år från randomiseringsdatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Huvudutredare:
          • Daniel V. Araujo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • Upphängd
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • Upphängd
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Rekrytering
        • HaysMed
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Rekrytering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Rekrytering
        • Salina Regional Health Center
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Huvudutredare:
          • Rohit Kumar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Rekrytering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Huvudutredare:
          • Rohit Kumar
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Rekrytering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Huvudutredare:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, Förenta staterna, 56258
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • University Health Truman Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Huvudutredare:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Rekrytering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Logan Health Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Rekrytering
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Huvudutredare:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rekrytering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Huvudutredare:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Huvudutredare:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Huvudutredare:
          • Judy Huang
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Rekrytering
        • Roswell Park Amherst Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sorab Gupta
        • Kontakt:
      • Dickson City, Pennsylvania, Förenta staterna, 18519
        • Rekrytering
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Huvudutredare:
          • Sorab Gupta
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Huvudutredare:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • Rekrytering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Rekrytering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Rekrytering
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Huvudutredare:
          • Sorab Gupta
        • Kontakt:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Huvudutredare:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
        • Rekrytering
        • Allegheny Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Huvudutredare:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Huvudutredare:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Rekrytering
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Huvudutredare:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Rekrytering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Rekrytering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, Förenta staterna, 57301
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, Förenta staterna, 57501
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, Förenta staterna, 57078
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Huvudutredare:
          • Ryan A. Vaca
        • Kontakt:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Rekrytering
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick E. Prath
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-790-2700
        • Huvudutredare:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Rekrytering
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Rekrytering
        • Houston Methodist West Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 832-522-2873
        • Huvudutredare:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick E. Prath
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 281-242-2873
        • Huvudutredare:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77385
        • Rekrytering
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Rekrytering
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
        • Huvudutredare:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Huvudutredare:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Huvudutredare:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Rekrytering
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-454-2148
        • Huvudutredare:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Rekrytering
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Huvudutredare:
          • Prakash Varadarajan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Huvudutredare:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Huvudutredare:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Rekrytering
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 206-606-5800
        • Huvudutredare:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Huvudutredare:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Rekrytering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kurt Oettel
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Rekrytering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara ≥ 18 år
  • Patienten måste ha prestationsstatus 0-2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patienten måste ha lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer
  • Patienten måste ha histologiskt bevisat konventionellt urotelialt karcinom (UC) av vilket urinvägsursprung som helst [alla histologiska subtyper utom neuroendokrina (små eller storcelliga)] är tillåtna så länge som tumörer inkluderar ≥ 1 % uroteliala histologi). OBS: Ren icke-urotelial histologi är utesluten
  • Patienten måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier. Baslinjeavbildning måste erhållas ≤ 35 dagar före randomisering
  • Patienten måste ha följande tidigare behandling. Patienten måste ha haft progression på eller efter den omedelbart föregående behandlingen

  • Patienten måste tidigare ha exponerats för anti-PD(L)1-behandling [anti-PD(L)1-monoterapi eller som en kombinationsregim i någon sjukdom/terapimiljö för UC. Patienten måste ha fått minst 1 dos anti-PD(L)1-behandling

    • OBS: Anti-PD(L)1-terapi behöver inte vara den senaste behandlingen som mottagits innan registreringen av detta protokoll
    • OBS: Tidigare platinabaserad kemoterapi och/eller enfortumab vedotin är tillåtet i alla tidigare sjukdomar/terapimiljöer
  • Patienten måste ha fått ≤ 2 rader av systemisk terapi för avancerad/metastaserad sjukdom för tumörer utan känd FGFR2 eller FGFR3 (-) känslig förändring (för erdafitinib) ELLER ≤ 3 rader systemisk terapi som ges i avancerad/metastaserad sjukdom för tumörer som innehåller känslig FGFR2 eller FGFR3 känslig förändring (för erdafitinib)
  • Patienten får inte tidigare ha varit exponering för sacituzumab govitecan eller andra TROP-2-inriktade terapier eller antikroppsläkemedelskonjugat som innehåller topo-isomeras I-hämmare
  • Patienten får inte ha någon historia av immunrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre på tidigare anti-PD1/L1, med undantag för endokrinopatier på adekvat hormonrepletion och kliniskt obetydliga laboratorieavvikelser

  • Patienten måste ha återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1) från kliniskt signifikanta biverkningar på grund av tidigare administrerat systemiskt terapimedel.

    • OBS: Patienter med ≤ grad 2 neuropati, någon grad av alopeci eller någon grad av icke-kliniskt signifikant laboratorieavvikelse är undantag från detta kriterium och är tillåtna i denna prövning.

    • Exempel på icke-kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser inkluderar, men är inte begränsade till:

      • Grad 2-3 lymfopeni
      • Monocytos
      • Ökning av amylas eller lipas utan klinisk korrelation
      • Alla andra onormala laboratoriefynd av grad 2-3 som inte har någon klinisk relevans enligt de behandlande utredarna.
    • OBS: Om patienten har genomgått en större operation måste de ha återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan randomiseringen
  • Patienten får inte vara gravid eller amma på grund av potentiell skada på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de behandlingsregimer som används. Alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före randomisering för att utesluta graviditet. En patient i fertil ålder definieras som vem som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerterapi utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd). Patienten får inte amma spädbarn under protokollbehandling och under 4 månader efter den sista dosen av protokollbehandling
  • Patienten får inte förvänta sig att bli gravid eller skaffa barn genom att använda en eller flera godkända och effektiva preventivmetoder eller genom att avstå från samlag under hela sin deltagande i studien. Patienter i fertil ålder måste fortsätta med preventivmetoder eller avstå i 6 månader efter den sista dosen av protokollbehandling. Patienter med partner som kan bli gravida bör använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av protokollbehandling
  • Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en juridiskt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses vara berättigade
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mcL (erhållet ≤ 14 dagar före randomisering)
  • Trombocyter ≥ 100 000/mcL (erhållna ≤ 14 dagar före randomisering)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (erhållen ≤ 14 dagar före randomisering)
  • Aspartataminotransferas (AST)(serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT)(serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) ≤ 3 × institutionell ULN eller ≤ 5,0 x institutionell ULN ≤ 14 dagar tidigare levermetastas till randomisering)
  • Kreatininclearance (CrCl) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min (erhållen ≤ 14 dagar före randomisering) OBS: CrCl mäts med 24-timmars urininsamling eller andra validerade instrument (t.ex. Modifiering av diet i njurarna) sjukdoms [MDRD] ekvation) och uppskattad (e)GFR uppskattad med Cockcroft-Gault-formeln

  • Patienten får inte ha en känd genetisk UGT1A1-brist (Gilberts syndrom). Patienter med variant typ UGT1A1*28 allel kan ha ökade nivåer av SN-38 metabolit (på grund av minskad SN-38 metabolism och clearance) och löper högre risk för allvarliga biverkningar jämfört med vildtyp.

    • OBS: Om en patients UGT1A1-status är okänd är de berättigade att registrera sig (studien kräver inte detta test som en del av screening)
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter randomisering är kvalificerade för denna studie
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter centrala nervsystemet (CNS)-riktad terapi inte visar några tecken på progression och inte använder steroider > 20 mg prednison (eller motsvarande) dagligen för hjärnmetastaser i minst 7 dagar före randomisering
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet som inte anses vara kliniskt signifikant och vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen (efter den behandlande läkarens bedömning) är berättigade till denna prövning
  • Patienten får inte behandlas med immunsuppressiv medicin, inklusive steroider (om doser överstiger motsvarande 10 mg prednison dagligen, förutom de med behandlade hjärnmetastaser, där upp till 20 mg/dag är tillåtet). Korta kurer med steroider som avbryts före randomisering är acceptabla. Patienter på inhalerade, intranasala och/eller topikala steroider är berättigade

  • Patienten måste vara engelska eller spansktalande för att vara berättigad till HRQOL-komponenten i studien.

    • OBS: Webbplatser kan inte översätta de associerade HRQOL-formulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (TPC chemotherapy)
Patients receive TPC with carboplatin or cisplatin IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may alternately receive TPC with docetaxel IV on day 1 of each cycle or paclitaxel IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Experimentell: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitecan-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar sb27
  • SB 27
  • SB-27
  • Sb27
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Biologisk: Sacituzumab Govitecan
Givet IV
Andra namn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antikroppsläkemedelskonjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
OS kommer att karakteriseras med metoden från Kaplan-Meier och kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med stratifierat log-rank test. Hazard ratio (HR) kommer att uppskattas och ett 95 % konfidensintervall (CI) kommer att rapporteras.
Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till tidigare progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
PFS kommer att bedömas enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version (v) 1.1. PFS kommer att karakteriseras med metoden från Kaplan-Meier och kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med stratifierat log-rank test. HR kommer att uppskattas och en 95% CI kommer att rapporteras.
Från randomisering till tidigare progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
ORR kommer att bedömas bland patienter som fått minst en dos av protokollbehandling med RECIST v 1.1-kriterier. ORR kommer att definieras som antalet patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) dividerat med antalet behandlade patienter. ORR kommer att beräknas baserat på definitionen per arm och kommer att rapporteras med 95 % KI.
Upp till 5 år
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till 5 år
CBR kommer att definieras som CR, PR eller stabil sjukdom enligt RECIST v 1.1. CBR kommer att beräknas baserat på definitionen per arm och kommer att rapporteras med 95 % KI.
Upp till 5 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
DOR kommer att bedömas av RECIST v1.1. DOR kommer att karakteriseras med metoden från Kaplan-Meier och kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med stratifierat log-rank test. HR kommer att uppskattas och en 95% CI kommer att rapporteras.
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
AE kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Andelen patienter med toxicitet kommer att tas i tabellform. 90 % KI för den verkliga sannolikheten att observera toxicitet av ≥ grad 4 på en given arm kommer inte att vara bredare än 12,3 %. Sannolikheten att observera ≥ 1 toxicitet på en given arm med en sann frekvens på 1 % är 85,5 %.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) sammanfattningsresultat
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Förändring i patientrapporterad FBISI-18-poäng kommer att jämföras mellan armarna med ett tvåprovs t-test. Bedömningstid kommer att betraktas som en kontinuerlig variabel om det finns en linjär trend i bedömningar av livskvalitet (QOL) över tid eller en uppsättning dummyvariabler om det finns en icke-linjär trend. Patientdemografi och sjukdomsegenskaper kommer att justeras i mixed effect-modellen. Ett t-test kommer att utföras för att undersöka förändringen av FBISI-18 summarisk poäng.
Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-F) sammanfattande poäng
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Förändring i patientrapporterad FACIT-F-poäng kommer att jämföras mellan armarna med ett t-test med två prover. Blandeffektmodeller kommer att konstrueras för att uppskatta tidsprofilen för FACIT-F i de två armarna och för att utvärdera interaktioner mellan behandling och tid. Bedömningstid kommer att betraktas som en kontinuerlig variabel om det finns en linjär trend i QOL-bedömningar över tid eller en uppsättning dummyvariabler om det finns en icke-linjär trend. Patientdemografi och sjukdomsegenskaper kommer att justeras i mixed effect-modellen.
Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Förändring i kvalitetsjusterad överlevnad (bedömd av European Quality of Life Five Dimension Five Level scale [EQ-5D-5L]).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Förändring i patientrapporterad EQ-5D-5L kommer att jämföras mellan armarna med ett tvåprovs t-test. Kvalitetsjusterad överlevnad (bedömd av EQ-5D-5L), kommer att analyseras med kvalitetsjusterad tid utan symtom eller toxicitet.
Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2024-06208 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EA8231 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera