Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta la combinazione di pembrolizumab e sacituzumab Govitecan con il solo sacituzumab Govitecan nel trattamento del cancro uroteliale avanzato

30 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III su pembrolizumab in combinazione con sacituzumab Govitecan vs sacituzumab Govitecan da solo nel cancro uroteliale avanzato resistente agli anti-PD(L)1

Questo studio di fase III confronta l’efficacia di pembrolizumab e sacituzumab govitecan rispetto a sacituzumab govitecan da solo nel trattamento di pazienti con cancro uroteliale che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato) o che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Sacituzumab govitecan è un anticorpo monoclonale, chiamato sacituzumab, legato a un farmaco chemioterapico chiamato govitecan. Sacituzumab si lega alle cellule tumorali TROP2 positive in modo mirato e rilascia govitecan per ucciderle. La somministrazione di pembrolizumab e sacituzumab govitecan può essere più efficace di sacituzumab govitecan da solo nel trattamento di pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra il braccio con sacituzumab govitecan in monoterapia e il braccio con sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il braccio con sacituzumab govitecan in monoterapia e il braccio con sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

II. Valutare il tasso di risposta globale (ORR) tra il braccio con sacituzumab govitecan in monoterapia e il braccio con sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

III. Valutare il tasso di beneficio clinico (risposta completa [CR]/risposta parziale [PR]/malattia stabile [SD]) tra il braccio con sacituzumab govitecan in monoterapia e il braccio con sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

IV. Valutare la durata della risposta (DoR) tra il braccio sacituzumab govitecan in monoterapia e il braccio sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

V. Valutare la tossicità del braccio sacituzumab govitecan + pembrolizumab utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).

OBIETTIVO CORRELATIVO:

I. Valutare la potenziale associazione tra biomarcatori basati sul tessuto tumorale, sangue e urina con endpoint clinici (ad es. OS, PFS, ORR) in ciascun braccio.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare gli esiti clinici (OS, PFS, ORR, tasso di beneficio clinico) in sottogruppi prespecificati sulla base di 1) precedente risposta primaria alla terapia con inibitori del checkpoint rispetto a (vs.) resistenza secondaria 2) precedente enfortumab vedotin 3) precedente chemioterapia a base di platino ( cisplatino/carboplatino) e 4) Punteggio Bellmunt/fattori di rischio.

OBIETTIVI ESPLORATORI PER LA QUALITÀ DELLA VITA CORRELATA ALLA SALUTE (HRQOL):

I. Confrontare l'HRQOL, come valutato dal punteggio riassuntivo del National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) tra i pazienti nel braccio sacituzumab govitecan rispetto al braccio sacituzumab govitecan + pembrolizumab a 6 mesi.

II. Confrontare la variazione dell'HRQOL rispetto al basale, valutata mediante il punteggio riassuntivo FBISI-18, per i pazienti nel braccio sacituzumab govitecan rispetto al braccio sacituzumab govitecan + pembrolizumab al basale, a 3, 6 e 12 mesi.

III. Confrontare la variazione dell'affaticamento riferito dal paziente rispetto al basale e nel corso di 3, 6 e 12 mesi misurato dal punteggio riassuntivo della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-Fatigue); la variazione rispetto al basale sarà confrontata tra i pazienti nel braccio sacituzumab govitecan rispetto al braccio sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

IV. Confrontare la sopravvivenza aggiustata per la qualità (sopravvivenza globale x punteggio di utilità sanitaria valutato secondo lo European Quality of Life Five Dimension Five Level [EQ-5D-5L]) tra i pazienti nel braccio sacituzumab govitecan rispetto al braccio sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

V. Confrontare il tempo con il deterioramento della HRQOL nella HRQOL globale, misurata dalla sottoscala dei sintomi fisici correlati alla malattia dell'FBISI-18 (sintomi correlati alla malattia (DRS) dell'FBISI-18 nei domini fisici emotivi [DRS-P]), tra i pazienti nel braccio sacituzumab govitecan rispetto al braccio sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO A: i pazienti ricevono sacituzumab govitecan per via endovenosa (IV) nell'arco di 1-3 ore nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue e tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.

BRACCIO B: i pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e sacituzumab govitecan IV per 1-3 ore nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla TC o alla risonanza magnetica durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni dalla data di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Investigatore principale:
          • Daniel V. Araujo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Reclutamento
        • HaysMed
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Reclutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Rohit Kumar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigatore principale:
          • Rohit Kumar
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-584-6990
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, Stati Uniti, 56258
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Reclutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Reclutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Investigatore principale:
          • Biren Saraiya
        • Contatto:
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Biren Saraiya
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Judy Huang
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Reclutamento
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John K. Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sorab Gupta
      • Dickson City, Pennsylvania, Stati Uniti, 18519
        • Reclutamento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigatore principale:
          • Sorab Gupta
        • Contatto:
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Leonard J. Appleman
        • Contatto:
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-452-5000
        • Investigatore principale:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-3779
          • Email: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigatore principale:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Reclutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Reclutamento
        • Jefferson Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sorab Gupta
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • Forbes Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-858-7746
        • Investigatore principale:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Leonard J. Appleman
        • Contatto:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Reclutamento
        • Allegheny Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-578-5000
        • Investigatore principale:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
        • Investigatore principale:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-284-2000
        • Investigatore principale:
          • Alexander Helfand
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 610-988-9323
        • Investigatore principale:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Reclutamento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, Stati Uniti, 57301
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57501
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A. Vaca
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Reclutamento
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-790-2700
        • Investigatore principale:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Reclutamento
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Reclutamento
        • Houston Methodist West Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 832-522-2873
        • Investigatore principale:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick E. Prath
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 281-242-2873
        • Investigatore principale:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Reclutamento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Reclutamento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-225-5400
        • Investigatore principale:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-4101
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
        • Contatto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • FHCC Overlake
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 425-454-2148
        • Investigatore principale:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Reclutamento
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Investigatore principale:
          • Prakash Varadarajan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-8824
        • Investigatore principale:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-8824
        • Investigatore principale:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 206-606-5800
        • Investigatore principale:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 304-388-9944
        • Investigatore principale:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Oettel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-2.
  • Il paziente deve avere un cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico
  • Il paziente deve avere un carcinoma uroteliale convenzionale (CU) istologicamente dimostrato di qualsiasi origine del tratto urinario [qualsiasi sottotipo istologico eccetto quello neuroendocrino (a piccole o grandi cellule)] è consentito a condizione che i tumori includano ≥ 1% di istologia uroteliale). NOTA: è esclusa l'istologia pura non uroteliale
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. L'imaging basale deve essere ottenuto ≤ 35 giorni prima della randomizzazione
  • Il paziente deve essere sottoposto al seguente trattamento preliminare. Il paziente deve aver avuto una progressione durante o dopo la terapia immediatamente precedente

  • Il paziente deve essere stato precedentemente esposto alla terapia anti-PD(L)1 [monoterapia anti-PD(L)1 o come regime di combinazione in qualsiasi contesto di malattia/terapia per la colite ulcerosa. Il paziente deve aver ricevuto almeno 1 dose di terapia anti-PD(L)1

    • NOTA: non è necessario che la terapia anti-PD(L)1 sia la terapia più recente ricevuta prima dell'iscrizione a questo protocollo
    • NOTA: una precedente chemioterapia a base di platino e/o enfortumab vedotin è consentita in qualsiasi contesto di malattia/terapia precedente
  • Il paziente deve aver ricevuto ≤ 2 linee di terapia sistemica somministrate nel contesto della malattia avanzata/metastatica per tumori senza alterazione nota di suscettibilità FGFR2 o FGFR3 (-) (per erdafitinib) OPPURE ≤ 3 linee di terapia sistemica somministrate nel contesto della malattia avanzata/metastatica per tumori che ospitano alterazioni suscettibili a FGFR2 o FGFR3 (per erdafitinib)
  • Il paziente non deve essere stato precedentemente esposto a sacituzumab govitecan o ad altre terapie dirette TROP-2 o a un coniugato farmaco-anticorpo contenente inibitore della topo-isomerasi I
  • Il paziente non deve avere alcuna storia di eventi avversi immuno-correlati di grado 3 o superiore trattati in precedenza con anti-PD1/L1, ad eccezione di endocrinopatie con adeguata replezione ormonale e anomalie di laboratorio clinicamente insignificanti

  • Il paziente deve essersi ripreso (ovvero, ≤ grado 1) da eventi avversi clinicamente significativi dovuti ad un agente terapeutico sistemico precedentemente somministrato.

    • NOTA: i pazienti con neuropatia di grado ≤ 2, qualsiasi grado di alopecia o qualsiasi grado di anomalia di laboratorio non clinicamente significativa costituiscono eccezioni a questo criterio e sono ammessi in questo studio.

    • Esempi di anomalie di laboratorio non clinicamente significative includono, ma non sono limitati a:

      • Linfopenia di grado 2-3
      • Monocitosi
      • Aumento dell'amilasi o della lipasi senza correlazione clinica
      • Qualsiasi altro risultato di laboratorio anomalo di grado 2-3 che non ha rilevanza clinica per gli investigatori curanti.
    • NOTA: se il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni derivanti dall'intervento prima della randomizzazione
  • La paziente non deve essere in gravidanza o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi terapeutici utilizzati. Tutti i pazienti in età fertile devono sottoporsi ad un esame del sangue o ad uno studio delle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere una gravidanza. Un paziente in età fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfa i seguenti criteri: 1) ha raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non è stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea conseguente alla terapia antitumorale non esclude la potenzialità fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi). Il paziente non deve allattare i neonati durante il trattamento del protocollo e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo
  • Il paziente non deve aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi da rapporti sessuali per tutta la durata della partecipazione allo studio. Le pazienti in età fertile devono continuare il metodo contraccettivo o astenersi per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento previsto dal protocollo. Le pazienti con partner che potrebbero rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento previsto dal protocollo
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL (ottenuta ≤ 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Piastrine ≥ 100.000/μL (ottenute ≤ 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (ottenuta ≤ 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3 × ULN istituzionale o ≤ 5,0 x ULN istituzionale se metastasi epatiche note (ottenute ≤ 14 giorni prima alla randomizzazione)
  • Clearance della creatinina (CrCl) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥ 30 ml/min (ottenuta ≤ 14 giorni prima della randomizzazione) NOTA: la CrCl viene misurata mediante la raccolta delle urine delle 24 ore o altri strumenti validati (ad es. Modification of Diet in Renal Equazione della malattia [MDRD]) e (e)GFR stimato mediante la formula di Cockcroft-Gault

  • Il paziente non deve avere un deficit genetico noto di UGT1A1 (sindrome di Gilbert). I pazienti con allele variante tipo UGT1A1*28 possono presentare livelli aumentati del metabolita SN-38 (a causa del ridotto metabolismo e della clearance di SN-38) e sono a rischio più elevato di eventi avversi gravi rispetto ai pazienti con tipo selvaggio.

    • NOTA: se lo stato UGT1A1 di un paziente è sconosciuto, è idoneo all'arruolamento (lo studio non richiede questo test come parte dello screening)
  • I pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla randomizzazione sono idonei per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione e non utilizzano steroidi > 20 mg di prednisone (o equivalente) al giorno per le metastasi cerebrali per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante che non è considerata clinicamente significativa e la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale (a discrezione del medico curante).
  • Il paziente non deve assumere farmaci immunosoppressori, inclusi steroidi (se le dosi superano l'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno, ad eccezione di quelli con metastasi cerebrali trattate, dove è consentito fino a 20 mg al giorno). Sono accettabili cicli brevi di steroidi interrotti prima della randomizzazione. Sono idonei i pazienti che assumono steroidi inalatori, intranasali e/o topici

  • Il paziente deve parlare inglese o spagnolo per essere idoneo alla componente HRQOL dello studio.

    • NOTA: i siti non possono tradurre i moduli HRQOL associati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (chemioterapia TPC)
I pazienti ricevono TPC con carboplatino o cisplatino per via endovenosa il giorno 1 e gemcitabina per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono alternativamente ricevere TPC con docetaxel per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo o paclitaxel per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti inoltre si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue e a TC o RM durante tutto lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitean-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitean-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additional undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilare RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Biologico: Sacituzumab Govitecan
Dato IV
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • Coniugato farmaco anticorpo hRS7-SN38
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
L'OS sarà caratterizzata con il metodo di Kaplan-Meier e sarà confrontata tra i due bracci di trattamento utilizzando il log-rank test stratificato. Verrà stimato l'hazard ratio (HR) e verrà riportato un intervallo di confidenza (CI) al 95%.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione anticipata o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
La PFS sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. La PFS sarà caratterizzata con il metodo di Kaplan-Meier e sarà confrontata tra i due bracci di trattamento utilizzando il log-rank test stratificato. Verrà stimata l'HR e verrà riportato un IC al 95%.
Dalla randomizzazione alla progressione anticipata o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR sarà valutato tra i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose della terapia del protocollo utilizzando i criteri RECIST v 1.1. L'ORR sarà definito come il numero di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) diviso per il numero di pazienti trattati. L'ORR sarà calcolato in base alla definizione per braccio e sarà riportato con un IC al 95%.
Fino a 5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
CBR sarà definito come CR, PR o malattia stabile secondo RECIST v 1.1. Il CBR sarà calcolato in base alla definizione per braccio e sarà riportato con un IC al 95%.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Il DOR sarà valutato da RECIST v1.1. Il DOR sarà caratterizzato con il metodo di Kaplan-Meier e sarà confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando il log-rank test stratificato. Verrà stimata l'HR e verrà riportato un IC al 95%.
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0. Verrà tabulata la percentuale di pazienti con tossicità. L’IC al 90% per la reale probabilità di osservare una tossicità di grado ≥ 4 in un dato braccio non sarà più ampio del 12,3%. La probabilità di osservare ≥ 1 tossicità su un dato braccio con un tasso reale dell'1% è dell'85,5%.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio riassuntivo del National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
La variazione del punteggio FBISI-18 riportato dal paziente verrà confrontata tra i bracci utilizzando un test t a due campioni. Il tempo di valutazione sarà considerato come una variabile continua se esiste una tendenza lineare nelle valutazioni della qualità della vita (QOL) nel tempo o un insieme di variabili fittizie se esiste una tendenza non lineare. I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia verranno adeguati nel modello a effetti misti. Verrà eseguito un test t per esplorare il cambiamento del punteggio riassuntivo FBISI-18.
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Modifica del punteggio riassuntivo della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F).
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
La variazione del punteggio FACIT-F riportato dal paziente sarà confrontata tra i bracci utilizzando un t-test a due campioni. Verranno costruiti modelli a effetti misti per stimare il profilo temporale di FACIT-F nei due bracci e per valutare le interazioni trattamento per tempo. Il tempo di valutazione sarà considerato come una variabile continua se esiste una tendenza lineare nelle valutazioni della QOL nel tempo o un insieme di variabili fittizie se esiste una tendenza non lineare. I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia verranno adeguati nel modello a effetti misti.
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Variazione della sopravvivenza aggiustata per la qualità (valutata mediante la scala europea a cinque livelli per la qualità della vita [EQ-5D-5L]).
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
La variazione dell'EQ-5D-5L riportata dal paziente verrà confrontata tra i bracci utilizzando un t-test a due campioni. La sopravvivenza aggiustata per la qualità (valutata dall'EQ-5D-5L) sarà analizzata con tempo aggiustato per la qualità senza sintomi o tossicità.
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-06208 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA8231 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma uroteliale metastatico

Prove cliniche su Carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi