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Un estudio que compara la combinación de pembrolizumab y sacituzumab govitecan versus sacituzumab govitecan solo en el tratamiento del cáncer urotelial avanzado

27 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase III de pembrolizumab en combinación con sacituzumab govitecan frente a sacituzumab govitecan solo en el cáncer urotelial avanzado resistente a anti-PD (L) 1

Este ensayo de fase III compara la eficacia de pembrolizumab y sacituzumab govitecan con sacituzumab govitecan solo en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial que se ha diseminado a tejidos o ganglios linfáticos cercanos (localmente avanzado) o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Sacituzumab govitecan es un anticuerpo monoclonal, llamado sacituzumab, vinculado a un fármaco de quimioterapia llamado govitecan. Sacituzumab se adhiere a las células tumorales positivas para TROP2 de forma específica y administra govitecan para matarlas. La administración de pembrolizumab y sacituzumab govitecan puede ser más eficaz que sacituzumab govitecan solo en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia general (SG) entre el brazo de monoterapia con sacituzumab govitecan y el brazo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) entre el brazo de monoterapia con sacituzumab govitecan y el brazo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

II. Evaluar la tasa de respuesta general (TRO) entre el brazo de monoterapia con sacituzumab govitecan y el brazo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

III. Evaluar la tasa de beneficio clínico (respuesta completa [CR]/respuesta parcial [PR]/enfermedad estable [SD]) entre el brazo de monoterapia con sacituzumab govitecan y el brazo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

IV. Evaluar la duración de la respuesta (DoR) entre el brazo de monoterapia con sacituzumab govitecan y el brazo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

V. Evaluar la toxicidad del brazo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

OBJETIVO CORRELATIVO:

I. Evaluar la posible asociación entre biomarcadores basados ​​en tejido tumoral, sangre y orina con criterios de valoración clínicos (p. ej., SG, PFS, ORR) en cada brazo.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar los resultados clínicos (SG, SSP, TRO, tasa de beneficio clínico) en subconjuntos preespecificados en función de 1) respuesta previa a la terapia con inhibidores de puntos de control primaria versus (frente a) resistencia secundaria 2) enfortumab vedotina previa 3) quimioterapia previa basada en platino ( cisplatino/carboplatino) y 4) puntuación de Bellmunt/factores de riesgo.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS DE CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD (CVRS):

I. Comparar la CVRS, según la evaluación de la puntuación resumida del Índice de síntomas de vejiga-18 de la Red Nacional Integral del Cáncer/Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FBISI-18) entre pacientes en el grupo de sacituzumab govitecan versus el grupo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab a los 6 meses.

II. Comparar el cambio en la CVRS desde el inicio, según lo evaluado por la puntuación resumida del FBISI-18, para los pacientes en el grupo de sacituzumab govitecan versus el grupo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab al inicio del estudio, a los 3, 6 y 12 meses.

III. Comparar el cambio en la fatiga informada por el paciente desde el inicio y a lo largo de 3, 6 y 12 meses, según lo medido por la puntuación resumida de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue); El cambio desde el inicio se comparará entre los pacientes del grupo de sacituzumab govitecan versus el grupo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

IV. Comparar la supervivencia ajustada por calidad (supervivencia general x puntuación de utilidad de salud evaluada por el nivel europeo de cinco dimensiones y cinco dimensiones de calidad de vida [EQ-5D-5L]) entre los pacientes del grupo de sacituzumab govitecan versus el grupo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

V. Comparar el tiempo hasta el deterioro de la CVRS en la CVRS global, medida por la subescala de síntomas físicos relacionados con la enfermedad FBISI-18 (síntomas relacionados con la enfermedad (DRS) del FBISI-18 en los dominios físico-emocionales [DRS-P]), entre pacientes en el brazo de sacituzumab govitecan versus el brazo de sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: los pacientes reciben sacituzumab govitecan por vía intravenosa (IV) durante 1 a 3 horas los días 1 y 8 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una tomografía computarizada (CT) o una resonancia magnética (MRI) durante todo el estudio.

BRAZO B: los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 y sacituzumab govitecan IV durante 1 a 3 horas los días 1 y 8 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años a partir de la fecha de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Cancer Center at Saint Joseph's
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Investigador principal:
          • Daniel V. Araujo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Reclutamiento
        • HaysMed
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Reclutamiento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Reclutamiento
        • Salina Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-452-7038
          • Correo electrónico: mleepers@srhc.com
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Rohit Kumar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Rohit Kumar
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, Estados Unidos, 56258
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • University Health Truman Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contacto:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Reclutamiento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
        • Contacto:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Judy Huang
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Amherst Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Reclutamiento
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John K. Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sorab Gupta
        • Contacto:
      • Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
        • Reclutamiento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigador principal:
          • Sorab Gupta
        • Contacto:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
        • Contacto:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-452-5000
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-3779
          • Correo electrónico: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Reclutamiento
        • IRMC Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Reclutamiento
        • Jefferson Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-359-3043
          • Correo electrónico: ddefazio@wpahs.org
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Investigador principal:
          • Sorab Gupta
        • Contacto:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Forbes Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-858-7746
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
        • Contacto:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Reclutamiento
        • Allegheny Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • West Penn Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-578-5000
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-284-2000
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reclutamiento
        • Reading Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 610-988-9323
        • Investigador principal:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, Estados Unidos, 57301
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Investigador principal:
          • Ryan A. Vaca
        • Contacto:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-790-2700
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Reclutamiento
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist West Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 832-522-2873
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 281-242-2873
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Reclutamiento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-225-5400
        • Investigador principal:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-4101
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-8990
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-287-3000
          • Correo electrónico: smoore@vacancer.com
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Reclutamiento
        • FHCC Overlake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 425-454-2148
        • Investigador principal:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Investigador principal:
          • Prakash Varadarajan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Reclutamiento
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 206-606-5800
        • Investigador principal:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Reclutamiento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
  • El paciente debe tener un estado funcional 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • El paciente debe tener cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.
  • El paciente debe tener carcinoma urotelial (CU) convencional histológicamente probado de cualquier origen del tracto urinario [se permite cualquier subtipo histológico excepto neuroendocrino (células pequeñas o grandes)] siempre que los tumores incluyan ≥ 1% de histología urotelial). NOTA: Se excluye la histología pura no urotelial.
  • El paciente debe tener una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Las imágenes iniciales deben obtenerse ≤ 35 días antes de la aleatorización.
  • El paciente debe tener el siguiente tratamiento previo. El paciente debe haber tenido progresión durante o después de la terapia anterior inmediata.

  • El paciente debe haber tenido exposición previa a la terapia anti-PD(L)1 [monoterapia anti-PD(L)1 o como régimen combinado en cualquier entorno de enfermedad/terapia para la CU. El paciente debe haber recibido al menos 1 dosis de terapia anti-PD(L)1

    • NOTA: No es necesario que la terapia anti-PD(L)1 sea la terapia más reciente recibida antes de la inscripción en este protocolo.
    • NOTA: Se permite quimioterapia previa basada en platino y/o enfortumab vedotin en cualquier entorno de enfermedad/terapia previa.
  • El paciente debe haber recibido ≤ 2 líneas de terapia sistémica administradas en el entorno de enfermedad avanzada/metastásica para tumores sin alteración susceptible conocida de FGFR2 o FGFR3 (-) (para erdafitinib) O ≤ 3 líneas de terapia sistémica administradas en el entorno de enfermedad avanzada/metastásica para tumores que albergan alteraciones susceptibles de FGFR2 o FGFR3 (para erdafitinib)
  • El paciente no debe haber tenido exposición previa a sacituzumab govitecan u otras terapias dirigidas por TROP-2 o al conjugado anticuerpo-fármaco que contenga inhibidor de la topoisomerasa I.
  • El paciente no debe tener antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico de grado 3 o superior con anti-PD1/L1 previo, con la excepción de endocrinopatías relacionadas con la reposición hormonal adecuada y anomalías de laboratorio clínicamente insignificantes.

  • El paciente debe haberse recuperado (es decir, ≤ grado 1) de EA clínicamente significativos debido al agente de terapia sistémica administrado previamente.

    • NOTA: Los pacientes con neuropatía ≤ grado 2, cualquier grado de alopecia o cualquier grado de anomalía de laboratorio no clínicamente significativa son excepciones a este criterio y están permitidos en este ensayo.

    • Ejemplos de anomalías de laboratorio no clínicamente significativas incluyen, entre otras:

      • Linfopenia de grado 2-3
      • monocitosis
      • Aumento de amilasa o lipasa sin correlación clínica
      • Cualquier otro hallazgo de laboratorio anormal de grado 2-3 que no tenga relevancia clínica según los investigadores tratantes.
    • NOTA: Si el paciente se sometió a una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de la aleatorización.
  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial al feto nonato y al posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo. Se define paciente en edad fértil a cualquier persona, independientemente de su orientación sexual o de si se ha sometido a ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores). La paciente no debe amamantar a bebés durante el tratamiento del protocolo y durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo.
  • La paciente no debe esperar concebir ni engendrar hijos utilizando un método anticonceptivo aceptado y eficaz o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio. Las pacientes en edad fértil deben continuar con el método anticonceptivo o abstenerse durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo. Las pacientes con parejas que podrían quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del protocolo.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con discapacidad en la capacidad de toma de decisiones (IDMC) que tengan un representante legal autorizado (LAR) o un cuidador y/o familiar disponible.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mcL (obtenido ≤ 14 días antes de la aleatorización)
  • Plaquetas ≥ 100 000/mcL (obtenidas ≤ 14 días antes de la aleatorización)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (obtenida ≤ 14 días antes de la aleatorización)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT)(transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN institucional o ≤ 5,0 x LSN institucional si hay metástasis hepáticas conocidas (obtenidas ≤ 14 días antes) a la aleatorización)
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl) o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 30 ml/min (obtenida ≤ 14 días antes de la aleatorización) NOTA: El CrCl se mide mediante recolección de orina de 24 horas u otros instrumentos validados (p. ej., Modificación de la dieta en pacientes renales). Enfermedad [MDRD]) y (e)TFG estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault

  • El paciente no debe tener una deficiencia genética conocida de UGT1A1 (síndrome de Gilbert). Los pacientes con el alelo de tipo variante UGT1A1*28 pueden tener niveles elevados del metabolito SN-38 (debido a la reducción del metabolismo y la eliminación de SN-38) y tienen un mayor riesgo de sufrir eventos adversos graves en comparación con el tipo salvaje.

    • NOTA: Si se desconoce el estado de UGT1A1 de un paciente, este es elegible para inscribirse (el estudio no requiere esta prueba como parte de la selección)
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y tienen una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión y no están usando esteroides > 20 mg de prednisona (o equivalente) al día para metástasis cerebrales durante al menos 7 días antes de la aleatorización
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente que no se considere clínicamente significativa y cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación (a discreción del médico tratante) son elegibles para este ensayo.
  • El paciente no debe estar tomando medicamentos inmunosupresores, incluidos esteroides (si las dosis exceden el equivalente de prednisona 10 mg diarios, excepto aquellos con metástasis cerebrales tratadas, donde se permiten hasta 20 mg/día). Son aceptables ciclos cortos de esteroides que se suspenden antes de la aleatorización. Los pacientes que toman esteroides inhalados, intranasales y/o tópicos son elegibles.

  • El paciente debe hablar inglés o español para ser elegible para el componente HRQOL del estudio.

    • NOTA: Los sitios no pueden traducir los formularios de CVRS asociados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm I (TPC chemotherapy)
Patients receive TPC with carboplatin or cisplatin IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may alternately receive TPC with docetaxel IV on day 1 of each cycle or paclitaxel IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Experimental: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitecan-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Biológico: Sacituzumab Govitecán
Dado IV
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • Conjugado de fármaco de anticuerpo hRS7-SN38
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
La OS se caracterizará con el método de Kaplan-Meier y se comparará entre los dos brazos de tratamiento mediante una prueba de rango logarítmico estratificado. Se estimará el índice de riesgo (HR) y se informará un intervalo de confianza (IC) del 95%.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión más temprana o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
La SLP se evaluará según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1. La SLP se caracterizará con el método de Kaplan-Meier y se comparará entre los dos brazos de tratamiento mediante una prueba de rango logarítmico estratificado. Se estimará el HR y se informará un IC del 95%.
Desde la aleatorización hasta la progresión más temprana o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ORR se evaluará entre los pacientes que recibieron al menos una dosis de la terapia de protocolo utilizando los criterios RECIST v 1.1. La ORR se definirá como el número de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) dividido por el número de pacientes tratados. La TRO se calculará según la definición por brazo y se informará con un IC del 95 %.
Hasta 5 años
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
CBR se definirá como CR, PR o enfermedad estable según RECIST v 1.1. La CBR se calculará según la definición por brazo y se informará con un IC del 95 %.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
DOR será evaluado por RECIST v1.1. DOR se caracterizará con el método de Kaplan-Meier y se comparará entre los dos brazos de tratamiento mediante una prueba de rango logarítmico estratificado. Se estimará el HR y se informará un IC del 95%.
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Los EA se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Se tabulará el porcentaje de pacientes con toxicidades. El IC del 90 % para la probabilidad real de observar toxicidad de grado ≥ 4 en un grupo determinado no será superior al 12,3 %. La probabilidad de observar ≥ 1 toxicidad en un brazo determinado con una tasa real del 1% es del 85,5%.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación resumida del Índice de síntomas de vejiga 18 (FBISI-18) de la Red Nacional Integral del Cáncer/Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
El cambio en la puntuación FBISI-18 informada por el paciente se comparará entre brazos mediante una prueba t de dos muestras. El tiempo de evaluación se considerará una variable continua si existe una tendencia lineal en las evaluaciones de calidad de vida (CV) a lo largo del tiempo o un conjunto de variables ficticias si existe una tendencia no lineal. La demografía del paciente y las características de la enfermedad se ajustarán en el modelo de efectos mixtos. Se realizará una prueba t para explorar el cambio en la puntuación resumida del FBISI-18.
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación resumida de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
El cambio en la puntuación FACIT-F informada por el paciente se comparará entre brazos mediante una prueba t de dos muestras. Se construirán modelos de efectos mixtos para estimar el perfil temporal de FACIT-F en los dos brazos y evaluar las interacciones tratamiento por tiempo. El tiempo de evaluación se considerará una variable continua si existe una tendencia lineal en las evaluaciones de calidad de vida a lo largo del tiempo o un conjunto de variables ficticias si existe una tendencia no lineal. La demografía del paciente y las características de la enfermedad se ajustarán en el modelo de efectos mixtos.
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Cambio en la supervivencia ajustada por calidad (evaluada mediante la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad de vida [EQ-5D-5L]).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
El cambio en el EQ-5D-5L informado por el paciente se comparará entre los brazos mediante una prueba t de dos muestras. La supervivencia ajustada por calidad (evaluada por el EQ-5D-5L), se analizará con tiempo ajustado por calidad sin síntomas ni toxicidad.
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-06208 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EA8231 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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