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Eine Studie zum Vergleich der Kombination von Pembrolizumab und Sacituzumab-Govitecan mit Sacituzumab-Govitecan allein bei der Behandlung von fortgeschrittenem Urothelkrebs

10. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Pembrolizumab in Kombination mit Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu Sacituzumab Govitecan allein bei Anti-PD(L)1-resistentem fortgeschrittenem Urothelkrebs

In dieser Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit von Pembrolizumab und Sacituzumab-Govitecan mit der von Sacituzumab-Govitecan allein bei der Behandlung von Patienten mit Urothelkrebs verglichen, der sich auf nahegelegenes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann das körpereigene Immunsystem beim Angriff auf den Krebs unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Sacituzumab Govitecan ist ein monoklonaler Antikörper namens Sacituzumab, der mit einem Chemotherapeutikum namens Govitecan verbunden ist. Sacituzumab bindet gezielt an TROP2-positive Tumorzellen und gibt Govitecan ab, um diese abzutöten. Die Gabe von Pembrolizumab und Sacituzumab-Govitecan kann bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs wirksamer sein als die Gabe von Sacituzumab-Govitecan allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen dem Sacituzumab-Govitecan-Monotherapie-Arm und dem Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arm.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen dem Sacituzumab-Govitecan-Monotherapie-Arm und dem Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arm.

II. Zur Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) zwischen dem Sacituzumab-Govitecan-Monotherapie-Arm und dem Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arm.

III. Zur Bewertung der klinischen Nutzenrate (vollständiges Ansprechen [CR]/partielles Ansprechen [PR]/stabile Erkrankung [SD]) zwischen dem Sacituzumab-Govitecan-Monotherapie-Arm und dem Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arm.

IV. Zur Bewertung der Ansprechdauer (DoR) zwischen dem Sacituzumab-Govitecan-Monotherapie-Arm und dem Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arm.

V. Bewertung der Toxizität des Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arms unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).

KORELATIVES ZIEL:

I. Um den möglichen Zusammenhang zwischen tumorgewebebasierten, blut- und urinbasierten Biomarkern mit klinischen Endpunkten (z. B. OS, PFS, ORR) in jedem Arm zu bewerten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse (OS, PFS, ORR, klinische Nutzenrate) in vorab festgelegten Untergruppen auf der Grundlage von 1) vorherigem primären Ansprechen auf die Checkpoint-Inhibitor-Therapie versus (vs.) sekundärer Resistenz 2) vorheriger Enfortumab-Vedotin 3) vorheriger platinbasierter Chemotherapie ( Cisplatin/Carboplatin) und 4) Bellmunt-Score/Risikofaktoren.

EXPLORATORISCHE ZIELE DER GESUNDHEITSBEZOGENEN LEBENSQUALITÄT (HRQOL):

I. Zum Vergleich der HRQOL, bewertet durch den zusammenfassenden Score des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18), zwischen Patienten im Sacituzumab-Govitecan-Arm und im Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arm nach 6 Monaten.

II. Vergleich der HRQOL-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des FBISI-18-Zusammenfassungsscores, für Patienten im Sacituzumab-Govitecan-Arm mit dem Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arm zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten.

III. Vergleich der Veränderung der vom Patienten berichteten Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert und über 3, 6 und 12 Monate, gemessen anhand des FACIT-Fatigue-Zusammenfassungsscores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue); Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen Patienten im Sacituzumab-Govitecan-Arm und im Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arm verglichen.

IV. Vergleich des qualitätsbereinigten Überlebens (Gesamtüberleben x Gesundheitsnutzenwert, bewertet anhand des European Quality of Life Five Dimension Five Level [EQ-5D-5L]) zwischen Patienten im Sacituzumab-Govitecan-Arm und im Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arm.

V. Vergleich der Zeit bis zur HRQOL-Verschlechterung der globalen HRQOL, gemessen anhand der FBISI-18-Unterskala für krankheitsbedingte körperliche Symptome (FBISI-18-krankheitsbedingte Symptome (DRS) in den physisch-emotionalen Bereichen [DRS-P]) zwischen Patienten auf dem Sacituzumab-Govitecan-Arm im Vergleich zum Sacituzumab-Govitecan + Pembrolizumab-Arm.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten Sacituzumab Govitecan intravenös (IV) über 1–3 Stunden an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten zusätzlich einer Blutentnahme und einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

ARM B: Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am Tag 1 und Sacituzumab Govitecan IV über 1-3 Stunden an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie zusätzlich einer Blutentnahme und einer CT oder MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ab dem Datum der Randomisierung 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Hauptermittler:
          • Daniel V. Araujo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Rekrutierung
        • HaysMed
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Rekrutierung
        • Salina Regional Health Center
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Rohit Kumar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hauptermittler:
          • Rohit Kumar
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-584-6990
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56258
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Rekrutierung
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • University Health Truman Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hauptermittler:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Rekrutierung
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Rekrutierung
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Rekrutierung
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hauptermittler:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hauptermittler:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Hauptermittler:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Judy Huang
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sorab Gupta
      • Dickson City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18519
        • Rekrutierung
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hauptermittler:
          • Sorab Gupta
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hauptermittler:
          • Leonard J. Appleman
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Hauptermittler:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hauptermittler:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Rekrutierung
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Rekrutierung
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sorab Gupta
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hauptermittler:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hauptermittler:
          • Leonard J. Appleman
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Rekrutierung
        • Allegheny Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Hauptermittler:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hauptermittler:
          • Alexander Helfand
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Hauptermittler:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Rekrutierung
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57301
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57501
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57078
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Hauptermittler:
          • Ryan A. Vaca
        • Kontakt:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-790-2700
        • Hauptermittler:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Rekrutierung
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist West Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 832-522-2873
        • Hauptermittler:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick E. Prath
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 281-242-2873
        • Hauptermittler:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Rekrutierung
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
        • Hauptermittler:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-454-2148
        • Hauptermittler:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Hauptermittler:
          • Prakash Varadarajan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hauptermittler:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hauptermittler:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 206-606-5800
        • Hauptermittler:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Hauptermittler:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Oettel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
  • Der Patient muss an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs leiden
  • Der Patient muss ein histologisch nachgewiesenes konventionelles Urothelkarzinom (UC) jeglichen Ursprungs im Harntrakt haben [jeder histologische Subtyp außer neuroendokrinen (kleinen oder großen Zellen)] ist zulässig, solange die Tumoren ≥ 1 % der Urothelhistologie umfassen. HINWEIS: Eine reine nicht-urotheliale Histologie ist ausgeschlossen
  • Der Patient muss gemäß den RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eine messbare Erkrankung haben. Die Grundbildgebung muss ≤ 35 Tage vor der Randomisierung erfolgen
  • Der Patient muss zuvor die folgende Behandlung erhalten. Der Patient muss während oder nach der unmittelbar vorangegangenen Therapie eine Progression gehabt haben

  • Der Patient muss zuvor einer Anti-PD(L)1-Therapie [Anti-PD(L)1-Monotherapie oder als Kombinationstherapie bei einer Erkrankung/Therapie für UC ausgesetzt gewesen sein. Der Patient muss mindestens 1 Dosis einer Anti-PD(L)1-Therapie erhalten haben

    • HINWEIS: Die Anti-PD(L)1-Therapie muss nicht die letzte Therapie sein, die vor der Aufnahme in dieses Protokoll erhalten wurde
    • HINWEIS: Eine vorherige platinbasierte Chemotherapie und/oder Enfortumab-Vedotin ist bei allen früheren Erkrankungen/Therapien zulässig
  • Der Patient muss ≤ 2 Linien systemischer Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Krankheitsstadium für Tumoren ohne bekannte FGFR2- oder FGFR3(-)-empfindliche Veränderung (für Erdafitinib) erhalten haben ODER ≤ 3 Linien systemischer Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Krankheitsstadium für Tumoren, die eine anfällige FGFR2- oder FGFR3-anfällige Veränderung beherbergen (für Erdafitinib)
  • Der Patient darf zuvor keiner Exposition gegenüber Sacituzumab Govitecan oder anderen TROP-2-gerichteten Therapien oder einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das einen Topoisomerase-I-Inhibitor enthält, ausgesetzt gewesen sein
  • Der Patient darf in der Vorgeschichte keine immunvermittelten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher bei vorheriger Anti-PD1/L1-Behandlung haben, mit Ausnahme von Endokrinopathien bei ausreichender Hormonversorgung und klinisch unbedeutenden Laboranomalien

  • Der Patient muss sich von klinisch signifikanten UE aufgrund einer zuvor verabreichten systemischen Therapie erholt haben (d. h. ≤ Grad 1).

    • HINWEIS: Patienten mit einer Neuropathie ≤ Grad 2, einer Alopezie jeglichen Grades oder einer nicht klinisch signifikanten Laboranomalie jeglichen Grades sind Ausnahmen von diesem Kriterium und in dieser Studie zugelassen.

    • Beispiele für nicht klinisch bedeutsame Laboranomalien sind unter anderem:

      • Lymphopenie Grad 2–3
      • Monozytose
      • Anstieg der Amylase oder Lipase ohne klinische Korrelation
      • Alle anderen abnormalen Laborbefunde vom Grad 2–3, die laut den behandelnden Prüfärzten keine klinische Relevanz haben.
    • HINWEIS: Wenn sich der Patient einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich vor der Randomisierung ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben
  • Aufgrund der möglichen Schädigung des ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata darf die Patientin nicht schwanger sein oder stillen. Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Ein Patient im gebärfähigen Alter ist definiert als jeder, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder davon, ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat, der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) zu einem bestimmten Zeitpunkt die Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 3) war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate lang nicht auf natürliche Weise postmenopausal (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation). Während der protokollarischen Behandlung und 4 Monate nach der letzten Dosis der protokollarischen Behandlung darf der Patient keine Säuglinge stillen
  • Der Patient darf nicht damit rechnen, Kinder zu zeugen oder zu zeugen, indem er eine oder mehrere anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwendet oder während der Dauer seiner Teilnahme an der Studie auf Geschlechtsverkehr verzichtet. Patienten im gebärfähigen Alter müssen die Verhütungsmethode(n) fortsetzen oder 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung abstinenten. Patientinnen mit Partnern, die schwanger werden könnten, sollten während der Therapie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht, gelten ebenfalls als teilnahmeberechtigt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL (erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung)
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mcL (erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (ermittelt ≤ 14 Tage vor der Randomisierung)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutioneller ULN oder ≤ 5,0 x institutioneller ULN bei bekannten Lebermetastasen (erhalten ≤ 14 Tage zuvor). zur Randomisierung)
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min (ermittelt ≤ 14 Tage vor der Randomisierung) HINWEIS: CrCl wird durch 24-Stunden-Urinsammlung oder andere validierte Instrumente (z. B. Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen) gemessen Krankheitsgleichung (MDRD) und geschätzte (e)GFR, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel

  • Der Patient darf keinen bekannten genetischen UGT1A1-Mangel (Gilbert-Syndrom) haben. Patienten mit dem Variantentyp UGT1A1*28-Allel weisen möglicherweise erhöhte Werte des SN-38-Metaboliten auf (aufgrund des verringerten SN-38-Metabolismus und der verringerten Clearance) und haben im Vergleich zum Wildtyp ein höheres Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse.

    • HINWEIS: Wenn der UGT1A1-Status eines Patienten unbekannt ist, kann er sich einschreiben (die Studie erfordert diesen Test nicht als Teil des Screenings).
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind berechtigt, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt und sie mindestens 7 Jahre lang keine Steroide > 20 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich gegen Hirnmetastasen angewendet haben Tage vor der Randomisierung
  • Für diese Studie sind Patienten geeignet, bei denen eine frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung vorliegt, die nicht als klinisch bedeutsam gilt und deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen (nach Ermessen des behandelnden Arztes).
  • Der Patient darf keine immunsuppressiven Medikamente, einschließlich Steroide, einnehmen (wenn die Dosierung das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag übersteigt, außer bei Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, bei denen bis zu 20 mg/Tag zulässig sind). Kurze Steroidkuren, die vor der Randomisierung abgesetzt werden, sind akzeptabel. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die inhalative, intranasale und/oder topische Steroide einnehmen

  • Der Patient muss Englisch oder Spanisch sprechen, um für die HRQOL-Komponente der Studie in Frage zu kommen.

    • HINWEIS: Websites können die zugehörigen HRQOL-Formulare nicht übersetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (TPC-Chemotherapie)
Patienten erhalten TPC mit Carboplatin oder Cisplatin intravenös am Tag 1 und Gemcitabin intravenös an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen in Abwesenheit von Krankheitsprogress oder inakzeptabler Toxizität. Patienten können alternativ TPC mit Docetaxel intravenös am Tag 1 jedes Zyklus oder Paclitaxel intravenös an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus erhalten. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage in Abwesenheit von Krankheitsprogress oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich zusätzlich während der gesamten Studie Blutprobenentnahmen sowie CT- oder MRT-Untersuchungen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
  • RP-56976
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Experimental: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitean-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitean-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additional undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Biologisch: Sacituzumab Govitecan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode charakterisiert und zwischen den beiden Behandlungsarmen mithilfe eines stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen. Die Hazard Ratio (HR) wird geschätzt und ein 95 %-Konfidenzintervall (CI) wird angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum früheren Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Das PFS wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 bewertet. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode charakterisiert und zwischen den beiden Behandlungsarmen mithilfe eines stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen. Die Herzfrequenz wird geschätzt und ein 95 %-KI angegeben.
Von der Randomisierung bis zum früheren Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die ORR wird anhand der RECIST v 1.1-Kriterien bei Patienten beurteilt, die mindestens eine Dosis der Protokolltherapie erhalten haben. Die ORR wird definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR), geteilt durch die Anzahl der behandelten Patienten. Die ORR wird basierend auf der Definition pro Arm berechnet und mit einem 95 %-KI angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
CBR wird gemäß RECIST Version 1.1 als CR, PR oder stabile Erkrankung definiert. CBR wird basierend auf der Definition nach Arm berechnet und mit einem 95 %-KI angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
DOR wird durch RECIST v1.1 bewertet. DOR wird mit der Methode von Kaplan-Meier charakterisiert und zwischen den beiden Behandlungsarmen mithilfe eines stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen. Die Herzfrequenz wird geschätzt und ein 95 %-KI angegeben.
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
UE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Der Prozentsatz der Patienten mit Toxizitäten wird tabellarisch aufgeführt. Das 90 %-KI für die tatsächliche Wahrscheinlichkeit, an einem bestimmten Arm eine Toxizität ≥ Grad 4 zu beobachten, beträgt nicht mehr als 12,3 %. Die Wahrscheinlichkeit, an einem bestimmten Arm eine Toxizität von ≥ 1 zu beobachten, beträgt bei einer tatsächlichen Rate von 1 % 85,5 %.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammenfassenden Scores des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Änderung des vom Patienten gemeldeten FBISI-18-Scores wird zwischen den Armen mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Die Beurteilungszeit wird als kontinuierliche Variable betrachtet, wenn es einen linearen Trend bei der Beurteilung der Lebensqualität (QOL) über die Zeit gibt, oder als eine Reihe von Dummy-Variablen, wenn ein nichtlinearer Trend besteht. Patientendemografie und Krankheitsmerkmale werden im Mixed-Effect-Modell angepasst. Es wird ein T-Test durchgeführt, um die Änderung des zusammenfassenden FBISI-18-Scores zu untersuchen.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung des FACIT-F-Zusammenfassungsscores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Änderung des vom Patienten gemeldeten FACIT-F-Scores wird zwischen den Armen mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Es werden Modelle mit gemischten Effekten erstellt, um das Zeitprofil von FACIT-F in den beiden Armen abzuschätzen und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit zu bewerten. Die Bewertungszeit wird als kontinuierliche Variable betrachtet, wenn es im Zeitverlauf einen linearen Trend bei den Lebensqualitätsbewertungen gibt, oder als eine Reihe von Dummy-Variablen, wenn ein nichtlinearer Trend besteht. Patientendemografie und Krankheitsmerkmale werden im Mixed-Effect-Modell angepasst.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung des qualitätsbereinigten Überlebens (bewertet anhand der European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale [EQ-5D-5L]).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die vom Patienten gemeldete Änderung des EQ-5D-5L wird zwischen den Armen mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Das qualitätsbereinigte Überleben (bewertet durch den EQ-5D-5L) wird mit qualitätsbereinigter Zeit ohne Symptome oder Toxizität analysiert.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-06208 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA8231 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Urothelkarzinom

Klinische Studien zur Carboplatin

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