이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 요로상피암 치료에서 Pembrolizumab과 Sacituzumab Govitecan의 병용 요법과 Sacituzumab Govitecan 단독 요법을 비교하는 연구

2026년 8월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

항PD(L)1 내성 진행성 요로상피암에서 Pembrolizumab과 Sacituzumab Govitecan의 병용 대 Sacituzumab Govitecan 단독의 제3상 무작위 임상시험

이 제3상 시험은 인근 조직이나 림프절로 확산되었거나(국소적으로 진행된) 신체의 다른 부위로 확산된(전이성) 요로상피암 환자를 치료하는 데 있어 펨브롤리주맙과 사시투주맙 고비테칸의 효과를 사시투주맙 고비테칸 단독과 비교합니다. 펨브롤리주맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 사시투주맙 고비테칸은 고비테칸이라는 화학요법 약물과 연결된 사시투주맙이라고 하는 단클론 항체입니다. Sacituzumab은 TROP2 양성 종양 세포에 표적화된 방식으로 부착하고 고비테칸을 전달하여 이를 죽입니다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 치료하는 데에는 펨브롤리주맙과 사시투주맙 고비테칸을 함께 투여하는 것이 사시투주맙 고비테칸 단독 투여보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 사시투주맙 고비테칸 단독요법군과 사시투주맙 고비테칸 + 펨브롤리주맙군 간의 전체 생존율(OS)을 비교합니다.

2차 목표:

I. 사시투주맙 고비테칸 단독요법군과 사시투주맙 고비테칸 + 펨브롤리주맙군 간의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.

II. 사시투주맙 고비테칸 단독요법군과 사시투주맙 고비테칸 + 펨브롤리주맙군 간의 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.

III. 사시투주맙 고비테칸 단독요법군과 사시투주맙 고비테칸 + 펨브롤리주맙군 간의 임상적 이익률(완전 반응[CR]/부분 반응[PR]/안정 질병[SD])을 평가합니다.

IV. 사시투주맙 고비테칸 단독요법군과 사시투주맙 고비테칸 + 펨브롤리주맙군 간의 반응 기간(DoR)을 평가합니다.

V. 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 사시투주맙 고비테칸 + 펨브롤리주맙군의 독성을 평가합니다.

상관 목표:

I. 각 부문에서 종양 조직 기반, 혈액 및 소변 기반 바이오마커와 임상 종점(예: OS, PFS, ORR) 간의 잠재적 연관성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 1) 이전 체크포인트 억제제 치료 반응 1차 내성 대(대) 2차 내성 2) 이전 엔포투맙 베도틴 3) 이전 백금 기반 화학요법( 시스플라틴/카보플라틴) 및 4) 벨문트 점수/위험 요인.

탐색적 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 목표:

I. 6개월차에 sacituzumab govitecan군 대 sacituzumab govitecan + pembrolizumab군 환자 간의 National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18(FBISI-18) 요약 점수에 의해 평가된 HRQOL을 비교합니다.

II. 기준선, 3, 6, 12개월에 사시투주맙 고비테칸군 대 사시투주맙 고비테칸 + 펨브롤리주맙군 환자에 대해 FBISI-18 요약 점수로 평가한 기준선 대비 HRQOL 변화를 비교합니다.

III. 만성 질환 치료 피로 기능 평가(FACIT-Fatigue) 요약 점수로 측정하여 기준선과 3, 6, 12개월에 걸쳐 환자가 보고한 피로의 변화를 비교합니다. 기준선으로부터의 변화는 사시투주맙 고비테칸군 대 사시투주맙 고비테칸 + 펨브롤리주맙군 환자 간에 비교됩니다.

IV. 사시투주맙 고비테칸군과 사시투주맙 고비테칸 + 펨브롤리주맙군 환자 간의 질 보정 생존율(유럽 삶의 질 5차원 5단계[EQ-5D-5L]로 평가한 전체 생존 x 건강 효용 점수)을 비교합니다.

V. FBISI-18 질병 관련 신체 증상 하위 척도(FBISI-18 신체 감정 영역에서 질병 관련 증상(DRS)[DRS-P])로 측정된 전체 HRQOL의 HRQOL 악화와 시간을 비교하기 위해 환자 간 sacituzumab govitecan 부문 대 sacituzumab govitecan + pembrolizumab 부문.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM A: 환자는 각 주기의 1일과 8일에 1~3시간에 걸쳐 사시투주맙 고비테칸을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 추가로 혈액 샘플 수집과 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.

ARM B: 환자는 각 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받고, 각 주기의 1일차와 8일차에 1~3시간에 걸쳐 사시투주맙 고비테칸 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 추가로 혈액 샘플 수집과 CT 또는 MRI를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 무작위 배정일로부터 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 수석 연구원:
          • Daniel V. Araujo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-851-7115
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • 모병
        • HaysMed
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • 모병
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • 모병
        • Salina Regional Health Center
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Rohit Kumar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 수석 연구원:
          • Rohit Kumar
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • 모병
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • 수석 연구원:
          • Scott E. Delacroix
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • 모병
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, 미국, 56258
        • 모병
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • 모병
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • University Health Truman Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 수석 연구원:
          • Saqib Abbasi
        • 연락하다:
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • 모병
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 모병
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • 모병
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Logan Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 모병
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Biren Saraiya
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • 모병
        • Monmouth Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-7356
        • 수석 연구원:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • 모병
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-7356
        • 수석 연구원:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • 모병
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • 수석 연구원:
          • Biren Saraiya
        • 연락하다:
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Biren Saraiya
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-862-2215
        • 수석 연구원:
          • Judy Huang
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • 모병
        • Roswell Park Amherst Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sorab Gupta
        • 연락하다:
      • Dickson City, Pennsylvania, 미국, 18519
        • 모병
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 수석 연구원:
          • Sorab Gupta
        • 연락하다:
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
        • 연락하다:
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-452-5000
        • 수석 연구원:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • 모병
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-838-1900
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • 모병
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • 모병
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-531-3779
          • 이메일: CTO@hmc.psu.edu
        • 수석 연구원:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • 모병
        • IRMC Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • 모병
        • Jefferson Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • 모병
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 수석 연구원:
          • Sorab Gupta
        • 연락하다:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • Forbes Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-858-7746
        • 수석 연구원:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
        • 연락하다:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • 모병
        • Allegheny Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • West Penn Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-578-5000
        • 수석 연구원:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • 모병
        • UPMC-Saint Margaret
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-784-4900
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-284-2000
        • 수석 연구원:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-676-7900
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 모병
        • Reading Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 610-988-9323
        • 수석 연구원:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • 모병
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
        • 모병
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, 미국, 57301
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, 미국, 57501
        • 모병
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, 미국, 57078
        • 모병
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • 수석 연구원:
          • Ryan A. Vaca
        • 연락하다:
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • 모병
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • 모병
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick E. Prath
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Parkland Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • 모병
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-790-2700
        • 수석 연구원:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • 모병
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • 모병
        • Houston Methodist West Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 832-522-2873
        • 수석 연구원:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • 모병
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick E. Prath
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 281-242-2873
        • 수석 연구원:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77385
        • 모병
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • 모병
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-225-5400
        • 수석 연구원:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-4101
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-8990
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • 모병
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • 모병
        • Virginia Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Asit K. Paul
        • 연락하다:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • 모병
        • FHCC Overlake
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 425-454-2148
        • 수석 연구원:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • 모병
        • FHCC at EvergreenHealth
        • 수석 연구원:
          • Prakash Varadarajan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • 모병
        • FHCC at Northwest Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 206-606-5800
        • 수석 연구원:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • West Virginia University Charleston Division
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 304-388-9944
        • 수석 연구원:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kurt Oettel
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • 모병
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0-2여야 합니다.
  • 환자는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있어야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 모든 요로 기원의 기존 요로상피암종(UC)이 있어야 합니다[신경내분비(소세포 또는 대세포)를 제외한 모든 조직학적 하위 유형]는 종양에 요로상피 조직이 ≥ 1% 포함되는 한 허용됩니다. 참고: 순수한 비요로상피 조직학은 제외됩니다.
  • 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 무작위 배정 35일 이전에 기본 영상을 확보해야 합니다.
  • 환자는 다음과 같은 사전 치료를 받아야 합니다. 환자는 직전 치료 당시 또는 그 이후에 진행이 있었어야 합니다.

  • 환자는 이전에 항PD(L)1 요법[항PD(L)1 단독 요법 또는 UC에 대한 모든 질병/치료 환경에서 병용 요법)에 노출된 적이 있어야 합니다. 환자는 최소 1회 용량의 항PD(L)1 치료를 받아야 합니다.

    • 참고: 항-PD(L)1 치료법은 이 프로토콜에 등록하기 전에 받은 가장 최근 치료법일 필요는 없습니다.
    • 참고: 이전의 백금 기반 화학요법 및/또는 엔포투맙 베도틴은 모든 이전 질병/치료 환경에서 허용됩니다.
  • 환자는 알려진 FGFR2 또는 FGFR3(-) 감수성 변화(에르다피티닙의 경우)가 없는 종양에 대해 진행성/전이성 질환 환경에서 2선 이하의 전신 치료를 받았거나 진행성/전이성 질환 환경에서 3선 이하의 전신 치료를 받았어야 합니다. 감수성 FGFR2 또는 FGFR3 감수성 변화가 있는 종양의 경우(에르다피티닙의 경우)
  • 환자는 사전에 사시투주맙 고비테칸이나 기타 TROP-2 관련 치료법 또는 토포이소머라제 I 억제제를 함유한 항체-약물 접합체에 노출된 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 적절한 호르몬 결핍에 대한 내분비병증 및 임상적으로 경미한 실험실 이상을 제외하고 이전 항PD1/L1 투여 시 3등급 이상의 면역 관련 이상반응 병력이 없어야 합니다.

  • 환자는 이전에 투여한 전신 치료제로 인해 임상적으로 유의한 AE에서 회복(즉, 1등급 이하)되어야 합니다.

    • 참고: 2등급 이하의 신경병증, 모든 등급의 탈모증 또는 모든 등급의 비임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는 환자는 이 기준의 예외이며 이 시험에서 허용됩니다.

    • 비임상적으로 유의미한 검사실 이상의 예에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.

      • 2~3등급 림프구감소증
      • 단핵구증
      • 임상적 상관관계가 없는 아밀라아제 또는 리파아제 증가
      • 치료 조사자에 따라 임상적 관련성이 없는 기타 2~3등급 비정상 실험실 소견.
    • 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 무작위 배정 전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
  • 환자는 아직 태어나지 않은 태아에 잠재적인 해를 끼칠 수 있고 치료 요법을 사용하는 수유 중인 유아에게 부작용이 발생할 위험이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 모든 가임기 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사나 소변 검사를 받아야 합니다. 가임기 환자는 성적 취향이나 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에서 초경에 이르렀고, 2) 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았습니다(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음). 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안과 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 유아에게 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 환자는 연구에 참여하는 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지를 낳을 것으로 기대해서는 안 됩니다. 가임기 환자는 프로토콜 치료 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 방법을 계속하거나 금해야 합니다. 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 환자는 치료 기간 및 프로토콜 치료 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 법적으로 승인된 대리인(LAR)이나 간병인 및/또는 가족 구성원이 있고 의사결정 능력 장애(IDMC)가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mcL(무작위 배정 14일 전 획득)
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL(무작위 배정 14일 전 획득)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(무작위 배정 14일 전 획득)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 × 기관 ULN 또는 알려진 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x 기관 ULN(14일 전에 획득됨) 무작위로)
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) 또는 추정 사구체 여과율(GFR) ≥ 30 ml/min(무작위 배정 14일 이전에 획득) 참고: CrCl은 24시간 소변 수집 또는 기타 검증된 도구(예: 신장의 식단 수정)로 측정됩니다. 질병[MDRD] 방정식) 및 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정된 추정 (e)GFR

  • 환자는 알려진 유전적 UGT1A1 결핍증(길버트 증후군)이 없어야 합니다. 변이형 UGT1A1*28 대립유전자를 가진 환자는 SN-38 대사산물의 수준이 증가할 수 있으며(SN-38 대사 및 청소율 감소로 인해) 야생형에 비해 심각한 부작용 발생 위험이 더 높습니다.

    • 참고: 환자의 UGT1A1 상태를 알 수 없는 경우 등록할 수 있습니다(연구에서는 선별검사의 일부로 이 테스트를 요구하지 않습니다).
  • 무작위 배정 후 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않고 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 중추 신경계(CNS) 대상 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않고 최소 7년 동안 뇌 전이에 대해 매일 20mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는) 스테로이드를 사용하지 않는 경우 자격이 있습니다. 무작위 배정 전 일
  • 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이전 또는 현재 악성 종양이 있고 자연사 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가(치료 의사의 재량에 따라)를 방해할 가능성이 없는 환자가 이 시험에 적합합니다.
  • 환자는 스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용해서는 안 됩니다(투여량이 매일 프레드니손 10mg에 해당하는 양을 초과하는 경우, 치료된 뇌 전이가 있는 환자의 경우 하루 최대 20mg이 허용됨). 무작위 배정 전에 단기간 스테로이드 투여를 중단하는 것은 허용됩니다. 흡입형, 비강내 및/또는 국소 스테로이드를 사용하는 환자는 적격합니다.

  • 연구의 HRQOL 구성 요소에 대한 자격을 갖추려면 환자는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 합니다.

    • 참고: 사이트에서는 관련 HRQOL 양식을 번역할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I (TPC chemotherapy)
Patients receive TPC with carboplatin or cisplatin IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may alternately receive TPC with docetaxel IV on day 1 of each cycle or paclitaxel IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
  • RP-56976
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
실험적: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitecan-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 사시투주맙 고비테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비
  • 사시투주맙 고비테칸-지이
  • hRS7-SN38 항체 약물 접합체
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 5년까지 평가
전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 방법으로 특성화되며 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 두 치료군 간에 비교됩니다. 위험비(HR)가 추정되고 95% 신뢰 구간(CI)이 보고됩니다.
무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 초기 진행 또는 원인에 따른 사망까지 최대 5년까지 평가
PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 평가됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 특성화되며 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 두 치료군 간에 비교됩니다. HR이 추정되고 95% CI가 보고됩니다.
무작위 배정부터 초기 진행 또는 원인에 따른 사망까지 최대 5년까지 평가
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
ORR은 RECIST v 1.1 기준을 사용하여 최소 1회 용량의 프로토콜 요법을 받은 환자 중에서 평가됩니다. ORR은 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 보이는 환자 수를 치료받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. ORR은 부문별 정의에 따라 계산되며 95% CI로 보고됩니다.
최대 5년
임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 5년
CBR은 RECIST v 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환으로 정의됩니다. CBR은 부문별 정의에 따라 계산되며 95% CI로 보고됩니다.
최대 5년
응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 시점부터 최대 5년까지 평가
DOR은 RECIST v1.1에 의해 평가됩니다. DOR은 Kaplan-Meier 방법으로 특성화되며 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 두 치료군 간에 비교됩니다. HR이 추정되고 95% CI가 보고됩니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 시점부터 최대 5년까지 평가
부작용(AE) 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
AE는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 독성이 있는 환자의 비율을 표로 작성합니다. 해당 부문에서 ≥ 4등급의 독성이 관찰될 실제 확률에 대한 90% CI는 12.3%보다 넓지 않습니다. 특정 부문에서 1개 이상의 독성이 관찰될 확률(실제 비율 1%)은 85.5%입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국가 종합 암 네트워크/암 치료 방광 증상 지수-18(FBISI-18) 요약 점수의 기능 평가 변화
기간: 기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
환자가 보고한 FBISI-18 점수의 변화는 2-표본 t-검정을 사용하여 병기 간에 비교됩니다. 시간 경과에 따른 삶의 질(QOL) 평가에 선형 추세가 있는 경우 평가 시간은 연속 변수로 간주되고, 비선형 추세가 존재하는 경우 일련의 더미 변수로 간주됩니다. 환자 인구통계 및 질병 특성은 혼합 효과 모델에서 조정됩니다. FBISI-18 요약 점수의 변화를 탐색하기 위해 t-테스트가 수행됩니다.
기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
만성 질환 치료-피로 기능 평가(FACIT-F) 요약 점수의 변화
기간: 기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
환자 보고 FACIT-F 점수의 변화는 2-표본 t-검정을 사용하여 병기 간에 비교됩니다. 두 군에서 FACIT-F의 시간 프로파일을 추정하고 치료별 시간 상호작용을 평가하기 위해 혼합 효과 모델이 구축될 것입니다. 시간 경과에 따른 QOL 평가에 선형 추세가 있는 경우 평가 시간은 연속 변수로 간주되고, 비선형 추세가 존재하는 경우 일련의 더미 변수로 간주됩니다. 환자 인구통계 및 질병 특성은 혼합 효과 모델에서 조정됩니다.
기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
질 조정 생존율의 변화(유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도[EQ-5D-5L]로 평가).
기간: 기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
환자가 보고한 EQ-5D-5L의 변화는 2-표본 t-검정을 사용하여 두 군 간에 비교됩니다. 품질 조정 생존(EQ-5D-5L로 평가)은 증상이나 독성이 없는 품질 조정 시간으로 분석됩니다.
기준 시점과 3, 6, 12개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-06208 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA8231 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다