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Une étude comparant l'association du pembrolizumab et du sacituzumab Govitecan au sacituzumab Govitecan seul dans le traitement du cancer urothélial avancé

27 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase III sur le pembrolizumab en association avec le sacituzumab Govitecan versus le sacituzumab Govitecan seul dans le cancer urothélial avancé résistant aux anti-PD(L)1

Cet essai de phase III compare l'efficacité du pembrolizumab et du sacituzumab govitecan au sacituzumab govitecan seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer urothélial qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancé) ou qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le sacituzumab govitecan est un anticorps monoclonal, appelé sacituzumab, lié à un médicament de chimiothérapie appelé govitecan. Le sacituzumab se fixe de manière ciblée aux cellules tumorales positives pour TROP2 et délivre du govitecan pour les tuer. L'administration de pembrolizumab et de sacituzumab govitecan peut être plus efficace que le sacituzumab govitecan seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la survie globale (SG) entre le bras sacituzumab govitecan en monothérapie et le bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour comparer la survie sans progression (SSP) entre le bras sacituzumab govitecan en monothérapie et le bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

II. Évaluer le taux de réponse global (ORR) entre le bras sacituzumab govitecan en monothérapie et le bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

III. Évaluer le taux de bénéfice clinique (réponse complète [RC]/réponse partielle [PR]/maladie stable [SD]) entre le bras sacituzumab govitecan en monothérapie et le bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

IV. Évaluer la durée de réponse (DoR) entre le bras sacituzumab govitecan en monothérapie et le bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

V. Évaluer la toxicité du bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab en utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE).

OBJECTIF CORRÉLATIF :

I. Évaluer l'association potentielle entre les biomarqueurs basés sur les tissus tumoraux, basés sur le sang et l'urine avec des critères d'évaluation cliniques (par exemple, SG, PFS, ORR) dans chaque bras.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer les résultats cliniques (SG, SSP, ORR, taux de bénéfice clinique) dans des sous-ensembles prédéfinis sur la base de 1) réponse antérieure au traitement par inhibiteur de point de contrôle, résistance primaire versus (vs) secondaire 2) enfortumab vedotin antérieur 3) chimiothérapie antérieure à base de platine ( cisplatine/carboplatine) et 4) score de Bellmunt/facteurs de risque.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES DE QUALITÉ DE VIE LIÉE À LA SANTÉ (HRQOL) :

I. Pour comparer la QVLS, telle qu'évaluée par le score récapitulatif du National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) entre les patients du bras sacituzumab govitecan versus le bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab à 6 mois.

II. Pour comparer le changement de HRQOL par rapport au départ, tel qu'évalué par le score récapitulatif FBISI-18, pour les patients du bras sacituzumab govitecan par rapport au bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab au départ, 3, 6 et 12 mois.

III. Comparer l'évolution de la fatigue signalée par les patients par rapport au départ et sur 3, 6 et 12 mois, telle que mesurée par le score récapitulatif de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-Fatigue (FACIT-Fatigue) ; le changement par rapport à la valeur initiale sera comparé entre les patients du bras sacituzumab govitecan et le bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

IV. Pour comparer la survie ajustée en fonction de la qualité (survie globale x score d'utilité pour la santé évalué par le niveau européen de qualité de vie cinq dimensions cinq [EQ-5D-5L]) entre les patients du bras sacituzumab govitecan versus le bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

V. Pour comparer le temps nécessaire à la détérioration de la HRQOL globale, telle que mesurée par la sous-échelle des symptômes physiques liés à la maladie FBISI-18 (symptômes liés à la maladie (DRS) FBISI-18 dans les domaines physiques et émotionnels [DRS-P]), entre les patients sur le bras sacituzumab govitecan versus le bras sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM A : les patients reçoivent du sacituzumab govitecan par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 3 heures les jours 1 et 8 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent en outre un prélèvement d'échantillons de sang et une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'étude.

ARM B : les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 et du sacituzumab govitecan IV pendant 1 à 3 heures les jours 1 et 8 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent en outre un prélèvement d'échantillons de sang et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis pendant 5 ans à compter de la date de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Chercheur principal:
          • Daniel V. Araujo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-851-7115
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • Recrutement
        • HaysMed
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Recrutement
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Recrutement
        • Salina Regional Health Center
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Chercheur principal:
          • Rohit Kumar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Recrutement
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Chercheur principal:
          • Rohit Kumar
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Chercheur principal:
          • Scott E. Delacroix
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, États-Unis, 56258
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Recrutement
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • University Health Truman Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Chercheur principal:
          • Saqib Abbasi
        • Contact:
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Recrutement
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Recrutement
        • Community Hospital of Anaconda
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Logan Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Biren Saraiya
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Recrutement
        • Monmouth Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
        • Chercheur principal:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Recrutement
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
        • Chercheur principal:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Chercheur principal:
          • Biren Saraiya
        • Contact:
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Biren Saraiya
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-862-2215
        • Chercheur principal:
          • Judy Huang
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Recrutement
        • Roswell Park Amherst Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Recrutement
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John K. Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sorab Gupta
        • Contact:
      • Dickson City, Pennsylvania, États-Unis, 18519
        • Recrutement
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Chercheur principal:
          • Sorab Gupta
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 814-452-5000
        • Chercheur principal:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-838-1900
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Recrutement
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Chercheur principal:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Recrutement
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Recrutement
        • Jefferson Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Chercheur principal:
          • Sorab Gupta
        • Contact:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Forbes Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-858-7746
        • Chercheur principal:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
        • Contact:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
        • Recrutement
        • Allegheny Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • West Penn Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-578-5000
        • Chercheur principal:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-784-4900
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-367-6454
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-284-2000
        • Chercheur principal:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 814-676-7900
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Recrutement
        • Reading Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 610-988-9323
        • Chercheur principal:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Recrutement
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Recrutement
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, États-Unis, 57301
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, États-Unis, 57501
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, États-Unis, 57078
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Chercheur principal:
          • Ryan A. Vaca
        • Contact:
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Recrutement
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Recrutement
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick E. Prath
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-790-2700
        • Chercheur principal:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Recrutement
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Recrutement
        • Houston Methodist West Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 832-522-2873
        • Chercheur principal:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Recrutement
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick E. Prath
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 281-242-2873
        • Chercheur principal:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
        • Recrutement
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
        • Recrutement
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-225-5400
        • Chercheur principal:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Chercheur principal:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Chercheur principal:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Asit K. Paul
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Recrutement
        • FHCC Overlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 425-454-2148
        • Chercheur principal:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Recrutement
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Chercheur principal:
          • Prakash Varadarajan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Recrutement
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 206-606-5800
        • Chercheur principal:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 304-388-9944
        • Chercheur principal:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Recrutement
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt Oettel
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Recrutement
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans
  • Le patient doit avoir un statut de performance 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Le patient doit avoir un cancer urothélial localement avancé ou métastatique
  • Le patient doit avoir un carcinome urothélial conventionnel (CU) histologiquement prouvé de toute origine des voies urinaires [tout sous-type histologique sauf neuroendocrinien (petites ou grandes cellules)] est autorisé tant que les tumeurs incluent ≥ 1 % d'histologie urothéliale). REMARQUE : L’histologie pure non urothéliale est exclue
  • Le patient doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères. L'imagerie de base doit être obtenue ≤ 35 jours avant la randomisation
  • Le patient doit avoir reçu le traitement préalable suivant. Le patient doit avoir présenté une progression pendant ou après le traitement immédiatement antérieur.

  • Le patient doit avoir déjà été exposé à un traitement anti-PD(L)1 [anti-PD(L)1 en monothérapie ou en association dans n'importe quel contexte de maladie/thérapie pour la CU. Le patient doit avoir reçu au moins 1 dose de traitement anti-PD(L)1

    • REMARQUE : Le traitement anti-PD(L)1 ne doit pas nécessairement être le traitement le plus récent reçu avant l'inscription à ce protocole.
    • REMARQUE : Une chimiothérapie antérieure à base de platine et/ou de l'enfortumab vedotin est autorisée dans tout contexte de maladie/thérapie antérieure.
  • Le patient doit avoir reçu ≤ 2 lignes de traitement systémique administrées dans le contexte d'une maladie avancée/métastatique pour des tumeurs sans altération sensible connue du FGFR2 ou du FGFR3 (-) (pour l'erdafitinib) OU ≤ 3 lignes de traitement systémique administrées dans le contexte d'une maladie avancée/métastatique. pour les tumeurs présentant une altération sensible du FGFR2 ou du FGFR3 (pour l'erdafitinib)
  • Le patient ne doit pas avoir été exposé auparavant au sacituzumab govitecan ou à d'autres thérapies dirigées par TROP-2 ou à un conjugué anticorps-médicament contenant un inhibiteur de la topo-isomérase I.
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents d'événements indésirables d'origine immunitaire de grade 3 ou plus avec des anti-PD1/L1 antérieurs, à l'exception des endocrinopathies liées à une réplétion hormonale adéquate et des anomalies biologiques cliniquement insignifiantes.

  • Le patient doit avoir récupéré (c'est-à-dire ≤ grade 1) d'EI cliniquement significatifs dus à un agent thérapeutique systémique précédemment administré.

    • REMARQUE : Les patients présentant une neuropathie ≤ grade 2, un grade d'alopécie de tout grade ou tout grade d'anomalie biologique non cliniquement significative sont des exceptions à ce critère et sont autorisés dans cet essai.

    • Des exemples d’anomalies de laboratoire non cliniquement significatives comprennent, sans s’y limiter :

      • Lymphopénie de grade 2-3
      • Monocytose
      • Augmentation de l'amylase ou de la lipase sans corrélation clinique
      • Tout autre résultat de laboratoire anormal de grade 2-3 qui n'a aucune pertinence clinique selon les enquêteurs traitants.
    • REMARQUE : Si le patient a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit s'être correctement remis de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant la randomisation.
  • La patiente ne doit pas être enceinte ou allaitante en raison du risque potentiel pour le fœtus à naître et du risque possible d'événements indésirables chez les nourrissons allaités avec les schémas thérapeutiques utilisés. Toutes les patientes en âge de procréer doivent subir une analyse de sang ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse. Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas la possibilité de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents). Le patient ne doit pas allaiter de nourrissons pendant le traitement du protocole et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement du protocole.
  • Le patient ne doit pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant une ou plusieurs méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de tout rapport sexuel pendant la durée de sa participation à l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent continuer la ou les méthodes contraceptives ou s'abstenir pendant 6 mois après la dernière dose du protocole de traitement. Les patientes dont les partenaires pourraient devenir enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose du protocole de traitement.
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les patients ayant une capacité de décision altérée (IDMC) qui disposent d'un représentant légalement autorisé (LAR) ou d'un soignant et/ou d'un membre de la famille seront également considérés comme éligibles.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL (obtenu ≤ 14 jours avant la randomisation)
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcL (obtenues ≤ 14 jours avant la randomisation)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (obtenue ≤ 14 jours avant la randomisation)
  • Aspartate aminotransférase (AST)(transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT)(transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 3 × LSN institutionnelle ou ≤ 5,0 x LSN institutionnelle si métastases hépatiques connues (obtenues ≤ 14 jours avant à la randomisation)
  • Clairance de la créatinine (ClCr) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 30 ml/min (obtenu ≤ 14 jours avant la randomisation) REMARQUE : La ClCr est mesurée par un prélèvement d'urine sur 24 heures ou par d'autres instruments validés (par ex., Modification du régime alimentaire dans les reins). Maladie [MDRD]) et (e)DFG estimé estimé par la formule Cockcroft-Gault

  • Le patient ne doit pas présenter de déficit génétique connu en UGT1A1 (syndrome de Gilbert). Les patients porteurs de l'allèle variant de type UGT1A1*28 peuvent présenter des taux accrus de métabolite SN-38 (en raison d'une réduction du métabolisme et de la clairance du SN-38) et présentent un risque plus élevé d'événements indésirables graves que les patients de type sauvage.

    • REMARQUE : Si le statut UGT1A1 d'un patient est inconnu, il est éligible à l'inscription (l'étude ne nécessite pas ce test dans le cadre du dépistage)
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace et présentant une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant la randomisation sont éligibles pour cet essai.
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
  • Les patients ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après un traitement dirigé par le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression et n'utilisent pas de stéroïdes > 20 mg de prednisone (ou équivalent) par jour pour les métastases cérébrales pendant au moins 7. jours avant la randomisation
  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante qui n'est pas considérée comme cliniquement significative et dont les antécédents naturels ou le traitement ne sont pas susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental (à la discrétion du médecin traitant) sont éligibles pour cet essai.
  • Le patient ne doit pas prendre de médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes (si les doses dépassent l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour, sauf ceux présentant des métastases cérébrales traitées, où jusqu'à 20 mg/jour sont autorisés). Des cures courtes de stéroïdes qui sont interrompues avant la randomisation sont acceptables. Les patients sous stéroïdes inhalés, intranasaux et/ou topiques sont éligibles

  • Le patient doit parler anglais ou espagnol pour être éligible à la composante HRQOL de l'étude.

    • REMARQUE : Les sites ne peuvent pas traduire les formulaires HRQOL associés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm I (TPC chemotherapy)
Patients receive TPC with carboplatin or cisplatin IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may alternately receive TPC with docetaxel IV on day 1 of each cycle or paclitaxel IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodésoxycytidine
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Expérimental: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitecan-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilaire RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilaire SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Biologique: Sacituzumab Govitecan
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 Anticorps Conjugué Médicament
  • RS7-SN38
  • IMMU132
  • RS7SN38

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La SG sera caractérisée avec la méthode de Kaplan-Meier et sera comparée entre les deux bras de traitement à l'aide d'un test de log-rank stratifié. Le rapport de risque (HR) sera estimé et un intervalle de confiance (IC) à 95 % sera signalé.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation à une progression plus précoce ou à un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La SSP sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1. La SSP sera caractérisée avec la méthode de Kaplan-Meier et sera comparée entre les deux bras de traitement à l'aide d'un test de log-rank stratifié. La FC sera estimée et un IC à 95 % sera rapporté.
De la randomisation à une progression plus précoce ou à un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'ORR sera évalué parmi les patients ayant reçu au moins une dose de protocole thérapeutique selon les critères RECIST v 1.1. L'ORR sera défini comme le nombre de patients avec réponse complète (RC) et réponse partielle (PR) divisé par le nombre de patients traités. L'ORR sera calculé sur la base de la définition par bras et sera rapporté avec un IC à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
CBR sera défini comme CR, PR ou maladie stable selon RECIST v 1.1. Le CBR sera calculé sur la base de la définition par bras et sera rapporté avec un IC à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Dès la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
DOR sera évalué par RECIST v1.1. DOR sera caractérisé avec la méthode de Kaplan-Meier et sera comparé entre les deux bras de traitement à l'aide d'un test de log-rank stratifié. La FC sera estimée et un IC à 95 % sera rapporté.
Dès la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les EI seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. Le pourcentage de patients présentant des toxicités sera compilé. L'IC à 90 % pour la probabilité réelle d'observer une toxicité de grade ≥ 4 sur un bras donné ne sera pas supérieur à 12,3 %. La probabilité d'observer ≥ 1 toxicité sur un bras donné avec un taux réel de 1 % est de 85,5 %.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score récapitulatif de l'indice 18 des symptômes de la vessie (FBISI-18) du National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
La modification du score FBISI-18 rapportée par le patient sera comparée entre les bras à l'aide d'un test t à deux échantillons. Le temps d'évaluation sera considéré comme une variable continue s'il existe une tendance linéaire dans les évaluations de la qualité de vie (QOL) au fil du temps ou un ensemble de variables fictives s'il existe une tendance non linéaire. Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie seront ajustées dans le modèle à effets mixtes. Un test t sera effectué pour explorer le changement du score récapitulatif FBISI-18.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification du score récapitulatif de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
La modification du score FACIT-F rapporté par le patient sera comparée entre les bras à l'aide d'un test t à deux échantillons. Des modèles à effets mixtes seront construits pour estimer le profil temporel de FACIT-F dans les deux bras et pour évaluer les interactions traitement-par-temps. Le temps d'évaluation sera considéré comme une variable continue s'il existe une tendance linéaire dans les évaluations de la qualité de vie au fil du temps ou un ensemble de variables fictives s'il existe une tendance non linéaire. Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie seront ajustées dans le modèle à effets mixtes.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification de la survie ajustée en fonction de la qualité (évaluée par l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et cinq niveaux [EQ-5D-5L]).
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Le changement dans l'EQ-5D-5L signalé par le patient sera comparé entre les bras à l'aide d'un test t à deux échantillons. La survie ajustée en fonction de la qualité (évaluée par l'EQ-5D-5L) sera analysée avec un temps ajusté en fonction de la qualité sans symptômes ni toxicité.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-06208 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EA8231 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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