中等度から重度の化膿性汗腺炎または中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患い、ルチキズマブの皮下注射を受けた成人参加者における分子変化を評価する研究
2025年1月22日 更新者：AbbVie
中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人被験者または中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるルチキズマブの多施設非盲検介入バイオマーカー研究
化膿性汗腺炎 (HS) およびアトピー性皮膚炎 (AD) は、皮膚病変の発生や、痛みや不快感などの症状を引き起こす慢性炎症性皮膚疾患です。 この研究の目的は、中等度から重度のHSまたは中等度から重度のアルツハイマー病の成人参加者における分子変化を評価することです。
ルチキズマブ (ABT-981) は、HS および AD の治療のために開発されている治験薬です。 この研究は 2 つのサブ研究で構成されます: サブ研究 1 中等度から重度の化膿性汗腺炎とサブ研究 2 中等度から重度のアトピー性皮膚炎。 米国内の約 2 つの施設で約 60 人の参加者がこの研究に登録されます。
サブ研究 1 では、HS 参加者は 15 週目までルチキズマブの皮下 (SC) 注射を受け、70 日間の追跡期間が設けられます。 サブ研究 2 AD では、参加者は 14 週目までルチキズマブの皮下 (SC) 注射を受け、70 日間の追跡期間が与えられます。 サブ研究 1 および 2 の研究期間は、最大 30 週間続くことが予想されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診し、頻繁な医学的評価、血液検査、バイオマーカーの採取が必要になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- 募集
- Physioseq, LLC /ID# 267266
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：916-603-2157 ext.2
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サブ研究 1 化膿性汗腺炎 (HS):
- -治験責任医師の判断により、ベースライン前の少なくとも6か月間、中等度から重度のHSと診断されている参加者
- 参加者はHSに対する生物学的治療の経験がない、またはHSに対する抗TNF療法に対する以前の不十分な反応または反応喪失（治療期間12週間以上）がある必要があります。
- サブ研究 2 アトピー性皮膚炎 (AD):
- -ベースラインの少なくとも1年前に症状が発現し、中等度から重度のアルツハイマー病と診断されている参加者。
- 参加者はADの生物学的治療を受けたことがないか、以前にADに対するデュピルマブに対する不十分な反応または反応の消失を経験している必要があります（デュピルマブによる治療が8週間以上であると定義されます）。
除外基準:
- -治療に成功した非黒色腫皮膚がん（NMSC）または限局性子宮頸部上皮内がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -皮膚感染症を含む、HS（サブ研究1の場合）またはAD（サブ研究2の場合）の評価を妨げる可能性のある活動性皮膚疾患（サブ研究1のHSまたはサブ研究2のAD以外）の病歴ベースラインから 4 週間以内に全身治療が必要な患者（細菌、真菌、ウイルスなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SS 1: ルチキズマブ HS 腫瘍壊死因子 - 不十分な反応
腫瘍壊死因子不適当反応（TNF-IR）の参加者は、16週間の治療期間の一部としてルチキズマブA用量、続いて用量Bを受けます。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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実験的：SS 2: ルチキズマブ アトピー性皮膚炎 (AD) バイオナイーブ
AD バイオ未経験参加者は、16 週間の治療期間の一部としてルチキズマブ C 用量、続いて D 用量を受けます。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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実験的：SS 2: ルチキズマブ AD デュピルマブ - 不十分な反応 (IR)
ADデュピルマブ-IR参加者は、16週間の治療期間の一部として、ルチキズマブのC用量、続いてD用量の投与を受けます。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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実験的：SS 1: ルティキズマブ 化膿性汗腺炎 (HS) バイオナイーブ
HS Bio の投与を受けていない参加者は、16 週間の治療期間の一部としてルチキズマブ A 用量、続いて B 用量の投与を受けますが、非盲検 LTE に参加して 16 週目およびその後毎週ルチキズマブ B 用量の投与を継続するオプションもあります。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約30週間
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
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最長約30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-922
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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