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Une étude visant à évaluer les changements moléculaires chez des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère ou de dermatite atopique modérée à sévère recevant des injections sous-cutanées de lutikizumab

22 janvier 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique ouverte sur les biomarqueurs interventionnels du lutikizumab chez des sujets adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère ou des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'hidradénite suppurée (HS) et la dermatite atopique (MA) sont des maladies cutanées inflammatoires chroniques qui conduisent au développement de lésions cutanées et de symptômes tels que douleur et inconfort. Le but de cette étude est d'évaluer les changements moléculaires chez les participants adultes atteints d'HS modérée à sévère ou de MA modérée à sévère.

Le lutikizumab (ABT-981) est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'HS et de la MA. Cette étude comprendra 2 sous-études : sous-étude 1 hidradénite suppurée modérée à sévère et sous-étude 2 dermatite atopique modérée à sévère. Environ 60 participants seront inscrits à l'étude sur environ 2 sites aux États-Unis.

Dans la sous-étude 1 HS, les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) de lutikizumab jusqu'à la semaine 15 avec une période de suivi de 70 jours. Dans la sous-étude 2 AD, les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) de lutikizumab jusqu'à la semaine 14 avec une période de suivi de 70 jours. La durée des études pour les sous-études 1 et 2 devrait durer jusqu'à 30 semaines.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique et pourront nécessiter des évaluations médicales fréquentes, des analyses de sang et des collectes de biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Recrutement
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sous-étude 1 hidradénite suppurée (HS) :
  • Participants ayant reçu un diagnostic d'HS modérée à sévère pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  • Les participants n'ont jamais reçu de traitement biologique pour l'HS ou doivent avoir une réponse inadéquate ou une perte de réponse au traitement anti-TNF pour l'HS (> = 12 semaines de traitement).
  • Sous-étude 2 dermatite atopique (MA) :
  • Participants ayant reçu un diagnostic de MA modérée à sévère avec apparition des symptômes au moins 1 an avant la ligne de base.
  • Les participants n'ont jamais reçu de traitement biologique pour la MA ou doivent avoir une réponse inadéquate ou une perte de réponse au dupilumab pour la MA (définie comme >= 8 semaines de traitement par dupilumab).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique (NMSC) ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • Antécédents de maladie cutanée active (autre que HS pour la sous-étude 1 ou AD pour la sous-étude 2) pouvant interférer avec l'évaluation de HS (pour la sous-étude 1) ou de MA (pour la sous-étude 2), y compris les infections cutanées (par exemple, bactérien, fongique ou viral) nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines suivant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SS 1 : Lutikizumab HS facteur de nécrose tumorale – Réponse inadéquate
Les participants au facteur de nécrose tumorale-réponse inadéquate (TNF-IR) recevront la dose A de Lutikizumab suivie de la dose B dans le cadre de la durée de traitement de 16 semaines.
Médicament: Lutikizumab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABT-981
Expérimental: SS 2 : Lutikizumab Dermatite atopique (MA) Bio-naïf
Les participants AD Bio-naïve recevront la dose C de Lutikizumab suivie de la dose D dans le cadre de la durée du traitement de 16 semaines.
Médicament: Lutikizumab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABT-981
Expérimental: SS 2 : Lutikizumab AD Dupilumab – Réponse inadéquate (IR)
Les participants AD Dupilumab-IR recevront la dose C de Lutikizumab suivie de la dose D dans le cadre de la durée de traitement de 16 semaines.
Médicament: Lutikizumab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABT-981
Expérimental: SS 1: Lutikizumab Hidradénite suppurativa (HS) Bio-Naïve
Les participants bio-naïfs HS recevront la dose de lutitizumab A suivi de la dose B dans le cadre de la durée du traitement de 16 semaines, avec la possibilité d'entrer dans un LTE ouvert pour continuer à recevoir la dose de lutitizumab B à la semaine 16 et chaque semaine par la suite.
Médicament: Lutikizumab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABT-981

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à environ 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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