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Un estudio para evaluar los cambios moleculares en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave o con dermatitis atópica de moderada a grave que reciben inyecciones subcutáneas de lutikizumab

22 de enero de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, abierto, de biomarcadores intervencionistas de lutikizumab en sujetos adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave o sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

La hidradenitis supurativa (HS) y la dermatitis atópica (DA) son enfermedades inflamatorias crónicas de la piel que conducen al desarrollo de lesiones cutáneas y síntomas como dolor y malestar. El propósito de este estudio es evaluar los cambios moleculares en participantes adultos con HS de moderada a grave o con EA de moderada a grave.

Lutikizumab (ABT-981) es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la HS y la EA. Este estudio constará de 2 subestudios: subestudio 1 hidradenitis supurativa de moderada a grave y subestudio 2 dermatitis atópica de moderada a grave. Se inscribirán aproximadamente 60 participantes en el estudio en aproximadamente 2 sitios en los EE. UU.

En el subestudio 1, los participantes de HS recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de lutikizumab hasta la semana 15 con un período de seguimiento de 70 días. En el subestudio 2 AD, los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de lutikizumab hasta la semana 14 con un período de seguimiento de 70 días. Se espera que la duración del estudio para los subestudios 1 y 2 sea de hasta 30 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica y pueden requerir evaluaciones médicas, análisis de sangre y recolecciones de biomarcadores frecuentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Reclutamiento
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Subestudio 1 hidradenitis supurativa (HS):
  • Participantes con un diagnóstico de HS de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio, según lo determine el investigador.
  • Los participantes no han recibido tratamiento biológico para la HS o deben tener una respuesta previa inadecuada o pérdida de respuesta a la terapia anti-TNF para la HS (>= 12 semanas de terapia).
  • Subestudio 2 dermatitis atópica (EA):
  • Participantes con un diagnóstico de EA de moderada a grave con aparición de síntomas al menos 1 año antes del inicio.
  • Participantes que no han recibido tratamiento biológico para la EA o deben tener una respuesta previa inadecuada o pérdida de respuesta a dupilumab para la EA (definida como>= 8 semanas de terapia con dupilumab).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma (NMSC) tratado con éxito o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
  • Antecedentes de enfermedad cutánea activa (que no sea HS para el subestudio 1 o EA para el subestudio 2) que podría interferir con la evaluación de HS (para el subestudio 1) o EA (para el subestudio 2), incluidas infecciones de la piel. (p. ej., bacteriano, fúngico o viral) que requiera tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SS 1: Factor de necrosis tumoral HS de Lutikizumab: respuesta inadecuada
Los participantes con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral (TNF-IR) recibirán la dosis A de lutikizumab seguida de la dosis B como parte de las 16 semanas de duración del tratamiento.
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABT-981
Experimental: SS 2: Dermatitis atópica (EA) con lutikizumab sin tratamiento previo
Los participantes de AD Bio-naïve recibirán la dosis C de Lutikizumab seguida de la dosis D como parte de la duración del tratamiento de 16 semanas.
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABT-981
Experimental: SS 2: Lutikizumab AD Dupilumab: respuesta inadecuada (IR)
Los participantes de AD Dupilumab-IR recibirán la dosis C de Lutikizumab seguida de la dosis D como parte de la duración del tratamiento de 16 semanas.
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABT-981
Experimental: SS 1: Lutikizumab Hidradenitis supurativa (HS) Bio-Naïve
Los participantes bio-no previstos de HS recibirán la dosis de Lutikizumab A seguido de la dosis B como parte de la duración del tratamiento de 16 semanas, con la opción de ingresar a un LTE abierto para continuar recibiendo la dosis de Lutikizumab en la semana 16 y cada semana a partir de entonces.
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABT-981

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M24-922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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