Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere molekylære ændringer hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa eller med moderat til svær atopisk dermatitis, der får subkutane injektioner af Lutikizumab

22. januar 2025 opdateret af: AbbVie

En multicenter open-label interventionel biomarkørundersøgelse af Lutikizumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa eller voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Hidradenitis suppurativa (HS) og atopisk dermatitis (AD) er kroniske inflammatoriske hudsygdomme, der fører til udvikling af hudlæsioner og symptomer som smerte og ubehag. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere molekylære ændringer hos voksne deltagere med moderat til svær HS eller med moderat til svær AD.

Lutikizumab (ABT-981) er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af HS og AD. Dette studie vil bestå af 2 delstudier: Delstudie 1 moderat til svær hidradenitis suppurativa og delstudie 2 moderat til svær atopisk dermatitis. Cirka 60 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 2 steder i USA.

I delstudie 1 vil HS-deltagere modtage subkutane (SC) injektioner af lutikizumab i op til uge 15 med en 70-dages opfølgningsperiode. I delstudie 2 AD vil deltagerne modtage subkutane (SC) injektioner af lutikizumab i op til uge 14 med en 70-dages opfølgningsperiode. Studievarigheden for delstudie 1 og 2 forventes at vare op til 30 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver og biomarkørindsamlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Rekruttering
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delstudie 1 hidradenitis suppurativa (HS):
  • Deltagere med en diagnose af moderat til svær HS i mindst 6 måneder før baseline som bestemt af investigator
  • Deltagerne er naive over for biologisk behandling for HS eller skal have et tidligere utilstrækkeligt respons eller tab af respons på anti-TNF-behandling for HS (>= 12 ugers behandling).
  • Delstudie 2 atopisk dermatitis (AD):
  • Deltagere med en diagnose af moderat til svær AD med indtræden af ​​symptomer mindst 1 år før baseline.
  • Deltagerne er naive over for biologisk behandling for AD eller skal have et tidligere utilstrækkeligt respons eller tab af respons på dupilumab mod AD (defineret som >= 8 ugers behandling med dupilumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af vellykket behandlet non-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Anamnese med aktiv hudsygdom (bortset fra HS for delstudie 1 eller AD for delstudie 2), der kunne interferere med vurderingen af ​​HS (for delstudie 1) eller AD (for delstudie 2), herunder hudinfektioner (f.eks. bakteriel, svampe eller viral), der kræver systemisk behandling inden for 4 uger efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SS 1: Lutikizumab HS Tumornekrosefaktor - utilstrækkelig respons
Tumor Necrosis Factor-Inadequate Response (TNF-IR) deltagere vil modtage Lutikizumab Dosis A efterfulgt af Dosis B som en del af behandlingsvarigheden på 16 uger.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: SS 2: Lutikizumab atopisk dermatitis (AD) Bio-naiv
AD Bio-naive deltagere vil modtage Lutikizumab Dosis C efterfulgt af Dosis D som en del af behandlingsvarigheden på 16 uger.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: SS 2: Lutikizumab AD Dupilumab - utilstrækkelig respons (IR)
AD Dupilumab-IR-deltagere vil modtage Lutikizumab Dosis C efterfulgt af Dosis D som en del af behandlingsvarigheden på 16 uger.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: SS 1: Lutikizumab Hidradenitis Suppurativa (HS) bio-naiv
HS Bio-naive deltagere vil modtage Lutikizumab Dosis A efterfulgt af Dosis B som en del af den 16 uger lange behandlingsvarighed, med mulighed for at indtaste en åben LTE for at fortsætte med at modtage Lutikizumab Dosis B i uge 16 og hver uge derefter.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABT-981

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af data om kliniske forsøg. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Lutikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner