Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení molekulárních změn u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa nebo se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří dostávají subkutánní injekce lutikizumabu

22. ledna 2025 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická otevřená intervenční biomarkerová studie lutikizumabu u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou hidradenitis suppurativa nebo u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou

Hidradenitis suppurativa (HS) a atopická dermatitida (AD) jsou chronická zánětlivá kožní onemocnění, která vedou k rozvoji kožních lézí a symptomů, jako je bolest a nepohodlí. Účelem této studie je posoudit molekulární změny u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou HS nebo se středně těžkou až těžkou AD.

Lutikizumab (ABT-981) je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu HS a AD. Tato studie se bude skládat ze 2 podstudií: Podstudie 1 středně těžká až těžká hidradenitis suppurativa a Podstudie 2 středně těžká až těžká atopická dermatitida. Do studie bude zapsáno přibližně 60 účastníků na přibližně 2 místech v USA.

V dílčí studii 1 účastníci HS dostanou subkutánní (SC) injekce lutikizumabu po dobu až 15. týdne se 70denním obdobím sledování. V dílčí studii 2 AD budou účastníci dostávat subkutánní (SC) injekce lutikizumabu po dobu až 14. týdne se 70denním obdobím sledování. Očekává se, že délka studie pro dílčí studie 1 a 2 bude trvat až 30 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a mohou vyžadovat časté lékařské vyšetření, krevní testy a odběry biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Nábor
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstudie 1 hidradenitis suppurativa (HS):
  • Účastníci s diagnózou středně těžké až těžké HS po dobu alespoň 6 měsíců před výchozím stavem, jak určil zkoušející
  • Účastníci dosud neužívající biologickou léčbu HS nebo musí mít předchozí nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi na léčbu anti-TNF pro HS (>= 12 týdnů léčby).
  • Podstudie 2 atopická dermatitida (AD):
  • Účastníci s diagnózou středně těžké až těžké AD s nástupem příznaků alespoň 1 rok před výchozí hodnotou.
  • Účastníci dosud neužívající biologickou léčbu AD nebo musí mít předchozí nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi na dupilumab pro AD (definováno jako >= 8 týdnů léčby dupilumabem).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli malignity za posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčeného nemelanomového kožního karcinomu (NMSC) nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Anamnéza aktivního kožního onemocnění (jiného než HS pro dílčí studii 1 nebo AD pro dílčí studii 2), které by mohlo narušovat hodnocení HS (pro dílčí studii 1) nebo AD (pro dílčí studii 2), včetně kožních infekcí (např. bakteriální, plísňové nebo virové) vyžadující systémovou léčbu do 4 týdnů od základní linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SS 1: Lutikizumab HS Tumor Necrosis Factor-Neadekvátní odpověď
Účastníci nádorového nekrotického faktoru s nedostatečnou odpovědí (TNF-IR) dostanou Lutikizumab v dávce A následované dávkou B jako součást 16týdenní léčby.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: SS 2: Lutikizumab Atopická dermatitida (AD) Bio-naivní
AD Bio-naivní účastníci dostanou Lutikizumab dávku C následovanou dávkou D jako součást 16týdenní léčby.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: SS 2: Lutikizumab AD Dupilumab-Neadekvátní odpověď (IR)
Účastníci AD Dupilumab-IR dostanou Lutikizumab dávku C následovanou dávkou D jako součást 16týdenní léčby.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: SS 1: Lutikizumab Hidradenitis Suppurativa (HS) Bio-Naivní
Účastníci HS Bio-dower obdrží dávku Lutikizumabu a následovaná dávkou B jako součást doba trvání léčby 16 týdnů, přičemž možnost vstupuje do otevřené značky LTE, aby nadále dostával dávku Lutikizumabu B v 16. týdnu a poté každý týden.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až Přibližně 30 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Až Přibližně 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním údajům (soubory analytických dat) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lutikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit