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一项评估接受皮下注射 Lutikizumab 的中度至重度化脓性汗腺炎或中度至重度特应性皮炎的成人参与者分子变化的研究

2025年1月22日 更新者：AbbVie

Lutikizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎或中度至重度特应性皮炎成人受试者中的多中心开放标签介入生物标志物研究

化脓性汗腺炎 (HS) 和特应性皮炎 (AD) 是慢性炎症性皮肤病，会导致皮肤病变和疼痛和不适等症状。 本研究的目的是评估患有中度至重度 HS 或中度至重度 AD 的成人参与者的分子变化。

Lutikizumab (ABT-981) 是一种正在开发的用于治疗 HS 和 AD 的研究药物。 本研究将包括 2 个子研究：子研究 1 中度至重度化脓性汗腺炎和子研究 2 中度至重度特应性皮炎。 大约 60 名参与者将在美国大约 2 个地点参加该研究。

在子研究 1 HS 中，参与者将接受皮下 (SC) 注射 lutikizumab，持续时间长达 15 周，并有 70 天的随访期。 在子研究 2 AD 中，参与者将接受皮下 (SC) 注射 lutikizumab，持续时间长达 14 周，并有 70 天的随访期。 子研究 1 和 2 的研究持续时间预计长达 30 周。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所就诊，并可能需要频繁的医疗评估、血液测试和生物标志物收集。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95825
        • 招聘中
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 子研究 1 化脓性汗腺炎 (HS)：
  • 根据研究者确定，在基线前至少 6 个月诊断为中度至重度 HS 的参与者
  • 未接受过 HS 生物治疗的参与者，或者之前对 HS 抗 TNF 治疗反应不足或失去反应（治疗时间 >= 12 周）。
  • 子研究 2 特应性皮炎 (AD)：
  • 被诊断为中度至重度 AD 且至少在基线前 1 年出现症状的参与者。
  • 未接受过 AD 生物治疗的参与者或之前必须对 dupilumab 治疗 AD 反应不足或失去反应（定义为使用 dupilumab 治疗 >= 8 周）。

排除标准：

  • 过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史，成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 或局部宫颈原位癌除外。
  • 活动性皮肤病史（子研究 1 的 HS 或子研究 2 的 AD 除外），可能会干扰 HS（子研究 1）或 AD（子研究 2）的评估，包括皮肤感染（例如细菌、真菌或病毒）需要在基线后 4 周内进行全身治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SS 1：Lutikizumab HS 肿瘤坏死因子 - 反应不足
肿瘤坏死因子反应不足 (TNF-IR) 参与者将接受 Lutikizumab 剂量 A，随后接受剂量 B，作为 16 周治疗持续时间的一部分。
药品：卢替吉珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABT-981
实验性的：SS 2：Lutikizumab 特应性皮炎 (AD) 生物试验
AD Bio-naïve 参与者将接受 Lutikizumab 剂量 C，然后接受剂量 D，作为 16 周治疗持续时间的一部分。
药品：卢替吉珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABT-981
实验性的：SS 2：Lutikizumab AD Dupilumab - 反应不足 (IR)
AD Dupilumab-IR 参与者将接受 Lutikizumab 剂量 C，然后接受剂量 D，作为 16 周治疗持续时间的一部分。
药品：卢替吉珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABT-981
实验性的：SS 1：Lutikizumab Hidradenitis puratrativa（HS）生物不接受
作为 16 周治疗持续时间的一部分，HS Bio-naïve 参与者将接受 Lutikizumab 剂量 A，然后接受剂量 B，并可选择进入开放标签 LTE，以在第 16 周及此后每周继续接受 Lutikizumab 剂量 B。
药品：卢替吉珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABT-981

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 30 周
AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
最长约 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月14日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月24日

首次发布 (实际的)

2024年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M24-922

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

艾伯维致力于负责任的临床试验数据共享。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息。

IPD 共享时间框架

有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

要了解有关该流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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