Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om moleculaire veranderingen te beoordelen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa of met matige tot ernstige atopische dermatitis die subcutane injecties met Lutikizumab ontvangen

22 januari 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter open-label interventioneel biomarkeronderzoek naar lutikizumab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa of volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Hidradenitis suppurativa (HS) en atopische dermatitis (AD) zijn chronische inflammatoire huidziekten die leiden tot de ontwikkeling van huidlaesies en symptomen zoals pijn en ongemak. Het doel van deze studie is om moleculaire veranderingen te beoordelen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige HS of met matige tot ernstige AD.

Lutikizumab (ABT-981) is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van HS en AD. Dit onderzoek zal uit 2 deelonderzoeken bestaan: Deelonderzoek 1 matige tot ernstige hidradenitis suppurativa en Deelonderzoek 2 matige tot ernstige atopische dermatitis. Er zullen ongeveer 60 deelnemers aan het onderzoek deelnemen op ongeveer 2 locaties in de VS.

In deelonderzoek 1 krijgen HS-deelnemers tot week 15 subcutane (SC) injecties met lutikizumab met een follow-upperiode van 70 dagen. In deelonderzoek 2 AD krijgen de deelnemers tot week 14 subcutane (SC) injecties met lutikizumab met een follow-upperiode van 70 dagen. De studieduur voor deelstudies 1 en 2 zal naar verwachting maximaal 30 weken duren.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een ziekenhuis of kliniek bezoeken en kunnen regelmatig medische onderzoeken, bloedonderzoeken en biomarkerverzamelingen nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Werving
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelonderzoek 1 hidradenitis suppurativa (HS):
  • Deelnemers met een diagnose van matige tot ernstige HS gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Deelnemers die nog niet eerder een biologische behandeling voor HS hebben ondergaan of die eerder een inadequate respons of verlies van respons op anti-TNF-therapie voor HS hebben gehad (>= 12 weken therapie).
  • Deelonderzoek 2 atopische dermatitis (AD):
  • Deelnemers met een diagnose van matige tot ernstige AD met aanvang van de symptomen minstens 1 jaar voorafgaand aan de baseline.
  • Deelnemers die nog niet eerder een biologische behandeling voor AD hebben ondergaan of die eerder een inadequate respons of verlies van respons op dupilumab voor AD hebben gehad (gedefinieerd als >= 8 weken therapie met dupilumab).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor succesvol behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Voorgeschiedenis van actieve huidziekte (anders dan HS voor deelonderzoek 1 of AD voor deelonderzoek 2) die de beoordeling van HS (voor deelonderzoek 1) of AD (voor deelonderzoek 2) zou kunnen verstoren, inclusief huidinfecties (bijvoorbeeld bacterieel, schimmel- of viraal) waarvoor een systemische behandeling nodig is binnen 4 weken na de uitgangswaarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SS 1: Lutikizumab HS-tumornecrosefactor-ontoereikende respons
Deelnemers aan de Tumor Necrosis Factor-Inadequate Response (TNF-IR) krijgen Lutikizumab dosis A gevolgd door dosis B als onderdeel van de behandelingsduur van 16 weken.
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • ABT-981
Experimenteel: SS 2: Lutikizumab Atopische Dermatitis (AD) Bio-naïef
AD Bio-naïeve deelnemers krijgen Lutikizumab Dosis C gevolgd door Dosis D als onderdeel van de behandelingsduur van 16 weken.
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • ABT-981
Experimenteel: SS 2: Lutikizumab AD Dupilumab-ontoereikende respons (IR)
AD Dupilumab-IR-deelnemers krijgen Lutikizumab Dosis C gevolgd door Dosis D als onderdeel van de behandelingsduur van 16 weken.
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • ABT-981
Experimenteel: SS 1: Lutikizumab Hidradenitis Suppurativa (HS) Bio-Naïve
HS Bio-naïeve deelnemers ontvangen Lutikizumab Dosis A gevolgd door Dosis B als onderdeel van de behandelingsduur van 16 weken, met de optie om deel te nemen aan een open-label LTE om Lutikizumab Dosis B te blijven ontvangen in week 16 en elke week daarna.
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • ABT-981

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren