Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian molekularnych u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek lub z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymujących podskórne wstrzyknięcia lutikizumabu

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie biomarkerów dotyczące stosowania lutikizumabu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek lub dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Hidradenitis suppurativa (HS) i atopowe zapalenie skóry (AD) to przewlekłe zapalne choroby skóry, które prowadzą do rozwoju zmian skórnych i objawów, takich jak ból i dyskomfort. Celem tego badania jest ocena zmian molekularnych u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego HS lub umiarkowaną do ciężkiej AD.

Lutikizumab (ABT-981) to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia HS i AD. Badanie to będzie składać się z 2 badań cząstkowych: badania dodatkowego 1, umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych i badania dodatkowego 2, umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Do badania zostanie włączonych około 60 uczestników w około 2 ośrodkach w USA.

W badaniu dodatkowym 1 uczestnicy HS będą otrzymywać podskórne (SC) zastrzyki lutikizumabu przez okres do 15. tygodnia z 70-dniowym okresem obserwacji. W badaniu dodatkowym 2 AD uczestnicy będą otrzymywać podskórne (SC) zastrzyki lutikizumabu przez okres do 14. tygodnia z 70-dniowym okresem obserwacji. Oczekuje się, że czas trwania badań cząstkowych 1 i 2 wyniesie do 30 tygodni.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania i mogą wymagać częstych ocen lekarskich, badań krwi i pobierania biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Rekrutacyjny
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie cząstkowe 1 ropne zapalenie powiek (HS):
  • Uczestnicy z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego HS przez co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Uczestnicy, którzy nie stosowali wcześniej biologicznego leczenia HS lub muszą mieć wcześniej niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi na terapię anty-TNF w przypadku HS (>= 12 tygodni leczenia).
  • Badanie cząstkowe 2 atopowe zapalenie skóry (AD):
  • Uczestnicy z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej postaci AD z początkiem objawów co najmniej 1 rok przed wartością wyjściową.
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej biologicznego leczenia choroby Alzheimera lub u których wcześniej wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub utrata odpowiedzi na dupilumab w leczeniu choroby Alzheimera (definiowana jako >= 8 tygodni leczenia dupilumabem).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry (NMSC) lub zlokalizowanego raka szyjki macicy.
  • Aktywna choroba skóry w wywiadzie (inna niż HS w badaniu dodatkowym 1 lub AD w badaniu dodatkowym 2), która może zakłócać ocenę HS (w badaniu dodatkowym 1) lub AD (w badaniu dodatkowym 2), w tym zakażenia skóry (np. bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SS 1: Lutikizumab HS Czynnik martwicy nowotworu – odpowiedź niewystarczająca
Uczestnicy z nieodpowiednią odpowiedzią na czynnik martwicy nowotworu (TNF-IR) otrzymają lutikizumab w dawce A, a następnie w dawce B w ramach 16-tygodniowego leczenia.
Lek: Lutikizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • ABT-981
Eksperymentalny: SS 2: Lutikizumab Atopowe zapalenie skóry (AD) Bio-naiwny
Uczestnicy AD, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia biologicznego, otrzymają Lutikizumab w dawce C, a następnie w dawce D w ramach 16-tygodniowego leczenia.
Lek: Lutikizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • ABT-981
Eksperymentalny: SS 2: Lutikizumab AD Dupilumab – niewystarczająca odpowiedź (IR)
Uczestnicy AD Dupilumab-IR otrzymają Lutikizumab w dawce C, a następnie w dawce D w ramach 16-tygodniowego leczenia.
Lek: Lutikizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • ABT-981
Eksperymentalny: SS 1: Lutikizumab Hidradenitis Suppurativa (HS) Bio-naiwny
Uczestnicy HS Bio-nie -ial otrzymają dawkę Lutikizumab, a następnie dawkę B w ramach 16-tygodniowego czasu trwania leczenia, z możliwością wejścia do otwartego LTE, aby nadal otrzymywać dawkę Lutikizumab w 16. tygodniu i co tydzień później.
Lek: Lutikizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • ABT-981

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, danych indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Lutikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj