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Eine Studie zur Bewertung molekularer Veränderungen bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa oder mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die subkutane Injektionen von Lutikizumab erhalten

22. Januar 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische offene interventionelle Biomarker-Studie zu Lutikizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa oder erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hidradenitis suppurativa (HS) und atopische Dermatitis (AD) sind chronisch entzündliche Hauterkrankungen, die zur Entwicklung von Hautläsionen und Symptomen wie Schmerzen und Beschwerden führen. Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung molekularer Veränderungen bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer HS oder mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Lutikizumab (ABT-981) ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von HS und AD entwickelt wird. Diese Studie wird aus 2 Teilstudien bestehen: Teilstudie 1 mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa und Teilstudie 2 mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis. Ungefähr 60 Teilnehmer werden an ungefähr zwei Standorten in den USA in die Studie aufgenommen.

In Teilstudie 1 erhalten HS-Teilnehmer bis zur 15. Woche subkutane (SC) Injektionen von Lutikizumab mit einer Nachbeobachtungszeit von 70 Tagen. In Teilstudie 2 AD erhalten die Teilnehmer bis zur 14. Woche subkutane (SC) Injektionen von Lutikizumab mit einer Nachbeobachtungszeit von 70 Tagen. Die Studiendauer für die Teilstudien 1 und 2 beträgt voraussichtlich bis zu 30 Wochen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil und benötigen möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen, Bluttests und Biomarker-Sammlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Rekrutierung
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilstudie 1 Hidradenitis suppurativa (HS):
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von mittelschwerem bis schwerem HS für mindestens 6 Monate vor dem vom Prüfer festgelegten Ausgangswert
  • Teilnehmer, die keine biologische Behandlung gegen HS erhalten haben oder zuvor nur unzureichend auf eine Anti-TNF-Therapie gegen HS angesprochen oder ihr Ansprechen verloren haben (>= 12 Wochen Therapie).
  • Teilstudie 2 atopische Dermatitis (AD):
  • Teilnehmer mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren AD, wobei die Symptome mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn auftraten.
  • Teilnehmer, die noch keine biologische Behandlung gegen AD erhalten haben oder zuvor nur unzureichend auf Dupilumab gegen AD angesprochen oder ihr Ansprechen verloren haben (definiert als >= 8 Wochen Therapie mit Dupilumab).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte einer aktiven Hauterkrankung (außer HS für Teilstudie 1 oder AD für Teilstudie 2), die die Beurteilung von HS (für Teilstudie 1) oder AD (für Teilstudie 2) beeinträchtigen könnte, einschließlich Hautinfektionen (z. B. Bakterien, Pilze oder Viren), die innerhalb von 4 Wochen nach dem Ausgangswert eine systemische Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SS 1: Lutikizumab HS Tumornekrosefaktor – unzureichende Reaktion
Teilnehmer mit unzureichender Tumornekrosefaktor-Reaktion (TNF-IR) erhalten im Rahmen der 16-wöchigen Behandlungsdauer Lutikizumab-Dosis A, gefolgt von Dosis B.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: SS 2: Lutikizumab Atopische Dermatitis (AD) Bio-naiv
AD-bionaive Teilnehmer erhalten im Rahmen der 16-wöchigen Behandlungsdauer Lutikizumab-Dosis C, gefolgt von Dosis D.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: SS 2: Lutikizumab AD Dupilumab – unzureichende Reaktion (IR)
AD Dupilumab-IR-Teilnehmer erhalten im Rahmen der 16-wöchigen Behandlungsdauer Lutikizumab-Dosis C, gefolgt von Dosis D.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Ss 1: Lutikizumab Hidradenitis uppurativa (HS) bio-naiv
HS-bionaive Teilnehmer erhalten im Rahmen der 16-wöchigen Behandlungsdauer Lutikizumab-Dosis A, gefolgt von Dosis B, mit der Option, an einem offenen LTE-Programm teilzunehmen, um in Woche 16 und danach jede Woche weiterhin Lutikizumab-Dosis B zu erhalten.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu etwa 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch aus klinischen Studien ein. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Lutikizumab

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