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Um estudo para avaliar alterações moleculares em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave ou com dermatite atópica moderada a grave que recebem injeções subcutâneas de lutikizumabe

22 de janeiro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico aberto de biomarcadores intervencionistas de lutikizumabe em adultos com hidradenite supurativa moderada a grave ou adultos com dermatite atópica moderada a grave

A hidradenite supurativa (HS) e a dermatite atópica (DA) são doenças inflamatórias crônicas da pele que levam ao desenvolvimento de lesões cutâneas e sintomas como dor e desconforto. O objetivo deste estudo é avaliar as alterações moleculares em participantes adultos com HS moderada a grave ou com DA moderada a grave.

Lutikizumab (ABT-981) é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de HS e DA. Este estudo consistirá em 2 subestudos: Subestudo 1 hidradenite supurativa moderada a grave e Subestudo 2 dermatite atópica moderada a grave. Aproximadamente 60 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 2 locais nos EUA.

No Subestudo 1, os participantes do HS receberão injeções subcutâneas (SC) de lutikizumabe por até a semana 15 com um período de acompanhamento de 70 dias. No Subestudo 2 AD, os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de lutikizumabe por até a semana 14 com um período de acompanhamento de 70 dias. Espera-se que a duração do estudo para os Subestudos 1 e 2 dure até 30 semanas.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e podem exigir avaliações médicas frequentes, exames de sangue e coletas de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Recrutamento
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Subestudo 1 hidradenite supurativa (HS):
  • Participantes com diagnóstico de HS moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da linha de base, conforme determinado pelo investigador
  • Participantes virgens de tratamento biológico para HS ou devem ter uma resposta inadequada anterior ou perda de resposta à terapia anti-TNF para HS (>= 12 semanas de terapia).
  • Subestudo 2 dermatite atópica (DA):
  • Participantes com diagnóstico de DA moderada a grave com início dos sintomas pelo menos 1 ano antes da linha de base.
  • Participantes virgens de tratamento biológico para DA ou devem ter uma resposta inadequada anterior ou perda de resposta ao dupilumabe para DA (definida como >= 8 semanas de terapia com dupilumabe).

Critério de exclusão:

  • História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado com sucesso (CPNM) ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • História de doença cutânea ativa (diferente de HS para o Subestudo 1 ou DA para o Subestudo 2) que possa interferir na avaliação de HS (para o Subestudo 1) ou DA (para o Subestudo 2), incluindo infecções de pele (por exemplo, bacteriano, fúngico ou viral) que requer tratamento sistêmico dentro de 4 semanas da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SS 1: Lutikizumabe HS Fator de Necrose Tumoral - Resposta Inadequada
Os participantes da resposta inadequada ao fator de necrose tumoral (TNF-IR) receberão a dose A de lutikizumabe seguida pela dose B como parte da duração do tratamento de 16 semanas.
Medicamento: Lutikizumabe
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • ABT-981
Experimental: SS 2: Dermatite Atópica (DA) Lutikizumab Bio-naïve
Os participantes AD Bio-naïve receberão a Dose C de Lutikizumabe seguida pela Dose D como parte da duração do tratamento de 16 semanas.
Medicamento: Lutikizumabe
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • ABT-981
Experimental: SS 2: Lutikizumab AD Dupilumab-Resposta Inadequada (RI)
Os participantes do AD Dupilumab-IR receberão a Dose C de Lutikizumab seguida pela Dose D como parte da duração do tratamento de 16 semanas.
Medicamento: Lutikizumabe
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • ABT-981
Experimental: SS 1: Lutikizumabe Hidradenite Supurativa (HS) Bio-Naïve
Os participantes biológicos do HS receberão a dose de lutikizumab A seguida pela dose B como parte da duração do tratamento de 16 semanas, com a opção de entrar em um LTE aberto para continuar a receber a dose de lutikizumab B na semana 16 e todas as semanas depois.
Medicamento: Lutikizumabe
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • ABT-981

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24-922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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