Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке молекулярных изменений у взрослых участников с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени или атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, получавших подкожные инъекции Лутикизумаба

22 января 2025 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое интервенционное биомаркерное исследование лютикизумаба у взрослых субъектов с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени или у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Гнойный гидраденит (ГГ) и атопический дерматит (АД) представляют собой хронические воспалительные заболевания кожи, которые приводят к развитию поражений кожи и таким симптомам, как боль и дискомфорт. Целью этого исследования является оценка молекулярных изменений у взрослых участников с СГ от умеренной до тяжелой степени или с AD от умеренной до тяжелой степени.

Лутикизумаб (ABT-981) — исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения ГС и АД. Это исследование будет состоять из 2 подисследований: подисследование 1 от умеренной до тяжелой формы гнойного гидраденита и подисследование 2 от умеренной до тяжелой степени атопического дерматита. В исследовании примут участие около 60 участников примерно в 2 центрах в США.

В подисследовании 1 участники HS будут получать подкожные (п/к) инъекции лютикизумаба на срок до 15 недели с 70-дневным периодом наблюдения. В подисследовании 2 AD участники будут получать подкожные (п/к) инъекции лютикизумаба на срок до 14 недели с 70-дневным периодом наблюдения. Ожидается, что продолжительность исследования в рамках подисследований 1 и 2 продлится до 30 недель.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику, и им могут потребоваться частые медицинские осмотры, анализы крови и сбор биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Рекрутинг
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подисследование 1 гнойного гидраденита (ГС):
  • Участники с диагнозом СГ от умеренной до тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня по определению исследователя.
  • Участники, ранее не получавшие биологического лечения ГС, или должны иметь предшествующий неадекватный ответ или потерю ответа на терапию анти-ФНО для ГС (> = 12 недель терапии).
  • Подисследование 2 атопический дерматит (АД):
  • Участники с диагнозом АД от умеренной до тяжелой степени с появлением симптомов не менее чем за 1 год до исходного уровня.
  • Участники, ранее не получавшие биологического лечения АД, или должны иметь предшествующий неадекватный ответ или потерю ответа на дупилумаб при АД (определяется как >= 8 недель терапии дупилумабом).

Критерий исключения:

  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи (НМРК) или локализованной карциномы шейки матки in situ.
  • В анамнезе активное кожное заболевание (кроме ГС для подисследования 1 или АД для подисследования 2), которое могло помешать оценке ГС (для подисследования 1) или АД (для подисследования 2), включая кожные инфекции (например, бактериальные, грибковые или вирусные), требующие системного лечения в течение 4 недель после исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SS 1: Лутикизумаб HS Фактор некроза опухоли – неадекватный ответ
Участники с неадекватным ответом фактора некроза опухоли (TNF-IR) получат дозу Лутикизумаба A, а затем дозу B в рамках 16-недельного курса лечения.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: SS 2: Лутикизумаб, атопический дерматит (АД), бионаивный
Участники AD, не принимавшие бионаивные препараты, получат дозу Лутикизумаба C, а затем дозу D в рамках 16-недельного курса лечения.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: SS 2: Лутикизумаб АД. Дупилумаб – неадекватный ответ (IR)
Участники AD Dupilumab-IR получат дозу C Лутикизумаба, а затем дозу D в рамках 16-недельного курса лечения.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: SS 1: Lutikizumab hidradenitis suppurativa (HS) био-наведите
Участники HS Bio-naive будут получать дозу A лютикизумаба, а затем дозу B в рамках 16-недельного курса лечения с возможностью перехода на открытый LTE для продолжения приема дозы B лютикизумаба на 16 неделе и каждую последующую неделю.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Примерно до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным уровня испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться