Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus molekyylimuutosten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa tai kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka saavat lutikitsumabia ihonalaisesti

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus avoin interventiobiomarkkeritutkimus lutikitsumabista aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa tai aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Hidradenitis suppurativa (HS) ja atooppinen dermatiitti (AD) ovat kroonisia tulehduksellisia ihosairauksia, jotka johtavat ihovaurioiden ja oireiden, kuten kivun ja epämukavuuden, kehittymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida molekyylimuutoksia aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea HS tai kohtalainen tai vaikea AD.

Lutikitsumabi (ABT-981) on tutkimuslääke, jota kehitetään HS:n ja AD:n hoitoon. Tämä tutkimus koostuu kahdesta alatutkimuksesta: alatutkimus 1 kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa ja alatutkimus 2 kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti. Noin 60 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin kahdessa paikassa Yhdysvalloissa.

Alatutkimuksessa 1 HS-osallistujat saavat lutikitsumabia ihonalaisesti (SC) injektiona viikkoon 15 asti 70 päivän seurantajaksolla. Osatutkimuksessa 2 AD osallistujat saavat lutikitsumabi-injektiot ihon alle viikkoon 14 asti 70 päivän seurantajaksolla. Osatutkimusten 1 ja 2 opintojakson odotetaan kestävän jopa 30 viikkoa.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisiin vierailuihin tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla ja saattavat vaatia toistuvia lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita ja biomarkkereiden keräämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Rekrytointi
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alatutkimus 1 hidradenitis suppurativa (HS):
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea HS vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta tutkijan määrittämänä
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HS:n biologista hoitoa tai heillä on aikaisempi riittämätön vaste tai vasteen menetys HS:n anti-TNF-hoitoon (>= 12 viikkoa hoitoa).
  • Alatutkimus 2 atooppinen ihottuma (AD):
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea AD ja oireet alkavat vähintään 1 vuosi ennen lähtötilannetta.
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet AD:n biologista hoitoa tai heillä on aikaisempi riittämätön vaste tai vasteen menetys dupilumabihoitoon AD:n vuoksi (määritelty >= 8 viikon dupilumabihoitoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Aktiivinen ihosairaus (muu kuin HS alatutkimuksessa 1 tai AD alatutkimuksessa 2), joka voi häiritä HS:n (alatutkimuksessa 1) tai AD (alatutkimuksessa 2) arviointia, mukaan lukien ihoinfektiot (esim. bakteeri-, sieni- tai virusperäinen), jotka vaativat systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä lähtötasosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SS 1: Lutikitsumab HS -tuumorinekroositekijä - riittämätön vaste
Tuumorinekroositekijän riittämätön vaste (TNF-IR) -potilaat saavat lutikitsumabiannoksen A ja sen jälkeen annoksen B osana 16 viikon hoidon kestoa.
Lääke: Lutikitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Kokeellinen: SS 2: Lutikitsumabi Atooppinen ihottuma (AD) Bionaiivi
AD Bio-naiiiviset osallistujat saavat lutikitsumabiannoksen C ja sen jälkeen annoksen D osana 16 viikon hoidon kestoa.
Lääke: Lutikitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Kokeellinen: SS 2: Lutikitsumab AD Dupilumab - riittämätön vaste (IR)
AD Dupilumab-IR:n osallistujat saavat lutikitsumabiannoksen C ja sen jälkeen annoksen D osana 16 viikon hoidon kestoa.
Lääke: Lutikitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Kokeellinen: SS 1: Lutikizumab Hidradenitis Suppurativa (HS) Bio-Naiivi
HS:n bionaiivit osallistujat saavat lutikitsumabiannoksen A ja sen jälkeen annoksen B osana 16 viikon hoidon kestoa, ja he voivat osallistua avoimeen LTE:hen jatkaakseen lutikitsumabiannoksen B saamista viikolla 16 ja joka viikko sen jälkeen.
Lääke: Lutikitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABT-981

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-922

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saat lisätietoja prosessista tai lähettääksesi pyynnön seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa