Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma molekylära förändringar hos vuxna deltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa eller med måttlig till svår atopisk dermatit som får subkutana injektioner av Lutikizumab

22 januari 2025 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter öppen interventionell biomarkörstudie av Lutikizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa eller vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Hidradenitis suppurativa (HS) och atopisk dermatit (AD) är kroniska inflammatoriska hudsjukdomar som leder till utveckling av hudskador och symtom som smärta och obehag. Syftet med denna studie är att bedöma molekylära förändringar hos vuxna deltagare med måttlig till svår HS eller med måttlig till svår AD.

Lutikizumab (ABT-981) är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av HS och AD. Denna studie kommer att bestå av 2 delstudier: Delstudie 1 måttlig till svår hidradenit suppurativa och Delstudie 2 måttlig till svår atopisk dermatit. Cirka 60 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 2 platser i USA.

I delstudie 1 kommer HS-deltagare att få subkutana (SC) injektioner av lutikizumab i upp till vecka 15 med en 70-dagars uppföljningsperiod. I delstudie 2 AD kommer deltagarna att få subkutana (SC) injektioner av lutikizumab i upp till vecka 14 med en 70-dagars uppföljningsperiod. Studietiden för delstudierna 1 och 2 förväntas pågå i upp till 30 veckor.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik och kan kräva frekventa medicinska bedömningar, blodprover och biomarkörinsamlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Rekrytering
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delstudie 1 hidradenit suppurativa (HS):
  • Deltagare med en diagnos av måttlig till svår HS under minst 6 månader före Baseline enligt bestämt av utredaren
  • Deltagarna är naiva för biologisk behandling för HS eller måste ha ett tidigare otillräckligt svar eller förlorat svar på anti-TNF-terapi för HS (>= 12 veckors behandling).
  • Delstudie 2 atopisk dermatit (AD):
  • Deltagare med diagnosen måttlig till svår AD med debut av symtom minst 1 år före Baseline.
  • Deltagarna är naiva till biologisk behandling för AD eller måste ha ett tidigare otillräckligt svar eller förlorat svar på dupilumab för AD (definierat som >= 8 veckors behandling med dupilumab).

Exklusions kriterier:

  • Historik av alla maligniteter under de senaste 5 åren förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Historik med aktiv hudsjukdom (annan än HS för delstudie 1 eller AD för delstudie 2) som kan störa bedömningen av HS (för delstudie 1) eller AD (för delstudie 2), inklusive hudinfektioner (t.ex. bakteriell, svamp eller viral) som kräver systemisk behandling inom 4 veckor efter baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SS 1: Lutikizumab HS Tumörnekrosfaktor - otillräckligt svar
Tumörnekrosfaktor-otillräckligt svar (TNF-IR)-deltagare kommer att få Lutikizumab Dos A följt av Dos B som en del av den 16 veckor långa behandlingstiden.
Läkemedel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-981
Experimentell: SS 2: Lutikizumab atopisk dermatit (AD) Bionaiv
AD Bionaiva deltagare kommer att få Lutikizumab Dos C följt av Dos D som en del av den 16 veckor långa behandlingstiden.
Läkemedel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-981
Experimentell: SS 2: Lutikizumab AD Dupilumab-Inadequate Response (IR)
AD Dupilumab-IR-deltagare kommer att få Lutikizumab Dos C följt av Dos D som en del av den 16 veckor långa behandlingstiden.
Läkemedel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-981
Experimentell: SS 1: Lutikizumab Hidradenitis Suppurativa (HS) bionaiv
HS bionaiva deltagare kommer att få Lutikizumab Dos A följt av Dos B som en del av den 16 veckor långa behandlingsperioden, med möjlighet att ange en öppen LTE för att fortsätta att få Lutikizumab Dos B vecka 16 och varje vecka därefter.
Läkemedel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-981

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M24-922

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfullt utbyte av data från kliniska prövningar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), samt annan information.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

För att lära dig mer om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera