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Uno studio per valutare i cambiamenti molecolari nei partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave o con dermatite atopica da moderata a grave che ricevono iniezioni sottocutanee di lutikizumab

22 gennaio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio interventistico multicentrico in aperto sui biomarcatori di lutikizumab in soggetti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave o soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

L'idrosadenite suppurativa (HS) e la dermatite atopica (AD) sono malattie infiammatorie croniche della pelle che portano allo sviluppo di lesioni cutanee e sintomi come dolore e disagio. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti molecolari nei partecipanti adulti con HS da moderata a grave o con AD da moderata a grave.

Lutikizumab (ABT-981) è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell'HS e dell'AD. Questo studio sarà composto da 2 sottostudi: sottostudio 1 idrosadenite suppurativa da moderata a grave e sottostudio 2 dermatite atopica da moderata a grave. Circa 60 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 2 siti negli Stati Uniti.

Nel sottostudio 1 HS i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di lutikizumab fino alla settimana 15 con un periodo di follow-up di 70 giorni. Nel sottostudio 2 AD, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di lutikizumab fino alla settimana 14 con un periodo di follow-up di 70 giorni. Si prevede che la durata dello studio per i sottostudi 1 e 2 durerà fino a 30 settimane.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue e raccolte di biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Reclutamento
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottostudio 1 Hidradenitis suppurativa (HS):
  • Partecipanti con una diagnosi di HS da moderata a grave per almeno 6 mesi prima del basale come determinato dallo sperimentatore
  • Partecipanti naïve al trattamento biologico per l'HS o devono avere una precedente risposta inadeguata o perdita di risposta alla terapia anti-TNF per l'HS (>= 12 settimane di terapia).
  • Sottostudio 2 dermatite atopica (AD):
  • Partecipanti con diagnosi di AD da moderata a grave con insorgenza dei sintomi almeno 1 anno prima del basale.
  • I partecipanti naïve al trattamento biologico per l'AD o devono avere una precedente risposta inadeguata o perdita di risposta a dupilumab per l'AD (definita come >= 8 settimane di terapia con dupilumab).

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (NMSC) trattato con successo o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Anamnesi di malattia cutanea attiva (diversa dall'HS per il sottostudio 1 o dall'AD per il sottostudio 2) che potrebbe interferire con la valutazione dell'HS (per il sottostudio 1) o dell'AD (per il sottostudio 2), comprese le infezioni cutanee (ad esempio batterici, fungini o virali) che richiedono un trattamento sistemico entro 4 settimane dal basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SS 1: Lutikizumab HS Tumor Necrosis Factor-Risposta inadeguata
I partecipanti alla risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale (TNF-IR) riceveranno la dose A di lutikizumab seguita dalla dose B come parte della durata del trattamento di 16 settimane.
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABT-981
Sperimentale: SS 2: Dermatite atopica (AD) con lutikizumab Bio-naïve
I partecipanti AD Bio-naïve riceveranno Lutikizumab Dose C seguita da Dose D come parte della durata del trattamento di 16 settimane.
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABT-981
Sperimentale: SS 2: Lutikizumab AD Dupilumab-Risposta inadeguata (IR)
I partecipanti ad AD Dupilumab-IR riceveranno Lutikizumab Dose C seguita dalla Dose D come parte della durata del trattamento di 16 settimane.
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABT-981
Sperimentale: SS 1: Lutikizumab Hidradenite Suppurativa (HS) Bio-Naïve
I partecipanti bio-naïve di HS riceveranno la dose di Lutikizumab A seguita dalla dose B come parte della durata del trattamento di 16 settimane, con la possibilità di inserire un LTE in aperto per continuare a ricevere la dose di Lutikizumab B alla settimana 16 e ogni settimana in seguito.
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABT-981

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici. Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

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Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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