Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere molekylære endringer hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa eller med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som får subkutane injeksjoner av Lutikizumab

22. januar 2025 oppdatert av: AbbVie

En multisenter åpen intervensjonsbiomarkørstudie av Lutikizumab hos voksne personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa eller voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hidradenitis suppurativa (HS) og atopisk dermatitt (AD) er kroniske inflammatoriske hudsykdommer som fører til utvikling av hudlesjoner og symptomer som smerte og ubehag. Hensikten med denne studien er å vurdere molekylære endringer hos voksne deltakere med moderat til alvorlig HS eller med moderat til alvorlig AD.

Lutikizumab (ABT-981) er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av HS og AD. Denne studien vil bestå av 2 delstudier: Delstudie 1 moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa og delstudie 2 moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Omtrent 60 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 2 steder i USA.

I delstudie 1 vil HS-deltakere motta subkutane (SC) injeksjoner av lutikizumab i opptil uke 15 med en 70-dagers oppfølgingsperiode. I delstudie 2 AD vil deltakerne få subkutane (SC) injeksjoner av lutikizumab i opptil uke 14 med en 70-dagers oppfølgingsperiode. Studievarigheten for delstudier 1 og 2 forventes å vare inntil 30 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk og kan kreve hyppige medisinske vurderinger, blodprøver og biomarkørsamlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Rekruttering
        • Physioseq, LLC /ID# 267266
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 916-603-2157 ext.2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 267275

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delstudie 1 hidradenitis suppurativa (HS):
  • Deltakere med en diagnose av moderat til alvorlig HS i minst 6 måneder før baseline som bestemt av etterforskeren
  • Deltakere som er naive til biologisk behandling for HS eller må ha en tidligere utilstrekkelig respons eller tap av respons på anti-TNF-behandling for HS (>= 12 ukers behandling).
  • Delstudie 2 atopisk dermatitt (AD):
  • Deltakere med en diagnose av moderat til alvorlig AD med symptomdebut minst 1 år før baseline.
  • Deltakere som er naive til biologisk behandling for AD eller må ha en tidligere utilstrekkelig respons eller tap av respons på dupilumab for AD (definert som >= 8 ukers behandling med dupilumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (NMSC) eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Anamnese med aktiv hudsykdom (annet enn HS for delstudie 1 eller AD for delstudie 2) som kan forstyrre vurderingen av HS (for delstudie 1) eller AD (for delstudie 2), inkludert hudinfeksjoner (f.eks. bakteriell, sopp eller viral) som krever systemisk behandling innen 4 uker etter baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SS 1: Lutikizumab HS Tumornekrosefaktor - utilstrekkelig respons
Tumor Necrosis Factor-Inadequate Response (TNF-IR)-deltakere vil motta Lutikizumab Dose A etterfulgt av Dose B som en del av behandlingsvarigheten på 16 uker.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: SS 2: Lutikizumab atopisk dermatitt (AD) bionaiv
AD Bio-naive deltakere vil motta Lutikizumab Dose C etterfulgt av Dose D som en del av behandlingsvarigheten på 16 uker.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: SS 2: Lutikizumab AD Dupilumab – utilstrekkelig respons (IR)
AD Dupilumab-IR-deltakere vil motta Lutikizumab Dose C etterfulgt av Dose D som en del av behandlingsvarigheten på 16 uker.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: SS 1: Lutikizumab Hidradenitis suppurativa (HS) Bio-naiv
HS bionaive deltakere vil motta Lutikizumab Dose A etterfulgt av Dose B som en del av den 16 uker lange behandlingsvarigheten, med mulighet for å angi en åpen LTE for å fortsette å motta Lutikizumab Dose B ved uke 16 og hver uke deretter.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 30 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca. 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere