女性の骨盤底後部の評価における新しい診断ツール
この観察研究の目的は、便失禁または便秘のある女性および健康なボランティア女性のグループにおいて、高解像度の肛門直腸内圧測定とインピーダンス面積測定システムを使用して、肛門括約筋複合体の圧力と拡張性指数を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
肛門失禁および閉塞性排便のある患者を対象に、インピーダンス面積測定システムの診断精度を高精細肛門直腸内圧測定 (HD-ARM) と比較して評価します。
骨盤底超音波検査と比較して、HD-ARM を使用して肛門括約筋複合体病変を特定する肛門括約筋複合体の 3 次元再構成の診断精度を評価します。
検証された尺度によって評価された症状の重症度に基づいて、肛門失禁および閉塞性排便を持つ女性の生活の質への影響を判断します。
参加者は次のタスクを実行します。
高解像度の肛門直腸圧力測定およびインピーダンス面積測定テストを受けてください。
構造的および機能的側面を評価するために骨盤底超音波検査を受けます
肛門失禁および閉塞性排便に関連する症状と生活の質を評価するための完全な検証済みスケール。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肛門失禁グループ: 主に便失禁の症状があり (St Mark > 6 ポイント)、便秘がない (KESS スコア < 10 ポイント) 18 歳以上の女性。
- 閉塞性排便グループ：便秘症状と閉塞性排便（KESSスコア≧10ポイント）があり、便失禁の症状がない（St Mark <1ポイント）18歳以上の女性。
- 対照群（健康なボランティア）：便失禁（St Mark < 1 ポイント）または便秘（KESS スコア < 10 ポイント）のない 18 歳以上の女性。
除外基準:
- 肛門失禁および閉塞性排便群：肛門直腸腫瘍の存在、回腸肛門/直腸吻合、以前の肛門直腸手術（産科性肛門括約筋損傷の一次修復を除く）、肛門狭窄、痔瘻、痔裂、以前の骨盤放射線療法、オピオイドを除くオピオイドの使用。ロペラミド、および炎症性腸疾患 (IBD) の病歴。
- 対照群（健康なボランティア）：除外基準は患者グループと同じで、全身性硬化症、標的臓器に影響を与える糖尿病またはインスリン依存症、神経学的症状（脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、尾部）の病歴のあるボランティアも含まれます。馬症候群、多発性神経障害）、および骨盤底疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肛門失禁グループ
肛門失禁があり、便秘の症状がない女性
|
インピーダンス面積測定、高精細肛門直腸内圧測定、骨盤底超音波検査を使用した肛門括約筋複合体の全体的な形態機能評価
|
|
閉塞性排便群
便秘と閉塞性排便の主な症状があり、肛門失禁の症状がない女性
|
インピーダンス面積測定、高精細肛門直腸内圧測定、骨盤底超音波検査を使用した肛門括約筋複合体の全体的な形態機能評価
|
|
健康ボランティア団体
排便障害のない女性
|
インピーダンス面積測定、高精細肛門直腸内圧測定、骨盤底超音波検査を使用した肛門括約筋複合体の全体的な形態機能評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肛門失禁、閉塞性排便の患者および健康な女性におけるインピーダンス面積測定システムの診断精度を評価します。
時間枠：ベースライン
|
肛門失禁、閉塞性排便のある患者および健康な女性を対象に、インピーダンス面積測定システムによって評価される肛門括約筋複合体の伸長指数によって、インピーダンス面積測定システムの診断精度を評価します。 測定単位: 伸張性指数 (mm^2/mmHg) |
ベースライン
|
|
肛門失禁、閉塞性排便のある患者および健康な女性を対象とした、高精細肛門直腸内圧測定の診断精度を評価します。
時間枠：ベースライン
|
肛門失禁、閉塞性排便のある患者および健康な女性を対象とした、高精細肛門直腸内圧測定の診断精度を評価します。 測定単位: 圧力 (mmHg) |
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高精細肛門直腸内圧測定から得られる機能的トポグラフィック画像の診断精度を評価します。
時間枠：ベースライン
|
骨盤底超音波検査と比較した、高精細肛門直腸内圧測定から得られる機能的な 3 次元トポグラフィー画像を使用して、括約筋障害 (下行会陰症候群、直腸脱、腸重積、括約筋欠損) の診断精度を評価します。
|
ベースライン
|
|
SF-12 アンケートを使用して、症状の重症度 (セント マーク スコア) に基づいて、肛門失禁のある女性の生活の質への影響を判断します。
時間枠：ベースライン
|
症状の重症度に基づいて、SF-12 アンケートを使用して、肛門失禁のある女性の生活の質への影響を判断します (St. マークのスコア) アンケート:
|
ベースライン
|
|
SF-12 アンケートを使用して、症状の重症度 (KESS スコア) に基づいて、閉塞性排便症の女性の生活の質への影響を判断します。
時間枠：ベースライン
|
SF-12 アンケートを使用して、症状の重症度 (KESS スコア) に基づいて、閉塞性排便症の女性の生活の質への影響を判断します。 アンケート:
|
ベースライン
|
|
FIQLS アンケートを使用して、症状の重症度 (セント マーク スコア) に基づいて、肛門失禁のある女性の生活の質への影響を判断します。
時間枠：ベースライン
|
症状の重症度に基づいて、FIQLS アンケートを使用して、肛門失禁のある女性の生活の質への影響を判断します (St. マークのスコア) アンケート:
|
ベースライン
|
|
症状の重症度 (KESS スコア) に基づいて、CVE-20 アンケートを使用して、閉塞性排便を持つ女性の生活の質への影響を判断します。
時間枠：ベースライン
|
症状の重症度 (KESS スコア) に基づいて、CVE-20 アンケートを使用して、閉塞性排便を持つ女性の生活の質への影響を判断します。 アンケート:
|
ベースライン
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。