Nowe narzędzia diagnostyczne w ocenie tylnego odcinka dna miednicy u kobiet
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena wskaźnika ciśnienia i rozciągliwości kompleksu zwieracza odbytu za pomocą wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej i systemu Impedance Planimetry u kobiet z nietrzymaniem stolca lub zaparciami, a także w grupie zdrowych ochotniczek. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Ocena dokładności diagnostycznej systemu planimetrii impedancyjnej w porównaniu z manometrią odbytowo-odbytniczą o wysokiej rozdzielczości (HD-ARM) u pacjentów z nietrzymaniem odbytu i defekacją obturacyjną.
Ocena dokładności diagnostycznej trójwymiarowej rekonstrukcji kompleksu zwieracza odbytu przy użyciu HD-ARM w celu identyfikacji zmian zespołu zwieracza odbytu w porównaniu z ultrasonografią dna miednicy.
Określenie wpływu na jakość życia kobiet z nietrzymaniem odbytu i defekacją obturacyjną na podstawie nasilenia objawów ocenianych za pomocą zwalidowanych skal
Uczestnicy będą musieli wykonać następujące zadania:
Poddaj się wysokiej rozdzielczości manometrii odbytowo-odbytniczej i planimetrii impedancyjnej.
Należy wykonać USG dna miednicy w celu oceny aspektów strukturalnych i funkcjonalnych
Kompletne, zwalidowane skale do oceny objawów i jakości życia związanych z nietrzymaniem odbytu i defekacją obturacyjną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa z nietrzymaniem odbytu: Kobiety powyżej 18. roku życia z przeważającymi objawami nietrzymania stolca (St Mark > 6 punktów) i bez zaparć (wynik KESS < 10 punktów)
- Grupa defekacji obturacyjnej: Kobiety powyżej 18. roku życia z objawami zaparć i defekacją obturacyjną (wynik w skali KESS ≥ 10 punktów) oraz bez objawów nietrzymania stolca (St Mark < 1 punkt).
- Grupa kontrolna (zdrowi ochotnicy): Kobiety powyżej 18. roku życia bez nietrzymania stolca (St Mark < 1 punkt) i zaparć (wynik KESS < 10 punktów).
Kryteria wyłączenia:
- Grupy osób z nietrzymaniem odbytu i defekacją obturacyjną: obecność guzów odbytu, zespolenie krętniczo-odbytnicze/odbytnicze, przebyte operacje odbytowo-odbytnicze (z wyjątkiem pierwotnej naprawy położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu), zwężenie odbytu, przetoka odbytu, szczelina odbytu, wcześniejsza radioterapia miednicy, stosowanie opioidów z wyjątkiem loperamid i nieswoiste zapalenie jelit (IBD) w wywiadzie.
- Grupa kontrolna (zdrowi ochotnicy): kryteria wykluczenia są takie same jak dla grup pacjentów i obejmują również każdego ochotnika, u którego w wywiadzie stwierdzono twardzinę układową, cukrzycę narządową lub uzależnienie od insuliny, schorzenia neurologiczne (udar, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego, ogon zespół koniowatych, polineuropatie) i choroby dna miednicy w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa osób z nietrzymaniem moczu
Kobiety z nietrzymaniem odbytu i bez objawów zaparć
|
Globalna ocena morfo-funkcjonalna kompleksu zwieracza odbytu za pomocą planimetrii impedancyjnej, manometrii odbytowo-odbytniczej o wysokiej rozdzielczości i ultrasonografii dna miednicy
|
|
Grupa defekacji obturacyjnej
Kobiety z zaparciami i dominującymi objawami obturacyjnej defekacji, bez objawów nietrzymania odbytu
|
Globalna ocena morfo-funkcjonalna kompleksu zwieracza odbytu za pomocą planimetrii impedancyjnej, manometrii odbytowo-odbytniczej o wysokiej rozdzielczości i ultrasonografii dna miednicy
|
|
Zdrowa grupa wolontariuszy
Kobiety bez zaburzeń defekacji
|
Globalna ocena morfo-funkcjonalna kompleksu zwieracza odbytu za pomocą planimetrii impedancyjnej, manometrii odbytowo-odbytniczej o wysokiej rozdzielczości i ultrasonografii dna miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności diagnostycznej systemu Planimetrii Impedancyjnej u pacjentów z nietrzymaniem odbytu, defekacją obturacyjną i kobietami zdrowymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena trafności diagnostycznej systemu Impedance Planimetry na podstawie wskaźnika rozciągliwości kompleksu zwieracza odbytu ocenianego za pomocą systemu Impedance Planimetry u pacjentów z nietrzymaniem odbytu, defekacją obturacyjną i kobietami zdrowymi. Jednostka miary: Wskaźnik rozciągliwości (mm^2/mmHg) |
Linia bazowa
|
|
Ocena dokładności diagnostycznej manometrii odbytowo-odbytniczej o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z nietrzymaniem odbytu, defekacją obturacyjną i zdrowymi kobietami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena dokładności diagnostycznej manometrii odbytowo-odbytniczej o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z nietrzymaniem odbytu, defekacją obturacyjną i zdrowymi kobietami. Jednostka miary: Ciśnienie (mmHg) |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenia dokładność diagnostyczną funkcjonalnych obrazów topograficznych uzyskanych z manometrii odbytowo-odbytniczej o wysokiej rozdzielczości.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia trafność diagnostyczną schorzeń zwieraczy (zespół krocza zstępującego, wypadanie odbytnicy, wgłobienie i wady zwieracza) na podstawie funkcjonalnych, trójwymiarowych obrazów topograficznych uzyskanych z wysokiej rozdzielczości manometrii odbytowo-odbytniczej w porównaniu z ultrasonografią dna miednicy.
|
Linia bazowa
|
|
Określenie wpływu na jakość życia kobiet z nietrzymaniem odbytu za pomocą kwestionariusza SF-12 na podstawie nasilenia objawów (skala Św. Marka)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określić wpływ na jakość życia kobiet z nietrzymaniem odbytu za pomocą kwestionariusza SF-12 na podstawie nasilenia objawów (St. Wynik Marka) Kwestionariusze:
|
Linia bazowa
|
|
Określenie wpływu na jakość życia kobiet z defekacją obturacyjną za pomocą kwestionariusza SF-12 na podstawie nasilenia objawów (skala KESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie wpływu na jakość życia kobiet z defekacją obturacyjną za pomocą kwestionariusza SF-12 na podstawie nasilenia objawów (skala KESS) Kwestionariusze:
|
Linia bazowa
|
|
Określenie wpływu na jakość życia kobiet z nietrzymaniem odbytu za pomocą kwestionariusza FIQLS na podstawie nasilenia objawów (skala Św. Marka)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określ wpływ na jakość życia kobiet z nietrzymaniem odbytu za pomocą kwestionariusza FIQLS na podstawie nasilenia objawów (St. Wynik Marka) Kwestionariusze:
|
Linia bazowa
|
|
Określenie wpływu na jakość życia kobiet z defekacją obturacyjną za pomocą kwestionariusza CVE-20 na podstawie nasilenia objawów (skala KESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie wpływu na jakość życia kobiet z defekacją obturacyjną za pomocą kwestionariusza CVE-20 na podstawie nasilenia objawów (skala KESS) Kwestionariusze:
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2024/0523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .