Uudet diagnostiikkatyökalut naisten lantionpohjan takaosan arvioinnissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida peräaukon sulkijalihaksen paine- ja venyvyysindeksiä käyttämällä teräväpiirtoperäistä anorektaalista manometriaa ja Impedanssin planimetriajärjestelmää naisilla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys tai ummetus, sekä terveiden vapaaehtoisten naisten ryhmässä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Arvioi Impedance Planimetry -järjestelmän diagnostinen tarkkuus verrattuna teräväpiirtoiseen anorektaaliseen manometriaan (HD-ARM) potilailla, joilla on peräaukon inkontinenssi ja obstruktiivinen ulostaminen.
Arvioi peräaukon sulkijalihaksen kompleksin kolmiulotteisen rekonstruoinnin diagnostinen tarkkuus käyttämällä HD-ARM:ia peräaukon sulkijalihaksen kompleksivaurioiden tunnistamiseksi verrattuna lantionpohjan ultraäänitutkimukseen.
Määritä vaikutus elämänlaatuun naisilla, joilla on peräaukon inkontinenssi ja obstruktiivinen ulostaminen oireiden vakavuuden perusteella, joka on arvioitu validoiduilla asteikoilla
Osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät:
Tee teräväpiirtoinen anorektaalinen manometria ja impedanssiplanimetria.
Lantionpohjan ultraäänitutkimuksella arvioidaan rakenteellisia ja toiminnallisia näkökohtia
Täydelliset validoidut asteikot peräaukon inkontinenssin ja obstruktiivisen ulostamisen oireiden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anaaliinkontinenssiryhmä: Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on pääasiassa ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita (St Mark > 6 pistettä) ja joilla ei ole ummetusta (KESS-pisteet < 10 pistettä)
- Obstruktiivinen ulostusryhmä: Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on ummetusoireita ja obstruktiivista ulostamista (KESS-pisteet ≥ 10 pistettä) ja joilla ei ole ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireita (St Mark < 1 piste).
- Kontrolliryhmä (terveet vapaaehtoiset): Yli 18-vuotiaat naiset, joilla ei ole ulosteenpidätyskyvyttömyyttä (St Mark < 1 piste) tai ummetusta (KESS-pistemäärä < 10 pistettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Anal inkontinenssi ja obstruktiivinen ulostusryhmät: anorektaalisten kasvainten esiintyminen, ileo-peräaukon/peräsuolen anastomoosi, aiemmat peräaukon leikkaukset (paitsi synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen ensisijainen korjaus), peräaukon ahtauma, peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, aikaisempi lantion sädehoito, opioidien käyttö paitsi loperamidi ja aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
- Kontrolliryhmä (terveet vapaaehtoiset): poissulkemiskriteerit ovat samat kuin potilasryhmissä, ja mukaan luetaan myös kaikki vapaaehtoiset, joilla on ollut systeeminen skleroosi, kohde-elimiin vaikuttava diabetes tai insuliiniriippuvuus, neurologiset sairaudet (aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkäydinvamma, häkä equina-oireyhtymä, polyneuropatiat) ja aiemmat lantionpohjan häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anaaliinkontinenssiryhmä
Naiset, joilla on peräaukon inkontinenssi ja joilla ei ole ummetuksen oireita
|
Peräaukon sulkijalihaksen maailmanlaajuinen morfofunktionaalinen arviointi käyttämällä impedanssiplanimetriaa, teräväpiirtoperäistä anorektaalimanometriaa ja lantionpohjan ultraäänitutkimusta
|
|
Obstruktiivinen ulostaminen ryhmä
Naiset, joilla on ummetusta ja vallitsevia obstruktiivisen ulostamisen oireita, ilman peräaukon inkontinenssin oireita
|
Peräaukon sulkijalihaksen maailmanlaajuinen morfofunktionaalinen arviointi käyttämällä impedanssiplanimetriaa, teräväpiirtoperäistä anorektaalimanometriaa ja lantionpohjan ultraäänitutkimusta
|
|
Terve vapaaehtoisryhmä
Naiset, joilla ei ole ulostushäiriöitä
|
Peräaukon sulkijalihaksen maailmanlaajuinen morfofunktionaalinen arviointi käyttämällä impedanssiplanimetriaa, teräväpiirtoperäistä anorektaalimanometriaa ja lantionpohjan ultraäänitutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Impedance Planimetry -järjestelmän diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla on peräaukon inkontinenssi, obstruktiivinen ulostaminen ja terveet naiset.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi Impedance Planimetry -järjestelmän diagnostinen tarkkuus peräaukon sulkijalihaksen kompleksin venyvyysindeksillä, joka on arvioitu Impedance Planimetry -järjestelmällä potilailla, joilla on peräaukon inkontinenssi, obstruktiivinen ulostaminen ja terveet naiset. Mittayksikkö: venyvyysindeksi (mm^2/mmHg) |
Perustaso
|
|
Arvioi teräväpiirtoisen anorektaalimanometrian diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla on peräaukon inkontinenssi, obstruktiivinen ulostaminen ja terveet naiset.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi teräväpiirtoisen anorektaalimanometrian diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla on peräaukon inkontinenssi, obstruktiivinen ulostaminen ja terveet naiset. Mittayksikkö: Paine (mmHg) |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toiminnallisten topografisten kuvien diagnostisen tarkkuuden, joka on saatu teräväpiirtoisesta anorektaalisesta manometriasta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi sulkijalihasten häiriöiden (laskeva välilihasoireyhtymä, peräsuolen esiinluiskahdus, intussusseptio ja sulkijalihasvauriot) diagnostisen tarkkuuden käyttämällä toiminnallisia kolmiulotteisia topografisia kuvia, jotka on saatu teräväpiirtoisesta anorektaalisesta manometriasta verrattuna lantionpohjan ultraäänitutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Määritä vaikutus peräaukon inkontinenssia sairastavien naisten elämänlaatuun SF-12-kyselylomakkeella oireiden vakavuuden perusteella (St. Mark's score)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritä vaikutus peräaukon inkontinenssia sairastavien naisten elämänlaatuun SF-12-kyselylomakkeella oireiden vakavuuden perusteella (St. Markuksen pisteet) Kyselylomakkeet:
|
Perustaso
|
|
Määritä vaikutus elämänlaatuun naisilla, joilla on obstruktiivinen ulostaminen SF-12-kyselylomakkeella oireiden vakavuuden perusteella (KESS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritä vaikutus elämänlaatuun naisilla, joilla on obstruktiivinen ulostaminen SF-12-kyselylomakkeella oireiden vakavuuden perusteella (KESS-pisteet) Kyselylomakkeet:
|
Perustaso
|
|
Määritä vaikutus peräaukon inkontinenssia sairastavien naisten elämänlaatuun FIQLS-kyselylomakkeella oireiden vakavuuden perusteella (St. Mark's score)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritä vaikutus peräaukon inkontinenssia sairastavien naisten elämänlaatuun FIQLS-kyselylomakkeella oireiden vakavuuden perusteella (St. Markuksen pisteet) Kyselylomakkeet:
|
Perustaso
|
|
Määritä vaikutus elämänlaatuun naisilla, joilla on obstruktiivinen ulostaminen CVE-20-kyselylomakkeella oireiden vakavuuden perusteella (KESS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritä vaikutus elämänlaatuun naisilla, joilla on obstruktiivinen ulostaminen CVE-20-kyselylomakkeella oireiden vakavuuden perusteella (KESS-pisteet) Kyselylomakkeet:
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2024/0523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .