Novas ferramentas de diagnóstico na avaliação do compartimento posterior do assoalho pélvico feminino
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o índice de pressão e distensibilidade do complexo esfincteriano anal usando manometria anorretal de alta definição e o sistema Planimetria de Impedância em mulheres com incontinência fecal ou constipação, bem como em um grupo de mulheres voluntárias saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
Avalie a precisão diagnóstica do sistema Impedance Planimetry em comparação com a manometria anorretal de alta definição (HD-ARM) em pacientes com incontinência anal e defecação obstrutiva.
Avalie a precisão diagnóstica da reconstrução tridimensional do complexo do esfíncter anal usando HD-ARM para identificar lesões do complexo do esfíncter anal em comparação com a ultrassonografia do assoalho pélvico.
Determinar o impacto na qualidade de vida em mulheres com incontinência anal e defecação obstrutiva com base na gravidade dos sintomas avaliada por escalas validadas
Os participantes passarão pelas seguintes tarefas:
Submeta-se a testes de manometria anorretal de alta definição e planimetria de impedância.
Realizar ultrassonografia do assoalho pélvico para avaliar aspectos estruturais e funcionais
Escalas validadas completas para avaliar sintomas e qualidade de vida relacionados à incontinência anal e defecação obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de incontinência anal: Mulheres maiores de 18 anos com sintomas de incontinência predominantemente fecal (St Mark > 6 pontos) e sem constipação (pontuação KESS < 10 pontos)
- Grupo defecação obstrutiva: Mulheres maiores de 18 anos com sintomas de constipação e defecação obstrutiva (pontuação KESS ≥ 10 pontos) e sem sintomas de incontinência fecal (St Mark < 1 ponto).
- Grupo controle (voluntários saudáveis): Mulheres maiores de 18 anos sem incontinência fecal (St Mark < 1 ponto) ou constipação (pontuação KESS < 10 pontos).
Critério de exclusão:
- Grupos de incontinência anal e defecação obstrutiva: presença de tumores anorretais, anastomose íleo-anal/retal, cirurgias anorretais prévias (exceto reparo primário de lesão obstétrica do esfíncter anal), estenose anal, fístula anal, fissura anal, radioterapia pélvica prévia, uso de opioides exceto loperamida e história de doença inflamatória intestinal (DII).
- Grupo controle (voluntários saudáveis): os critérios de exclusão são os mesmos dos grupos de pacientes e também incluem qualquer voluntário com histórico de esclerose sistêmica, diabetes afetando órgãos-alvo ou dependência de insulina, condições neurológicas (acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão medular, cauda síndrome equina, polineuropatias) e história de distúrbio do assoalho pélvico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de incontinência anal
Mulheres com incontinência anal e sem sintomas de constipação
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Avaliação morfofuncional global do complexo esfincteriano anal utilizando planimetria de impedância, manometria anorretal de alta definição e ultrassonografia do assoalho pélvico
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Grupo de defecação obstrutiva
Mulheres com constipação e sintomas predominantes de defecação obstrutiva, sem sintomas de incontinência anal
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Avaliação morfofuncional global do complexo esfincteriano anal utilizando planimetria de impedância, manometria anorretal de alta definição e ultrassonografia do assoalho pélvico
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Grupo de voluntários saudáveis
Mulheres sem quaisquer distúrbios de defecação
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Avaliação morfofuncional global do complexo esfincteriano anal utilizando planimetria de impedância, manometria anorretal de alta definição e ultrassonografia do assoalho pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a precisão diagnóstica do sistema de Planimetria de Impedância em pacientes com incontinência anal, defecação obstrutiva e mulheres saudáveis.
Prazo: Linha de base
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Avaliar a acurácia diagnóstica do sistema Impedance Planimetry pelo índice de distensibilidade do complexo esfincteriano anal avaliado pelo sistema Impedance Planimetry em pacientes com incontinência anal, defecação obstrutiva e mulheres saudáveis. Unidade de Medida: Índice de Distensibilidade (mm^2/mmHg) |
Linha de base
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Avaliar a acurácia diagnóstica da manometria anorretal de alta definição em pacientes com incontinência anal, defecação obstrutiva e mulheres saudáveis.
Prazo: Linha de base
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Avaliar a acurácia diagnóstica da manometria anorretal de alta definição em pacientes com incontinência anal, defecação obstrutiva e mulheres saudáveis. Unidade de Medida: Pressão (mmHg) |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalia a precisão diagnóstica das imagens topográficas funcionais obtidas na manometria anorretal de alta definição.
Prazo: Linha de base
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Avalia a precisão diagnóstica de distúrbios esfincterianos (síndrome do períneo descendente, prolapso retal, intussuscepção e defeitos esfincterianos) usando imagens topográficas tridimensionais funcionais obtidas a partir de manometria anorretal de alta definição em comparação com a ultrassonografia do assoalho pélvico.
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Linha de base
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Determinar o impacto na qualidade de vida em mulheres com incontinência anal através do questionário SF-12, com base na gravidade dos sintomas (pontuação de St. Mark)
Prazo: Linha de base
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Determinar o impacto na qualidade de vida em mulheres com incontinência anal através do questionário SF-12, com base na gravidade dos sintomas (St. Pontuação de Marcos) Questionários:
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Linha de base
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Determinar o impacto na qualidade de vida em mulheres com defecação obstrutiva através do questionário SF-12, com base na gravidade dos sintomas (pontuação KESS)
Prazo: Linha de base
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Determinar o impacto na qualidade de vida em mulheres com defecação obstrutiva através do questionário SF-12, com base na gravidade dos sintomas (pontuação KESS) Questionários:
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Linha de base
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Determinar o impacto na qualidade de vida em mulheres com incontinência anal através do questionário FIQLS, com base na gravidade dos sintomas (pontuação de St. Mark)
Prazo: Linha de base
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Determinar o impacto na qualidade de vida em mulheres com incontinência anal através do questionário FIQLS, com base na gravidade dos sintomas (St. Pontuação de Marcos) Questionários:
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Linha de base
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Determinar o impacto na qualidade de vida em mulheres com defecação obstrutiva através do questionário CVE-20, com base na gravidade dos sintomas (pontuação KESS)
Prazo: Linha de base
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Determinar o impacto na qualidade de vida em mulheres com defecação obstrutiva através do questionário CVE-20, com base na gravidade dos sintomas (pontuação KESS) Questionários:
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2024/0523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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