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Neue diagnostische Instrumente zur Beurteilung des hinteren Kompartiments des weiblichen Beckenbodens

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Druck- und Dehnbarkeitsindex des Analsphinkterkomplexes mithilfe hochauflösender anorektaler Manometrie und des Impedanzplanimetriesystems bei Frauen mit Stuhlinkontinenz oder Verstopfung sowie in einer Gruppe gesunder freiwilliger Frauen zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des Impedanzplanimetriesystems im Vergleich zur hochauflösenden anorektalen Manometrie (HD-ARM) bei Patienten mit Analinkontinenz und obstruktivem Stuhlgang.

Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit der dreidimensionalen Rekonstruktion des Analsphinkterkomplexes mithilfe von HD-ARM zur Identifizierung von Läsionen des Analsphinkterkomplexes im Vergleich zur Beckenbodenultraschalluntersuchung.

Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen mit Analinkontinenz und obstruktivem Stuhlgang anhand der Schwere der Symptome, die anhand validierter Skalen bewertet werden

Auf die Teilnehmer werden folgende Aufgaben übertragen:

Lassen Sie sich hochauflösenden anorektalen Manometrie- und Impedanzplanimetrie-Tests unterziehen.

Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens, um strukturelle und funktionelle Aspekte zu beurteilen

Vollständig validierte Skalen zur Beurteilung der Symptome und Lebensqualität im Zusammenhang mit Analinkontinenz und obstruktivem Stuhlgang.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Symptomen einer Funktionsstörung des hinteren Beckenbodens (z. B. Analinkontinenz oder obstruktiver Stuhlgang) werden zur Beurteilung der anorektalen Manometrie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Analinkontinenzgruppe: Frauen über 18 Jahre mit überwiegend Stuhlinkontinenzsymptomen (St. Mark > 6 Punkte) und ohne Verstopfung (KESS-Score < 10 Punkte)
  • Gruppe der obstruktiven Stuhlentleerung: Frauen über 18 Jahre mit Verstopfungssymptomen und obstruktiver Stuhlentleerung (KESS-Score ≥ 10 Punkte) und ohne Symptome einer Stuhlinkontinenz (St. Mark < 1 Punkt).
  • Kontrollgruppe (gesunde Freiwillige): Frauen über 18 Jahre ohne Stuhlinkontinenz (St. Mark < 1 Punkt) oder Verstopfung (KESS-Score < 10 Punkte).

Ausschlusskriterien:

  • Analinkontinenz und obstruktive Defäkationsgruppen: Vorhandensein anorektaler Tumoren, ileoanale/rektale Anastomose, frühere anorektale Operationen (außer primäre Reparatur einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters), Analstenose, Analfistel, Analfissur, frühere Strahlentherapie des Beckens, Verwendung von Opioiden, außer Loperamid und Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD).
  • Kontrollgruppe (gesunde Freiwillige): Die Ausschlusskriterien sind die gleichen wie für die Patientengruppen und umfassen auch alle Freiwilligen mit einer Vorgeschichte von systemischer Sklerose, Diabetes mit Auswirkungen auf Zielorgane oder Insulinabhängigkeit, neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Cauda Equina-Syndrom, Polyneuropathien) und Vorgeschichte von Beckenbodenstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Analinkontinenzgruppe
Frauen mit Analinkontinenz und ohne Verstopfungssymptome
Gerät: Impedanzplanimetrie, hochauflösende anorektale Manometrie und Beckenbodenultraschall
Globale morphofunktionelle Beurteilung des Analsphinkterkomplexes mittels Impedanzplanimetrie, hochauflösender anorektaler Manometrie und Beckenbodenultraschall
Obstruktive Defäkationsgruppe
Frauen mit Verstopfung und vorherrschenden Symptomen einer obstruktiven Defäkation, ohne Symptome einer Analinkontinenz
Gerät: Impedanzplanimetrie, hochauflösende anorektale Manometrie und Beckenbodenultraschall
Globale morphofunktionelle Beurteilung des Analsphinkterkomplexes mittels Impedanzplanimetrie, hochauflösender anorektaler Manometrie und Beckenbodenultraschall
Gesunde Freiwilligengruppe
Frauen ohne Stuhlgangstörungen
Gerät: Impedanzplanimetrie, hochauflösende anorektale Manometrie und Beckenbodenultraschall
Globale morphofunktionelle Beurteilung des Analsphinkterkomplexes mittels Impedanzplanimetrie, hochauflösender anorektaler Manometrie und Beckenbodenultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des Impedanzplanimetriesystems bei Patienten mit Analinkontinenz, obstruktivem Stuhlgang und gesunden Frauen.
Zeitfenster: Grundlinie

Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des Impedanzplanimetriesystems anhand des Dehnbarkeitsindex des Analsphinkterkomplexes, der durch das Impedanzplanimetriesystem bei Patienten mit Analinkontinenz, obstruktivem Stuhlgang und gesunden Frauen bewertet wird.

Maßeinheit: Dehnbarkeitsindex (mm^2/mmHg)
Grundlinie
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit der hochauflösenden anorektalen Manometrie bei Patienten mit Analinkontinenz, obstruktivem Stuhlgang und gesunden Frauen.
Zeitfenster: Grundlinie

Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit der hochauflösenden anorektalen Manometrie bei Patienten mit Analinkontinenz, obstruktivem Stuhlgang und gesunden Frauen.

Maßeinheit: Druck (mmHg)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die diagnostische Genauigkeit der funktionellen topografischen Bilder, die mit der hochauflösenden anorektalen Manometrie erhalten wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet die diagnostische Genauigkeit von Schließmuskelstörungen (Descending-Perineum-Syndrom, Rektumprolaps, Invagination und Schließmuskeldefekte) anhand funktioneller dreidimensionaler topografischer Bilder, die aus hochauflösender anorektaler Manometrie im Vergleich zur Beckenbodenultraschalluntersuchung gewonnen wurden.
Grundlinie
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen mit Analinkontinenz mithilfe des SF-12-Fragebogens, basierend auf der Schwere der Symptome (St. Mark's Score).
Zeitfenster: Grundlinie

Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen mit Analinkontinenz mithilfe des SF-12-Fragebogens, basierend auf der Schwere der Symptome (St. Marks Partitur)

Fragebögen:

  • Kurzform 12 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-12). Der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
  • St.-Markus-Inkontinenz-Score (St. Markieren). Der Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen mit obstruktivem Stuhlgang mithilfe des SF-12-Fragebogens, basierend auf der Schwere der Symptome (KESS-Score).
Zeitfenster: Grundlinie

Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen mit obstruktivem Stuhlgang mithilfe des SF-12-Fragebogens, basierend auf der Schwere der Symptome (KESS-Score).

Fragebögen:

  • Kurzform 12 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-12). Der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
  • Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Verstopfungs-Score (KESS). Der Bereich liegt zwischen 0 und 39, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen mit Analinkontinenz mithilfe des FIQLS-Fragebogens, basierend auf der Schwere der Symptome (St. Mark's Score).
Zeitfenster: Grundlinie

Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen mit Analinkontinenz mithilfe des FIQLS-Fragebogens basierend auf der Schwere der Symptome (St. Marks Partitur)

Fragebögen:

  • Skala zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQLS). Der Bereich liegt zwischen 29 und 116, wobei ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
  • St.-Markus-Inkontinenz-Score (St. Markieren). Der Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen mit obstruktivem Stuhlgang mithilfe des CVE-20-Fragebogens, basierend auf der Schwere der Symptome (KESS-Score).
Zeitfenster: Grundlinie

Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen mit obstruktivem Stuhlgang mithilfe des CVE-20-Fragebogens, basierend auf der Schwere der Symptome (KESS-Score).

Fragebögen:

  • Lebensqualitätsspezifischer Fragebogen für Verstopfungspatienten (CV-20). Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
  • Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Verstopfungs-Score (KESS). Der Bereich liegt zwischen 0 und 39, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2024/0523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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