Nuevas herramientas diagnósticas en la evaluación del compartimento posterior del suelo pélvico femenino
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el índice de presión y distensibilidad del complejo esfinteriano anal mediante manometría anorrectal de alta definición y el sistema de Planimetría de Impedancia en mujeres con incontinencia fecal o estreñimiento, así como en un grupo de mujeres voluntarias sanas. Las principales preguntas que pretende responder son:
Evaluar la precisión diagnóstica del sistema de planimetría de impedancia en comparación con la manometría anorrectal de alta definición (HD-ARM) en pacientes con incontinencia anal y defecación obstructiva.
Evaluar la precisión diagnóstica de la reconstrucción tridimensional del complejo del esfínter anal utilizando HD-ARM para identificar lesiones del complejo del esfínter anal en comparación con la ecografía del suelo pélvico.
Determinar el impacto en la calidad de vida de mujeres con incontinencia anal y defecación obstructiva en función de la gravedad de los síntomas evaluados mediante escalas validadas.
Los participantes realizarán las siguientes tareas:
Someterse a pruebas de manometría anorrectal de alta definición y planimetría de impedancia.
Someterse a una ecografía del suelo pélvico para evaluar aspectos estructurales y funcionales.
Completar escalas validadas para evaluar síntomas y calidad de vida relacionados con la incontinencia anal y la defecación obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de incontinencia anal: Mujeres mayores de 18 años con síntomas predominantemente de incontinencia fecal (San Marcos > 6 puntos) y sin estreñimiento (puntuación KESS < 10 puntos)
- Grupo de defecación obstructiva: Mujeres mayores de 18 años con síntomas de estreñimiento y defecación obstructiva (puntuación KESS ≥ 10 puntos) y sin síntomas de incontinencia fecal (San Marcos < 1 punto).
- Grupo control (voluntarios sanos): Mujeres mayores de 18 años sin incontinencia fecal (San Marcos <1 punto) ni estreñimiento (puntuación KESS <10 puntos).
Criterio de exclusión:
- Grupos de incontinencia anal y defecación obstructiva: presencia de tumores anorrectales, anastomosis ileoanal/rectal, cirugías anorrectales previas (excepto reparación primaria de lesión obstétrica del esfínter anal), estenosis anal, fístula anal, fisura anal, radioterapia pélvica previa, uso de opioides excepto loperamida y antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- Grupo control (voluntarios sanos): los criterios de exclusión son los mismos que para los grupos de pacientes y también incluyen a cualquier voluntario con antecedentes de esclerosis sistémica, diabetes que afecte a órganos diana o dependencia de insulina, afecciones neurológicas (ictus, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, cauda síndrome de equino, polineuropatías) y antecedentes de trastorno del suelo pélvico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de incontinencia anal
Mujeres con incontinencia anal y sin síntomas de estreñimiento.
|
Evaluación morfofuncional global del complejo del esfínter anal mediante planimetría de impedancia, manometría anorrectal de alta definición y ecografía del suelo pélvico.
|
|
Grupo de defecación obstructiva
Mujeres con estreñimiento y síntomas predominantes de defecación obstructiva, sin síntomas de incontinencia anal.
|
Evaluación morfofuncional global del complejo del esfínter anal mediante planimetría de impedancia, manometría anorrectal de alta definición y ecografía del suelo pélvico.
|
|
Grupo de voluntariado saludable
Mujeres sin ningún trastorno de defecación.
|
Evaluación morfofuncional global del complejo del esfínter anal mediante planimetría de impedancia, manometría anorrectal de alta definición y ecografía del suelo pélvico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la precisión diagnóstica del sistema de Planimetría de Impedancia en pacientes con incontinencia anal, defecación obstructiva y mujeres sanas.
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar la precisión diagnóstica del sistema de Planimetría de Impedancia mediante el índice de distensibilidad del complejo del esfínter anal evaluado por el sistema de Planimetría de Impedancia en pacientes con incontinencia anal, defecación obstructiva y mujeres sanas. Unidad de medida: Índice de distensibilidad (mm^2/mmHg) |
Base
|
|
Evaluar la precisión diagnóstica de la manometría anorrectal de alta definición en pacientes con incontinencia anal, defecación obstructiva y mujeres sanas.
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar la precisión diagnóstica de la manometría anorrectal de alta definición en pacientes con incontinencia anal, defecación obstructiva y mujeres sanas. Unidad de medida: Presión (mmHg) |
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúa la precisión diagnóstica de las imágenes topográficas funcionales obtenidas de la manometría anorrectal de alta definición.
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa la precisión diagnóstica de los trastornos del esfínter (síndrome del perineo descendente, prolapso rectal, intususcepción y defectos del esfínter) utilizando imágenes topográficas tridimensionales funcionales obtenidas de manometría anorrectal de alta definición en comparación con la ecografía del suelo pélvico.
|
Base
|
|
Determinar el impacto en la calidad de vida de mujeres con incontinencia anal mediante el cuestionario SF-12, en función de la gravedad de los síntomas (puntaje de San Marcos)
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar el impacto en la calidad de vida de mujeres con incontinencia anal mediante el cuestionario SF-12, en función de la gravedad de los síntomas (St. puntuación de Marcos) Cuestionarios:
|
Base
|
|
Determinar el impacto en la calidad de vida de mujeres con defecación obstructiva mediante el cuestionario SF-12, en función de la gravedad de los síntomas (puntuación KESS)
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar el impacto en la calidad de vida de mujeres con defecación obstructiva mediante el cuestionario SF-12, en función de la gravedad de los síntomas (puntuación KESS) Cuestionarios:
|
Base
|
|
Determinar el impacto en la calidad de vida de mujeres con incontinencia anal mediante el cuestionario FIQLS, en función de la gravedad de los síntomas (puntuación de San Marcos)
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar el impacto en la calidad de vida de mujeres con incontinencia anal mediante el cuestionario FIQLS, en función de la gravedad de los síntomas (St. puntuación de Marcos) Cuestionarios:
|
Base
|
|
Determinar el impacto en la calidad de vida de mujeres con defecación obstructiva mediante el cuestionario CVE-20, en función de la gravedad de los síntomas (puntuación KESS)
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar el impacto en la calidad de vida de mujeres con defecación obstructiva mediante el cuestionario CVE-20, en función de la gravedad de los síntomas (puntuación KESS) Cuestionarios:
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2024/0523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .