Nouveaux outils de diagnostic dans l'évaluation de la loge postérieure du plancher pelvien chez la femme
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'indice de pression et d'extensibilité du complexe du sphincter anal en utilisant la manométrie ano-rectale haute définition et le système de planimétrie d'impédance chez les femmes souffrant d'incontinence fécale ou de constipation, ainsi que dans un groupe de femmes volontaires en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Évaluer la précision diagnostique du système de planimétrie d'impédance par rapport à la manométrie ano-rectale haute définition (HD-ARM) chez les patients souffrant d'incontinence anale et de défécation obstructive.
Évaluer l'exactitude diagnostique de la reconstruction tridimensionnelle du complexe du sphincter anal à l'aide de HD-ARM pour identifier les lésions du complexe du sphincter anal par rapport à l'échographie du plancher pelvien.
Déterminer l'impact sur la qualité de vie des femmes souffrant d'incontinence anale et de défécation obstructive en fonction de la gravité des symptômes évalués par des échelles validées
Les participants subiront les tâches suivantes :
Subissez des tests de manométrie ano-rectale et de planimétrie d'impédance haute définition.
Subir une échographie du plancher pelvien pour évaluer les aspects structurels et fonctionnels
Échelles complètes validées pour évaluer les symptômes et la qualité de vie liés à l'incontinence anale et à la défécation obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe incontinence anale : Femmes de plus de 18 ans présentant des symptômes d'incontinence fécale à prédominance (St Mark > 6 points) et sans constipation (score KESS < 10 points)
- Groupe défécation obstructive : Femmes de plus de 18 ans présentant des symptômes de constipation et de défécation obstructive (score KESS ≥ 10 points) et sans symptômes d'incontinence fécale (St Mark < 1 point).
- Groupe témoin (volontaires sains) : Femmes de plus de 18 ans sans incontinence fécale (St Mark < 1 point) ni constipation (score KESS < 10 points).
Critère d'exclusion:
- Groupes d'incontinence anale et de défécation obstructive : présence de tumeurs ano-rectales, anastomose iléo-anale/rectale, chirurgies ano-rectales antérieures (sauf réparation primaire d'une lésion obstétricale du sphincter anal), sténose anale, fistule anale, fissure anale, radiothérapie pelvienne antérieure, utilisation d'opioïdes sauf lopéramide et antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
- Groupe témoin (volontaires sains) : les critères d'exclusion sont les mêmes que pour les groupes de patients et incluent également tout volontaire ayant des antécédents de sclérose systémique, de diabète affectant les organes cibles ou d'insulino-dépendance, de troubles neurologiques (accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, queue syndrome équin, polyneuropathies) et antécédents de troubles du plancher pelvien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'incontinence anale
Femmes souffrant d'incontinence anale et ne présentant aucun symptôme de constipation
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Évaluation morpho-fonctionnelle globale du complexe du sphincter anal par planimétrie d'impédance, manométrie ano-rectale haute définition et échographie du plancher pelvien
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Groupe de défécation obstructive
Femmes souffrant de constipation et de symptômes prédominants de défécation obstructive, sans symptômes d'incontinence anale
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Évaluation morpho-fonctionnelle globale du complexe du sphincter anal par planimétrie d'impédance, manométrie ano-rectale haute définition et échographie du plancher pelvien
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Groupe de bénévoles en bonne santé
Femmes sans troubles de la défécation
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Évaluation morpho-fonctionnelle globale du complexe du sphincter anal par planimétrie d'impédance, manométrie ano-rectale haute définition et échographie du plancher pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'exactitude du diagnostic du système de planimétrie d'impédance chez les patients souffrant d'incontinence anale, de défécation obstructive et de femmes en bonne santé.
Délai: Référence
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Évaluer l'exactitude diagnostique du système de planimétrie d'impédance par l'indice de distensibilité du complexe du sphincter anal évalué par le système de planimétrie d'impédance chez les patients souffrant d'incontinence anale, de défécation obstructive et de femmes en bonne santé. Unité de mesure : indice de distensibilité (mm^2/mmHg) |
Référence
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Évaluer l'exactitude diagnostique de la manométrie ano-rectale haute définition chez les patients souffrant d'incontinence anale, de défécation obstructive et de femmes en bonne santé.
Délai: Référence
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Évaluer l'exactitude diagnostique de la manométrie ano-rectale haute définition chez les patients souffrant d'incontinence anale, de défécation obstructive et de femmes en bonne santé. Unité de mesure : Pression (mmHg) |
Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évalue l'exactitude diagnostique des images topographiques fonctionnelles obtenues à partir de la manométrie ano-rectale haute définition.
Délai: Référence
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Évalue l'exactitude diagnostique des troubles du sphincter (syndrome du périnée descendant, prolapsus rectal, invagination et anomalies du sphincter) à l'aide d'images topographiques tridimensionnelles fonctionnelles obtenues à partir d'une manométrie ano-rectale haute définition par rapport à l'échographie du plancher pelvien.
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Référence
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Déterminer l'impact sur la qualité de vie des femmes souffrant d'incontinence anale à l'aide du questionnaire SF-12, en fonction de la gravité des symptômes (score de Saint-Marc)
Délai: Référence
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Déterminer l'impact sur la qualité de vie des femmes souffrant d'incontinence anale à l'aide du questionnaire SF-12, en fonction de la gravité des symptômes (St. score de Marc) Questionnaires :
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Référence
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Déterminer l'impact sur la qualité de vie des femmes présentant une défécation obstructive à l'aide du questionnaire SF-12, en fonction de la gravité des symptômes (score KESS)
Délai: Référence
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Déterminer l'impact sur la qualité de vie des femmes présentant une défécation obstructive à l'aide du questionnaire SF-12, en fonction de la gravité des symptômes (score KESS) Questionnaires :
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Référence
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Déterminer l'impact sur la qualité de vie des femmes souffrant d'incontinence anale à l'aide du questionnaire FIQLS, en fonction de la gravité des symptômes (score de Saint-Marc)
Délai: Référence
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Déterminer l'impact sur la qualité de vie des femmes souffrant d'incontinence anale à l'aide du questionnaire FIQLS, en fonction de la gravité des symptômes (St. score de Marc) Questionnaires :
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Référence
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Déterminer l'impact sur la qualité de vie des femmes présentant une défécation obstructive à l'aide du questionnaire CVE-20, en fonction de la gravité des symptômes (score KESS)
Délai: Référence
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Déterminer l'impact sur la qualité de vie des femmes présentant une défécation obstructive à l'aide du questionnaire CVE-20, en fonction de la gravité des symptômes (score KESS) Questionnaires :
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2024/0523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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