Nya diagnostiska verktyg i utvärderingen av det bakre utrymmet på kvinnors bäckenbotten
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera tryck- och utvidgningsindex för analsfinkterkomplexet med hjälp av högupplöst anorektal manometri och impedansplanimetrisystemet hos kvinnor med fekal inkontinens eller förstoppning, såväl som i en grupp friska frivilliga kvinnor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Bedöm den diagnostiska noggrannheten hos impedansplanimetrisystemet jämfört med högupplöst anorektal manometri (HD-ARM) hos patienter med anal inkontinens och obstruktiv defekation.
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten av tredimensionell rekonstruktion av analsfinkterkomplexet med hjälp av HD-ARM för att identifiera analsfinkterkomplexlesioner jämfört med ultraljudsundersökning av bäckenbotten.
Bestäm inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med anal inkontinens och obstruktiv avföring baserat på symtomens svårighetsgrad bedömd med validerade skalor
Deltagarna kommer att genomgå följande uppgifter:
Genomgå högupplöst anorektal manometri och impedansplanimetritestning.
Genomgå ultraljud i bäckenbotten för att bedöma strukturella och funktionella aspekter
Komplettera validerade skalor för att bedöma symtom och livskvalitet relaterade till anal inkontinens och obstruktiv avföring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Analinkontinensgrupp: Kvinnor över 18 år med övervägande fekala inkontinenssymptom (St Mark > 6 poäng) och utan förstoppning (KESS-poäng < 10 poäng)
- Obstruktiv defekationsgrupp: Kvinnor över 18 år med förstoppningssymtom och obstruktiv defekation (KESS-poäng ≥ 10 poäng) och utan fekala inkontinenssymptom (St Mark < 1 poäng).
- Kontrollgrupp (friska frivilliga): Kvinnor över 18 år utan fekal inkontinens (St Mark < 1 poäng) eller förstoppning (KESS-poäng < 10 poäng).
Exklusions kriterier:
- Analinkontinens och obstruktiv defekationsgrupper: förekomst av anorektala tumörer, ileoanal/rektal anastomos, tidigare anorektala operationer (förutom primär reparation av obstetrisk analsfinkterskada), anal stenos, anal fistel, analfissur, tidigare bäckenstrålbehandling, utom användning av opioider loperamid och historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
- Kontrollgrupp (friska frivilliga): uteslutningskriterierna är desamma som för patientgrupperna och inkluderar även alla frivilliga med en historia av systemisk skleros, diabetes som påverkar målorganen eller insulinberoende, neurologiska tillstånd (stroke, multipel skleros, ryggmärgsskada, cauda). equina syndrom, polyneuropatier) och historia av bäckenbottensjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anal inkontinensgrupp
Kvinnor med anal inkontinens och inga symtom på förstoppning
|
Enhet: Impedansplanimetri, högupplöst anorektal manometri och ultraljudsundersökning av bäckenbotten
Global morfo-funktionell bedömning av analsfinkterkomplexet med hjälp av impedansplanimetri, högupplöst anorektal manometri och ultraljud i bäckenbotten
|
|
Obstruktiv avföringsgrupp
Kvinnor med förstoppning och dominerande symtom på obstruktiv avföring, utan symtom på anal inkontinens
|
Enhet: Impedansplanimetri, högupplöst anorektal manometri och ultraljudsundersökning av bäckenbotten
Global morfo-funktionell bedömning av analsfinkterkomplexet med hjälp av impedansplanimetri, högupplöst anorektal manometri och ultraljud i bäckenbotten
|
|
Frisk volontärgrupp
Kvinnor utan några avföringsrubbningar
|
Enhet: Impedansplanimetri, högupplöst anorektal manometri och ultraljudsundersökning av bäckenbotten
Global morfo-funktionell bedömning av analsfinkterkomplexet med hjälp av impedansplanimetri, högupplöst anorektal manometri och ultraljud i bäckenbotten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den diagnostiska noggrannheten hos impedansplanimetrisystemet hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv avföring och friska kvinnor.
Tidsram: Baslinje
|
Bedöm den diagnostiska noggrannheten hos impedansplanimetrisystemet genom utvidgningsindex för analsfinkterkomplex utvärderat av impedansplanimetrisystemet hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv defekation och friska kvinnor. Måttenhet: Distenibility Index (mm^2/mmHg) |
Baslinje
|
|
Bedöm den diagnostiska noggrannheten hos anorektal manometri med hög upplösning hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv avföring och friska kvinnor.
Tidsram: Baslinje
|
Bedöm den diagnostiska noggrannheten hos anorektal manometri med hög upplösning hos patienter med anal inkontinens, obstruktiv avföring och friska kvinnor. Måttenhet: Tryck (mmHg) |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömer den diagnostiska noggrannheten för de funktionella topografiska bilder som erhållits från anorektal manometri med hög upplösning.
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer den diagnostiska noggrannheten av sfinkterstörningar (fallande perineumsyndrom, rektalt framfall, intussusception och sfinkterdefekter) med hjälp av funktionella tredimensionella topografiska bilder erhållna från högupplöst anorektal manometri jämfört med ultraljud i bäckenbotten.
|
Baslinje
|
|
Bestäm inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med anal inkontinens med hjälp av SF-12 frågeformuläret, baserat på symtomens svårighetsgrad (St. Mark's score)
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med anal inkontinens med hjälp av SF-12 frågeformuläret, baserat på symtomens svårighetsgrad (St. Marks poäng) Frågeformulär:
|
Baslinje
|
|
Bestäm inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med obstruktiv avföring med hjälp av SF-12 frågeformuläret, baserat på symtomens svårighetsgrad (KESS-poäng)
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med obstruktiv avföring med hjälp av SF-12 frågeformuläret, baserat på symtomens svårighetsgrad (KESS-poäng) Frågeformulär:
|
Baslinje
|
|
Bestäm inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med anal inkontinens med hjälp av FIQLS-enkäten, baserat på symtomens svårighetsgrad (St. Mark's score)
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med anal inkontinens med hjälp av FIQLS-frågeformuläret, baserat på symtomens svårighetsgrad (St. Marks poäng) Frågeformulär:
|
Baslinje
|
|
Bestäm inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med obstruktiv avföring med hjälp av CVE-20 frågeformuläret, baserat på symtomens svårighetsgrad (KESS-poäng)
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med obstruktiv avföring med hjälp av CVE-20 frågeformuläret, baserat på symtomens svårighetsgrad (KESS-poäng) Frågeformulär:
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2024/0523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .