Nieuwe diagnostische hulpmiddelen bij de evaluatie van het achterste compartiment van de bekkenbodem van vrouwen
Het doel van deze observationele studie is om de druk- en rekbaarheidsindex van het anale sluitspiercomplex te evalueren met behulp van high-definition anorectale manometrie en het impedantieplanimetriesysteem bij vrouwen met fecale incontinentie of constipatie, evenals bij een groep gezonde vrijwillige vrouwen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van het impedantieplanimetriesysteem in vergelijking met high-definition anorectale manometrie (HD-ARM) bij patiënten met anale incontinentie en obstructieve ontlasting.
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van de driedimensionale reconstructie van het anale sluitspiercomplex met behulp van HD-ARM om laesies van het anale sluitspiercomplex te identificeren in vergelijking met echografie van de bekkenbodem.
Bepaal de impact op de kwaliteit van leven bij vrouwen met anale incontinentie en obstructieve ontlasting op basis van de ernst van de symptomen beoordeeld door gevalideerde schalen
Deelnemers zullen de volgende taken uitvoeren:
Onderga high-definition anorectale manometrie- en impedantieplanimetrietests.
Onderga een echografie van de bekkenbodem om structurele en functionele aspecten te beoordelen
Volledige gevalideerde schalen om symptomen en kwaliteit van leven gerelateerd aan anale incontinentie en obstructieve ontlasting te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anale-incontinentiegroep: Vrouwen ouder dan 18 jaar met overwegend fecale incontinentiesymptomen (St Mark > 6 punten) en zonder obstipatie (KESS-score < 10 punten)
- Obstructieve defecatiegroep: Vrouwen ouder dan 18 jaar met obstipatiesymptomen en obstructieve defecatie (KESS-score ≥ 10 punten) en zonder symptomen van fecale incontinentie (St Mark < 1 punt).
- Controlegroep (gezonde vrijwilligers): Vrouwen ouder dan 18 jaar zonder fecale incontinentie (St Mark < 1 punt) of constipatie (KESS-score < 10 punten).
Uitsluitingscriteria:
- Groepen voor anale incontinentie en obstructieve ontlasting: aanwezigheid van anorectale tumoren, ileo-anale/rectale anastomose, eerdere anorectale operaties (behalve primair herstel van obstetrische anale sluitspierletsel), anale stenose, anale fistel, anale kloof, eerdere bekkenradiotherapie, gebruik van opioïden behalve loperamide en een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (IBD).
- Controlegroep (gezonde vrijwilligers): uitsluitingscriteria zijn dezelfde als voor de patiëntengroepen en omvatten ook elke vrijwilliger met een voorgeschiedenis van systemische sclerose, diabetes die doelorganen aantast of insulineafhankelijkheid, neurologische aandoeningen (beroerte, multiple sclerose, ruggenmergletsel, cauda equinasyndroom, polyneuropathieën) en een voorgeschiedenis van bekkenbodemaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anale incontinentiegroep
Vrouwen met anale incontinentie en geen symptomen van constipatie
|
Globale morfofunctionele beoordeling van het anale sluitspiercomplex met behulp van impedantieplanimetrie, high-definition anorectale manometrie en bekkenbodemechografie
|
|
Obstructieve ontlastingsgroep
Vrouwen met constipatie en overheersende symptomen van obstructieve ontlasting, zonder symptomen van anale incontinentie
|
Globale morfofunctionele beoordeling van het anale sluitspiercomplex met behulp van impedantieplanimetrie, high-definition anorectale manometrie en bekkenbodemechografie
|
|
Gezonde vrijwilligersgroep
Vrouwen zonder ontlastingsstoornissen
|
Globale morfofunctionele beoordeling van het anale sluitspiercomplex met behulp van impedantieplanimetrie, high-definition anorectale manometrie en bekkenbodemechografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van het impedantieplanimetriesysteem bij patiënten met anale incontinentie, obstructieve ontlasting en gezonde vrouwen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van het impedantieplanimetriesysteem aan de hand van de uitrekbaarheidsindex van het anale sluitspiercomplex, geëvalueerd door het impedantieplanimetriesysteem bij patiënten met anale incontinentie, obstructieve ontlasting en gezonde vrouwen. Maateenheid: uitzetbaarheidsindex (mm^2/mmHg) |
Basislijn
|
|
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van de High-definition anorectale manometrie bij patiënten met anale incontinentie, obstructieve ontlasting en gezonde vrouwen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van de High-definition anorectale manometrie bij patiënten met anale incontinentie, obstructieve ontlasting en gezonde vrouwen. Maateenheid: druk (mmHg) |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeelt de diagnostische nauwkeurigheid van de functionele topografische beelden verkregen met high-definition anorectale manometrie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeelt de diagnostische nauwkeurigheid van sluitspieraandoeningen (indalend perineumsyndroom, rectale prolaps, intussusceptie en sluitspierdefecten) met behulp van functionele driedimensionale topografische beelden verkregen uit high-definition anorectale manometrie vergeleken met bekkenbodemechografie.
|
Basislijn
|
|
Bepaal de impact op de kwaliteit van leven bij vrouwen met anale incontinentie met behulp van de SF-12 vragenlijst, op basis van de ernst van de symptomen (St. Mark's score)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal de impact op de kwaliteit van leven bij vrouwen met anale incontinentie met behulp van de SF-12 vragenlijst, op basis van de ernst van de klachten (St. Marks score) Vragenlijsten:
|
Basislijn
|
|
Bepaal de impact op de kwaliteit van leven bij vrouwen met obstructieve ontlasting met behulp van de SF-12 vragenlijst, op basis van de ernst van de klachten (KESS-score)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal de impact op de kwaliteit van leven bij vrouwen met obstructieve ontlasting met behulp van de SF-12 vragenlijst, op basis van de ernst van de klachten (KESS-score) Vragenlijsten:
|
Basislijn
|
|
Bepaal de impact op de kwaliteit van leven bij vrouwen met anale incontinentie met behulp van de FIQLS-vragenlijst, op basis van de ernst van de symptomen (St. Mark's score)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal de impact op de kwaliteit van leven bij vrouwen met anale incontinentie met behulp van de FIQLS-vragenlijst, op basis van de ernst van de symptomen (St. Marks score) Vragenlijsten:
|
Basislijn
|
|
Bepaal de impact op de kwaliteit van leven bij vrouwen met obstructieve ontlasting met behulp van de CVE-20 vragenlijst, op basis van de ernst van de klachten (KESS-score)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal de impact op de kwaliteit van leven bij vrouwen met obstructieve ontlasting met behulp van de CVE-20 vragenlijst, op basis van de ernst van de klachten (KESS-score) Vragenlijsten:
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2024/0523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .