Nuovi strumenti diagnostici nella valutazione del compartimento posteriore del pavimento pelvico femminile
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la pressione e l'indice di distensibilità del complesso dello sfintere anale utilizzando la manometria anorettale ad alta definizione e il sistema di planimetria dell'impedenza in donne con incontinenza fecale o stitichezza, nonché in un gruppo di donne volontarie sane. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Valutare l'accuratezza diagnostica del sistema Impedance Planimetry rispetto alla manometria anorettale ad alta definizione (HD-ARM) in pazienti con incontinenza anale e defecazione ostruttiva.
Valutare l'accuratezza diagnostica della ricostruzione tridimensionale del complesso dello sfintere anale utilizzando HD-ARM per identificare le lesioni del complesso dello sfintere anale rispetto all'ecografia del pavimento pelvico.
Determinare l'impatto sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza anale e defecazione ostruttiva in base alla gravità dei sintomi valutati da scale validate
I partecipanti saranno sottoposti ai seguenti compiti:
Sottoporsi a manometria anorettale ad alta definizione e test di impedenza planimetria.
Sottoporsi ad ecografia del pavimento pelvico per valutare gli aspetti strutturali e funzionali
Scale complete validate per valutare i sintomi e la qualità della vita legati all'incontinenza anale e alla defecazione ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo incontinenza anale: donne di età superiore a 18 anni con sintomi prevalentemente di incontinenza fecale (San Marco > 6 punti) e senza stitichezza (punteggio KESS < 10 punti)
- Gruppo con defecazione ostruttiva: donne di età superiore a 18 anni con sintomi di stitichezza e defecazione ostruttiva (punteggio KESS ≥ 10 punti) e senza sintomi di incontinenza fecale (San Marco < 1 punto).
- Gruppo di controllo (volontari sani): donne di età superiore a 18 anni senza incontinenza fecale (San Marco < 1 punto) o stitichezza (punteggio KESS < 10 punti).
Criteri di esclusione:
- Gruppi di incontinenza anale e defecazione ostruttiva: presenza di tumori anorettali, anastomosi ileo-anale/rettale, precedenti interventi chirurgici anorettali (eccetto riparazione primaria di lesione ostetrica dello sfintere anale), stenosi anale, fistola anale, ragade anale, precedente radioterapia pelvica, uso di oppioidi tranne loperamide e storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD).
- Gruppo di controllo (volontari sani): i criteri di esclusione sono gli stessi dei gruppi di pazienti e includono anche qualsiasi volontario con una storia di sclerosi sistemica, diabete che colpisce organi bersaglio o dipendenza da insulina, condizioni neurologiche (ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, sindrome equina, polineuropatie) e storia di disturbi del pavimento pelvico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo incontinenza anale
Donne con incontinenza anale e nessun sintomo di stitichezza
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Valutazione morfo-funzionale globale del complesso dello sfintere anale mediante impedenziometria, manometria anorettale ad alta definizione ed ecografia del pavimento pelvico
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Gruppo di defecazione ostruttiva
Donne con stitichezza e sintomi predominanti di defecazione ostruttiva, senza sintomi di incontinenza anale
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Valutazione morfo-funzionale globale del complesso dello sfintere anale mediante impedenziometria, manometria anorettale ad alta definizione ed ecografia del pavimento pelvico
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Gruppo di volontari sani
Donne senza disturbi della defecazione
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Valutazione morfo-funzionale globale del complesso dello sfintere anale mediante impedenziometria, manometria anorettale ad alta definizione ed ecografia del pavimento pelvico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accuratezza diagnostica del sistema Impedance Planimetry in pazienti con incontinenza anale, defecazione ostruttiva e donne sane.
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'accuratezza diagnostica del sistema Impedance Planimetry mediante l'indice di distensibilità del complesso dello sfintere anale valutato dal sistema Impedance Planimetry in pazienti con incontinenza anale, defecazione ostruttiva e donne sane. Unità di misura: indice di distensibilità (mm^2/mmHg) |
Linea di base
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Valutare l'accuratezza diagnostica della manometria anorettale ad alta definizione in pazienti con incontinenza anale, defecazione ostruttiva e donne sane.
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'accuratezza diagnostica della manometria anorettale ad alta definizione in pazienti con incontinenza anale, defecazione ostruttiva e donne sane. Unità di misura: pressione (mmHg) |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta l'accuratezza diagnostica delle immagini topografiche funzionali ottenute dalla manometria anorettale ad alta definizione.
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta l'accuratezza diagnostica dei disturbi dello sfintere (sindrome del perineo discendente, prolasso rettale, intussuscezione e difetti dello sfintere) utilizzando immagini topografiche tridimensionali funzionali ottenute dalla manometria anorettale ad alta definizione rispetto all'ecografia del pavimento pelvico.
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Linea di base
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza anale utilizzando il questionario SF-12, in base alla gravità dei sintomi (punteggio di San Marco)
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza anale utilizzando il questionario SF-12, in base alla gravità dei sintomi (St. punteggio di Marco) Questionari:
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Linea di base
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita nelle donne con defecazione ostruttiva utilizzando il questionario SF-12, in base alla gravità dei sintomi (punteggio KESS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita nelle donne con defecazione ostruttiva utilizzando il questionario SF-12, in base alla gravità dei sintomi (punteggio KESS) Questionari:
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Linea di base
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza anale utilizzando il questionario FIQLS, in base alla gravità dei sintomi (punteggio di San Marco)
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza anale utilizzando il questionario FIQLS, in base alla gravità dei sintomi (St. punteggio di Marco) Questionari:
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Linea di base
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita nelle donne con defecazione ostruttiva utilizzando il questionario CVE-20, in base alla gravità dei sintomi (punteggio KESS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita nelle donne con defecazione ostruttiva utilizzando il questionario CVE-20, in base alla gravità dei sintomi (punteggio KESS) Questionari:
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2024/0523
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