Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые диагностические инструменты в оценке заднего отдела тазового дна женщин

5 октября 2024 г. обновлено: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Целью настоящего обсервационного исследования является оценка давления и индекса растяжимости комплекса анального сфинктера с использованием аноректальной манометрии высокого разрешения и системы импедансной планиметрии у женщин с недержанием кала или запорами, а также в группе здоровых женщин-добровольцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Оцените диагностическую точность системы импедансной планиметрии по сравнению с аноректальной манометрией высокого разрешения (HD-ARM) у пациентов с анальным недержанием и обструктивной дефекацией.

Оцените диагностическую точность трехмерной реконструкции комплекса анального сфинктера с использованием HD-ARM для выявления поражений комплекса анального сфинктера по сравнению с УЗИ тазового дна.

Определить влияние на качество жизни женщин с анальным недержанием и обструктивной дефекацией на основе тяжести симптомов, оцененных по валидированным шкалам.

Участникам предстоит решить следующие задачи:

Пройдите аноректальную манометрию высокого разрешения и импеданс-планиметрию.

Пройти УЗИ тазового дна для оценки структурных и функциональных аспектов.

Заполните валидированные шкалы для оценки симптомов и качества жизни, связанных с анальным недержанием и обструктивной дефекацией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с симптомами дисфункции заднего отдела тазового дна (такими как анальное недержание или обструктивная дефекация) направлялись на аноректальную манометрию.

Описание

Критерии включения:

  • Группа с анальным недержанием: женщины старше 18 лет с преимущественно симптомами недержания кала (St Mark > 6 баллов) и без запоров (оценка KESS < 10 баллов).
  • Группа обструктивной дефекации: женщины старше 18 лет с симптомами запора и обструктивной дефекацией (оценка KESS ≥ 10 баллов) и без симптомов недержания кала (St Mark < 1 балл).
  • Контрольная группа (здоровые добровольцы): женщины старше 18 лет без недержания кала (St Mark <1 балла) или запоров (оценка KESS <10 баллов).

Критерий исключения:

  • Группы анального недержания и обструктивной дефекации: наличие аноректальных опухолей, илео-анального/ректального анастомоза, предшествующие аноректальные операции (кроме первичного восстановления акушерского повреждения анального сфинктера), анальный стеноз, анальная фистула, анальная трещина, предыдущая лучевая терапия таза, использование опиоидов, за исключением лоперамид и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) в анамнезе.
  • Контрольная группа (здоровые добровольцы): критерии исключения такие же, как и для групп пациентов, а также включают любого добровольца с системным склерозом в анамнезе, диабетом, поражающим органы-мишени, или инсулиновой зависимостью, неврологическими заболеваниями (инсульт, рассеянный склероз, травма спинного мозга, кауда конский синдром, полиневропатии) и заболевания тазового дна в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа анального недержания
Женщины с анальным недержанием и без симптомов запора
Устройство: Импедансная планиметрия, аноректальная манометрия высокого разрешения и УЗИ тазового дна
Глобальная морфофункциональная оценка комплекса анального сфинктера с использованием импедансной планиметрии, аноректальной манометрии высокого разрешения и УЗИ тазового дна.
Группа обструктивной дефекации
Женщины с запорами и преобладающими симптомами обструктивной дефекации, без симптомов анального недержания
Устройство: Импедансная планиметрия, аноректальная манометрия высокого разрешения и УЗИ тазового дна
Глобальная морфофункциональная оценка комплекса анального сфинктера с использованием импедансной планиметрии, аноректальной манометрии высокого разрешения и УЗИ тазового дна.
Здоровый волонтерский отряд
Женщины без нарушений дефекации
Устройство: Импедансная планиметрия, аноректальная манометрия высокого разрешения и УЗИ тазового дна
Глобальная морфофункциональная оценка комплекса анального сфинктера с использованием импедансной планиметрии, аноректальной манометрии высокого разрешения и УЗИ тазового дна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую точность системы импеданс-планиметрии у пациентов с анальным недержанием, обструкцией дефекации и здоровых женщин.
Временное ограничение: Базовый уровень

Оценивают диагностическую точность системы импеданс-планиметрии по показателю растяжимости комплекса анального сфинктера, оцениваемому с помощью системы импеданс-планиметрии, у пациентов с анальным недержанием мочи, обструкцией дефекации и здоровых женщин.

Единица измерения: индекс растяжимости (мм^2/мм рт.ст.)
Базовый уровень
Оценить диагностическую точность аноректальной манометрии высокого разрешения у пациентов с анальным недержанием, обструктивной дефекацией и здоровых женщин.
Временное ограничение: Базовый уровень

Оценить диагностическую точность аноректальной манометрии высокого разрешения у пациентов с анальным недержанием, обструктивной дефекацией и здоровых женщин.

Единица измерения: давление (мм рт. ст.)
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивает диагностическую точность функциональных топографических изображений, полученных с помощью аноректальной манометрии высокого разрешения.
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивает точность диагностики нарушений сфинктера (синдром нисходящей промежности, выпадение прямой кишки, инвагинация и дефекты сфинктера) с использованием функциональных трехмерных топографических изображений, полученных с помощью аноректальной манометрии высокого разрешения, в сравнении с ультразвуковым исследованием тазового дна.
Базовый уровень
Определить влияние на качество жизни женщин с анальным недержанием с помощью опросника SF-12, исходя из выраженности симптомов (шкала Сент-Марка).
Временное ограничение: Базовый уровень

Определить влияние на качество жизни женщин с анальным недержанием с помощью опросника SF-12, исходя из выраженности симптомов (Св. Оценка Марка)

Анкеты:

  • Краткая форма анкеты для обследования здоровья 12 (SF-12). Диапазон значений от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
  • Оценка недержания по шкале Святого Марка (St. Отметка). Диапазон значений от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов.
Базовый уровень
Определить влияние на качество жизни женщин с обструктивной дефекацией с помощью опросника SF-12, исходя из выраженности симптомов (оценка KESS).
Временное ограничение: Базовый уровень

Определить влияние на качество жизни женщин с обструктивной дефекацией с помощью опросника SF-12, исходя из выраженности симптомов (оценка KESS).

Анкеты:

  • Краткая форма анкеты для обследования здоровья 12 (SF-12). Диапазон значений от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
  • Оценка запора по симптомам Ноулза-Эксерсли-Скотта (KESS). Диапазон значений от 0 до 39, при этом более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов.
Базовый уровень
Определить влияние на качество жизни женщин с анальным недержанием с помощью опросника FIQLS, исходя из выраженности симптомов (шкала Сент-Марка).
Временное ограничение: Базовый уровень

Определить влияние на качество жизни женщин с анальным недержанием с помощью опросника FIQLS, исходя из выраженности симптомов (Св. Оценка Марка)

Анкеты:

  • Шкала качества жизни при недержании кала (FIQLS). Диапазон от 29 до 116, более низкое значение указывает на худшее качество жизни.
  • Оценка недержания по шкале Святого Марка (St. Отметка). Диапазон значений от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов.
Базовый уровень
Определить влияние на качество жизни женщин с обструктивной дефекацией с помощью опросника CVE-20, исходя из тяжести симптомов (оценка KESS).
Временное ограничение: Базовый уровень

Определить влияние на качество жизни женщин с обструктивной дефекацией с помощью опросника CVE-20, исходя из тяжести симптомов (оценка KESS).

Анкеты:

  • Анкета по качеству жизни пациентов с запорами (CV-20). Диапазон от 0 до 80, более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
  • Оценка запора по симптомам Ноулза-Эксерсли-Скотта (KESS). Диапазон значений от 0 до 39, при этом более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2024/0523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться