여성 골반기저부의 후방 구획 평가를 위한 새로운 진단 도구
이 관찰 연구의 목적은 건강한 자원 봉사 여성 그룹뿐만 아니라 변실금 또는 변비가 있는 여성을 대상으로 HD 항문직장 압력계와 임피던스 평면 측정 시스템을 사용하여 항문 괄약근 복합체의 압력 및 팽창성 지수를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
항문실금 및 폐색성 배변이 있는 환자를 대상으로 HD-ARM(고선명 항문직장 압력계)과 비교하여 임피던스 평면계(Impedance Planimetry) 시스템의 진단 정확도를 평가합니다.
골반저 초음파 검사와 비교하여 항문 괄약근 복합체 병변을 식별하기 위해 HD-ARM을 사용하여 항문 괄약근 복합체의 3차원 재구성 진단 정확도를 평가합니다.
검증된 척도로 평가된 증상의 중증도를 기준으로 항문실금 및 폐색성 배변이 있는 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 판단합니다.
참가자는 다음 작업을 수행합니다.
고화질 항문직장 압력측정 및 임피던스 평면측정 테스트를 받으세요.
구조적, 기능적 측면을 평가하기 위해 골반저 초음파 검사를 받습니다.
항문실금 및 폐쇄성 배변과 관련된 증상과 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 척도를 완성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항문실금군: 주로 변실금 증상(St Mark > 6점)이 있고 변비가 없는(KESS 점수 < 10점) 18세 이상 여성
- 폐쇄성 배변군: 변비 증상과 폐쇄성 배변(KESS 점수 ≥ 10점)이 있고 변실금 증상(St Mark < 1점)이 없는 18세 이상의 여성.
- 대조군(건강한 지원자): 변실금(St Mark < 1점) 또는 변비(KESS 점수 < 10점)가 없는 18세 이상의 여성.
제외 기준:
- 항문실금 및 폐쇄성 배변 그룹: 항문직장 종양 존재, 회장-항문/직장 문합, 이전 항문직장 수술(산과적 항문 괄약근 손상의 일차 복구 제외), 항문 협착증, 항문 누공, 항문 균열, 이전 골반 방사선 치료, 다음을 제외한 아편유사제 사용 로페라미드, 염증성 장질환(IBD) 병력.
- 대조군(건강한 지원자): 제외 기준은 환자 그룹과 동일하며 전신 경화증, 표적 기관에 영향을 미치는 당뇨병 또는 인슐린 의존성, 신경학적 질환(뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상, 척추 손상, 척추 손상) 병력이 있는 모든 지원자를 포함합니다. 말 증후군, 다발성 신경병증) 및 골반저 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항문실금군
변비 증상이 없고 항문실금이 있는 여성
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임피던스 평면법(Impedance Planimetry), 고화질 항문직장 압력계 및 골반저 초음파 검사를 사용한 항문 괄약근 복합체의 전반적인 형태 기능 평가
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폐쇄성 배변 그룹
변비와 폐쇄성 배변의 주된 증상이 있으나 항문실금 증상이 없는 여성
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임피던스 평면법(Impedance Planimetry), 고화질 항문직장 압력계 및 골반저 초음파 검사를 사용한 항문 괄약근 복합체의 전반적인 형태 기능 평가
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건강한 봉사단
배변 장애가 없는 여성
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임피던스 평면법(Impedance Planimetry), 고화질 항문직장 압력계 및 골반저 초음파 검사를 사용한 항문 괄약근 복합체의 전반적인 형태 기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문실금, 폐쇄성 배변 환자 및 건강한 여성을 대상으로 임피던스 면적계 시스템의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 기준선
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항문 요실금, 폐쇄성 배변 환자 및 건강한 여성을 대상으로 임피던스 평면 측정 시스템으로 평가한 항문 괄약근 복합체의 팽창성 지수를 통해 임피던스 평면 측정 시스템의 진단 정확도를 평가합니다. 측정 단위: 팽창성 지수(mm^2/mmHg) |
기준선
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항문실금, 폐쇄성 배변 환자 및 건강한 여성을 대상으로 고화질 항문직장 압력계의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 기준선
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항문실금, 폐쇄성 배변 환자 및 건강한 여성을 대상으로 고화질 항문직장 압력계의 진단 정확도를 평가합니다. 측정 단위: 압력(mmHg) |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고화질 항문직장 압력측정에서 얻은 기능적 지형 이미지의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 기준선
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골반저 초음파 검사와 비교하여 고해상도 항문직장 압력측정에서 얻은 기능적 3차원 지형 이미지를 사용하여 괄약근 장애(하행 회음부 증후군, 직장 탈출증, 장중첩 및 괄약근 결함)의 진단 정확도를 평가합니다.
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기준선
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증상의 중증도(세인트 마크 점수)에 따라 SF-12 설문지를 사용하여 항문실금이 있는 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 판단합니다.
기간: 기준선
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증상의 중증도에 따라 SF-12 설문지를 사용하여 항문실금이 있는 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 판단합니다(St. 마크의 점수) 설문지:
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기준선
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증상의 심각도(KESS 점수)에 따라 SF-12 설문지를 사용하여 폐쇄성 배변이 있는 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 기준선
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증상의 심각도(KESS 점수)에 따라 SF-12 설문지를 사용하여 폐쇄성 배변이 있는 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다. 설문지:
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기준선
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증상의 중증도(세인트 마크 점수)에 따라 FIQLS 설문지를 사용하여 항문실금이 있는 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 판단합니다.
기간: 기준선
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증상의 중증도에 따라 FIQLS 설문지를 사용하여 항문실금이 있는 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 판단합니다(St. 마크의 점수) 설문지:
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기준선
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증상의 심각도(KESS 점수)에 따라 CVE-20 설문지를 사용하여 폐쇄성 배변이 있는 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 기준선
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증상의 심각도(KESS 점수)에 따라 CVE-20 설문지를 사용하여 폐쇄성 배변이 있는 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다. 설문지:
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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